Ek-1

YÖNETMELİK KAPSAMI DIŞINDAKİ CİHAZLAR

Bu Yönetmeliğin kapsamı dışındaki diğer cihazlar aşağıda belirtilmektedir:

1. Amatör radyo spektrumunda yer alan ve ticari olarak piyasada bulunmayan amatör telsiz teçhizatı veya devre kartları.

2. SOLAS ve IMO kapsamında, donanımı zorunlu yüzer araçlarda kullanılacak deniz seyrüsefer cihazları.

3. Kablo ve teller.

4. Yalnızca Radyo ve TV yayın hizmetlerinin alımı için kullanılan alıcı cihazlar.

5. Sivil Havacılık Hizmetlerinde kullanılan VOR, DME, VORTAC, ILS, NDB ve RADAR hava seyrüsefer cihazları.

6. Hava trafik yönetiminde kullanılan izleme ve yön belirleme sistemleri ile haberleşme sistemlerinde kullanılan VOR, DME, TACAN, VORTAC, ILS, NDB ve RADAR teçhizatı.

Ek-2

11 İNCİ MADDENİN BİRİNCİ FIKRASININ (C) BENDİNDE BELİRTİLEN  UYGUNLUK DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ

Modül A (İç Üretim Kontrolü)

1. A Modülüne göre imalatçı, cihazın bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu iç üretim kontrolü ile sağlar. Bu ek’in 2 numaralı kısmında belirtilen yükümlülükleri yerine getiren imalatçı, cihazın bu Yönetmeliğin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti eder. İmalatçı, her cihaza "CE" uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenler.

2. İmalatçı, bu ek’in 4 numaralı kısmında belirtilen teknik dosyayı hazırlar ve son cihazın imal edilmesinden itibaren en az on yıl süreyle Kurumun denetimine sunmak üzere muhafaza eder.

3. İmalatçının yada yetkili temsilcinin Türkiye’de yerleşik olmadığı durumda, teknik dosyanın muhafaza sorumluluğu cihazı piyasaya arz eden kişiye aittir.

4. Teknik dosya, cihazın bu Yönetmeliğin gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkan sağlayacak şekilde hazırlanır. Teknik dosya, yapılacak değerlendirmeler ile ilgili olması halinde cihazın tasarımı, imalatı ve/veya çalışmasına ilişkin bilgileri kapsar. Bu dosyanın muhteviyatı, aşağıdaki hususları içerir;         

• Cihazın genel tanımı,

• Tasarım, imalat, parça gruplarının çizimleri ve devre şemaları,

• Çizimlerin, şemaların ve ürünün çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlar ve açıklamaları,

• Bu Yönetmeliğin 7 nci maddesine istinaden yayımlanacak olan uyumlaştırılmış ulusal standartların kısmen veya tamamen uygulanması durumunda bu standartların listesini ve uyumlaştırılmış ulusal standartların uygulanmaması veya mevcut olmaması   durumunda, bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümlerin açıklamaları,

• Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen incelemelerin sonuçları

• Test raporları.

5. İmalatçı veya onun Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi teknik dosya ile birlikte uygunluk beyanının bir kopyasını muhafaza eder.

6. İmalatçı imalat sürecinde cihazların bu ek’in 2 numaralı kısmında atıfta bulunulan teknik dosya ve gereklerle uygunluğunu temin etmek için gerekli tüm önlemleri alır.

Ek-3

11 İNCİ MADDENİN BİRİNCİ FIKRASININ (Ç) BENDİNDE BELİRTİLEN 

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ

İç Üretim Kontrolü ve Belirli Cihaz Testleri

Bu prosedür, ek-2’de belirtilen prosedür ile birlikte aşağıdaki ek gerekleri de içerir:

1. Üretilen her cihaz için, cihazın özellikleri ile ilgili telsiz testleri, imalatçı tarafından yapılır veya yaptırılır. Bu testler, uyumlaştırılmış ulusal standartların olmaması durumunda, imalatçı tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında yapılır. Onaylanmış kuruluş testlerle ilgili kararını verirken, diğer onaylanmış kuruluşların daha önce vermiş oldukları kararları dikkate almalıdır.

2. İmalatçı veya onun Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi yada cihazın piyasaya arzından sorumlu kişi, bu testlerin yapıldığını ve cihazın temel gereklere uygunluk gösterdiğini beyan etmeli ve onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında ve imalat aşamasında cihaza iliştirmelidir.

