|
İSPENÇİYARİ
VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU
Kanun Numarası :
1262
Kabul Tarihi :
14/5/1928
Madde 1 Kodekste muharrer
şekil ve formül haricinde ve fenni kaidelere muvafık muayyen ve
sabit bir şekilde yapılacak amilinin ismiyle veya hususi bir nam
altında ticarete çıkarılan tababette müstamel her nevi basit
ve mürekkep devai tertiplere ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar ismi
verilir.
Tabip reçetesiyle verilmesi
meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak
münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna tevfikan
satılır.
Madde 2 A) Devai sabunlarla ilaç zümresine
girmeyen ve kimyevi maddeleri ihtiva etmiyen tıbbi gıdalar ve müessir
ve zehirli maddeleri havi