Ek-4

11 İNCİ  MADDENİN BİRİNCİ FIKRASININ (D) BENDİNDE BELİRTİLEN

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ

Teknik Dosya

Bu prosedür, ek-3’de belirtilen prosedür ile birlikte aşağıdaki ek gerekleri de içerir:

Ek-2’nin 4 numaralı kısmında belirtilen teknik belgeler ve ek-3’te açıklanan telsiz testlerine ilişkin, uygunluk beyanı ile birlikte bir teknik dosya oluşturulur.

İmalatçı, Türkiye’de yerleşik onun yetkili temsilcisi yada cihazın piyasaya arzından sorumlu kişi teknik dosyayı en az bir onaylanmış kuruluşa sunmalıdır. Teknik dosya, birden fazla onaylanmış kuruluşa sunulmuşsa bu onaylanmış kuruluşların her biri teknik dosyayı alan diğer onaylanmış kuruluşları bilgilendirmelidir.

Onaylanmış kuruluş, dosyayı gözden geçirerek, prosedürün bu Yönetmeliğin gereklerine uygun olarak yerine getirildiğini tespit etmesi halinde, imalatçıya, Türkiye’de yerleşik onun yetkili temsilcisine yada cihazın piyasaya arzından sorumlu kişiye görüşünü içeren belgeyi vererek, dosyayı almış olan diğer onaylanmış kuruluşları da bilgilendirir. Onaylanmış kuruluş, söz konusu belgeyi, dosyanın alınmasından itibaren dört hafta içinde verecektir. Bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinin (b), 9 uncu maddesinin (b) bendleri göz önünde bulundurularak, onaylanmış kuruluş görüşünün alınması ya da dört haftalık sürenin tamamlanmasından sonra cihaz piyasaya arz edilebilecektir.

İmalatçı, yetkili temsilci ya da cihazı piyasaya arz etmekle sorumlu olan kişi teknik dosyayı, son ürünün imalat tarihine müteakip 10 yıl süre ile muhafaza eder ve istendiğinde Kuruma sunar.

Ek-5

11 İNCİ  MADDEDE BELİRTİLEN UYGUNLUK

DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ

Tam Kalite Güvencesi

1. Tam kalite güvencesi, bu ek’in 2 numaralı kısmındaki yükümlülüklerini yerine getiren imalatçının, cihazında bu Yönetmeliğin gereklerini sağlaması ve bunu beyan etmesi halinde uygulanan prosedürdür. İmalatçı, her bir cihaza bu Yönetmeliğin 15 inci maddede belirtilen işaretleri iliştirmeli ve bir uygunluk beyanı hazırlamalıdır.

2. İmalatçı, bu ek’in 3 numaralı kısmında belirtilen tasarım, imalat aşaması, imalatın tamamlanmasından sonra cihazın kontrol ve testlerini kapsayan onaylı bir kalite sistemini uygular ve onaylanmış kuruluş tarafından bu ek’in 4 numaralı kısmında belirtilen gözetim işlemine tabi tutulur.

3.  Kalite sisteminde;

3.1. İmalatçı, kalite sisteminin değerlendirilmesi için bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir;

• Tasarlanan cihazla ilgili tüm bilgiler,

• Kalite sistemi ile ilgili dokümanlar.

3.2. Kalite sistemi, cihazın bu Yönetmeliğin gereklerine uygunluğunu temin etmelidir. İmalatçı tarafından benimsenen tüm unsurlar, gerekler ve hükümler; sistematik ve düzenli bir biçimde, yazılı kurallar, işlemler ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, planlar, el kitapları ve kayıtların aynı şekilde anlaşılmasını sağlar ve özellikle aşağıdaki maddelerin yeterli tanımını içerecek şekilde düzenlenir;

• Kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile işletmenin tasarım ve ürün kalitesine ilişkin yükümlülükleri ve yetkileri,

• Uyumlaştırılmış ulusal standartlar dahil olmak üzere uygulanacak teknik tasarım özellikleri, bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen standartların tam olarak uygulanmaması durumunda temel gereklere uygunluğun sağlanması için kullanılacak araçları,

• İlgili cihaz kategorisi kapsamındaki cihaz tasarımında kullanılacak tasarım kontrol ve tasarım doğrulaması teknikleri, yöntemleri ve sistematik faaliyetleri,

• Kullanılacak imalat, kalite kontrol ve kalite güvence teknikleri, yöntemleri ve sistematik faaliyetleri,

• İmalattan önce, imalat aşamasında ve imalattan sonra cihaz uygun oluncaya kadar gerçekleştirilecek ölçüm ve testler ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları ve gerekli görüldüğünde imalattan önce gerçekleştirilen testlerin sonuçları,

• Test ve inceleme hizmetleri ile temel gerekliliklere uygun testlerin yerine getirilebilmesini sağlayan yöntemleri,

• Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporlarından müteşekkil kalite kayıtları,

• İstenilen tasarım ve ürün kalitesinin sağlanması ve kalite sisteminin etkin bir şekilde işlemesinin gözetimi için kullanılan araçları.

3.3. Onaylanmış kuruluş, bu ek’in 3.2 numaralı kısmında belirtilen şartları karşılayıp karşılamadığını belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir. İlgili uyumlaştırılmış ulusal standartları uygulayan kalite sisteminin bu gereklilikleri karşıladığı varsayılır.

Onaylanmış kuruluş, kalite kontrol sisteminin, özellikle de ilgili olması halinde imalatçı tarafından sağlanmış olan test sonuçlarını içeren bu ek’in3.1 ve 3.2 numaralı kısmında ilişkin olarak sağlanmış olan ilgili belgelere göre, cihazın bu Yönetmeliğin gereklerine uygunluğunu değerlendirir.

Denetim grubu üyelerinden en az birisi, ilgili ürün teknolojisini değerlendirmek konusunda deneyimli olmalıdır. Değerlendirme işlemi, imalat yerine yapılacak bir değerlendirme ziyaretini de içerir.

Onaylanmış kuruluş kararını, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte imalatçıya bildirir.

İmalatçı, onaylandığı şekli ile kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirir ve bunların yeterli ve etkin şekilde devamını sağlar.

İmalatçı, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.

Onaylanmış kuruluş, tasarlanan değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin bu ek’in 3.2 numaralı kısmında belirtilen gerekleri yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir.

Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte imalatçıya bildirilir.

4. Bu prosedür kapsamında onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu;

4.1. Onaylanmış kuruluş, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini uygun bir şekilde yerine getirdiğinden emin olmak için gözetim faaliyetinde bulunur.

4.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşun denetleme amacı ile tasarım, imalat, denetim, test ve depolama yerlerine girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa gerekli her türlü bilgiyi özellikle;

• Kalite sistemi ile ilgili dokümanları,

• Analiz, hesaplama ve testlerin sonuçları gibi kalite sisteminin tasarım bölümünce öngörülen kalite kayıtlarını,

• Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelik raporları gibi kalite sisteminin imalat bölümünce öngörülen kalite kayıtlarını

sağlar.

4.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğü ve uyguladığından emin olmak için, periyodik olarak denetim yapar ve imalatçıya bir denetim raporu düzenler.

4.4. İlave olarak onaylanmış kuruluş, imalatçının haberi olmadan ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, eğer gerekiyorsa kalite sisteminin doğru işlediğini tetkik etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya ziyaret raporuyla birlikte, yapılmışsa bir de test raporu düzenler.

5. İmalatçı, aşağıdaki bilgileri, son ürünün üretildiği tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder ve istenildiğinde Kuruma sunar,

a) Bu ek’in 3.1 numaralı kısmında ikinci satırında belirtilen dokümanlar,

b) Bu ek’in 3.4 numaralı kısmında ikinci paragrafında belirtilen değişiklik bildirimi,

c) Bu ek’in 3.4 numaralı kısmında son paragrafı ile bu ek’in 4.3 ve 4.4  numaralı kısmında belirtilen onaylanmış kuruluşa ait karar ve raporlar.

6. Her onaylanmış kuruluş, verilen ve geri çekilen kalite sistemi onayları hakkında diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi vermek zorundadır.

Ek-6

KURUM TARAFINDAN ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN BELİRLENMESİNDE

DİKKATE ALINACAK ASGARİ KRİTERLER

1. Onaylanmış kuruluş, yöneticisi ve uygunluk değerlendirmesi yapmakla sorumlu personeli; cihazın tasarımcısı, imalatçısı, tedarikçisi, montajcısı, şebeke operatörü, hizmet sağlayıcısı veya bunlardan herhangi birinin yetkili temsilcisi olamaz ve bu hususlarda danışmanlık hizmeti veremez. Onaylanmış Kuruluş yetkilileri ve uygunluk değerlendirmesi yapmakla sorumlu personel bağımsız olmalı ve ürünün tasarımı, imalatı, piyasaya arzı veya bakım-onarımında doğrudan ya da dolaylı olarak yer almamalıdır. Bu hüküm, imalatçı ile kuruluş arasında teknik bilgi alışverişine engel teşkil etmez.

2. Bu kuruluşlar ve personelleri, uygunluk değerlendirmesini, mesleki ahlak kuralları çerçevesinde ve teknik yeterlilikle yürütmek ve bu işlemlerin sonuçlarından çıkarı bulunan kişilerden gelebilecek, test sonuçları veya kararlarını etkileyebilecek, özellikle mali olmak üzere tüm baskı ve etkilerden uzak kalmalıdırlar.

3. Bu Kuruluşlar, uygunluk değerlendirmesine ilişkin idari ve teknik görevlerini yerine getirmelerini mümkün kılacak gerekli personel ve teknik donanıma sahip olmanın yanı sıra özel incelemelerin gerektirdiği teçhizata da erişebilmelidirler.

4. Uygunluk değerlendirmesinden sorumlu personel;

a) Yeterli teknik ve mesleki eğitime,

b) Yapacakları testlerin gerektirdiği düzeyde yeterli bilgi ve tecrübeye,

c) Belgeleri, kayıtları ve testlerin ifa edildiğini teyit eden raporları hazırlama hususunda beceriye

sahip olmalıdır.

5. Muayenelerin tarafsızlığı garanti edilmeli ve bu çerçevede personelin  ücretleri, yapılan testlerin sayısına veya sonuçlarına bağlı olmamalıdır.

6. Onaylanmış kuruluş, eğer sorumluluk ülkenin ulusal mevzuatına uyumlu olarak ön görülmüyorsa yada ülke direkt kendisi sorumlu değilse, mesleki sorumluluk sigortası edinmelidir.

7. Bu kuruluşların personeli, bu Yönetmelik’in yada ulusal mevzuatların yaptırımları olan işlemler sırasında elde ettikleri her türlü bilgi konusunda mesleki gizlilik ilkesine riayet etmek zorundadır. Bu uygunluk değerlendirmesi sonucunda elde edilen bilgiler, Kurum hariç, üçüncü taraflara verilemez. 

Ek-7

BU YÖNETMELİK KAPSAMINDAKİ CİHAZLARDA

KULLANILACAK  ETİKET VE İŞARETLER

1. "CE" uygunluk işareti aşağıda belirtilen formata uygun olarak, en az 5 mm yüksekliğinde olmalı ve boyutlandırılmasında da aşağıdaki taslak çizimdeki oranlar göz önünde bulundurulmalıdır.

2. "CE" uygunluk işareti cihaza yada bilgi plakasına yerleştirilmelidir. Ayrıca eğer varsa ambalajına ve  cihazın beraberindeki belgelere de iliştirilmelidir.

3. "CE" işareti okunabilecek boyutta ve silinmeyecek şekilde cihaza iliştirilmelidir.

4. Bu yönetmelik kapsamında benzer olarak değerlendirilen cihazlar özelliklerine göre aşağıda belirtildiği şekilde sınıflandırılır;

a) Sınıf 1: Piyasada yer alabilen ve hiçbir kısıtlama olmaksızın işletime açılabilen cihazları,

b) Sınıf 2: Kurum tarafından  servis verilmesi ve piyasada yer alması hususunda kısıtlama uygulanan Telsiz Ekipmanları.

5. 2 nci sınıf kapsamındaki cihazlara, aşağıda belirtilen forma uygun "Uyarı İşareti" ve "CE" uygunluk işareti ile aynı yükseklikte olacak şekilde iliştirilmelidir.

6. Bu Yönetmelik hükümlerine uymayan cihaza, fuar, sergi ve benzeri yerlerde tanıtım amacıyla teşhir edilmeden önce, aşağıda gösterilen taslak çizimdeki oranlar göz önünde bulundurularak boyutlandırılan bir etiket, görülebilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilmelidir.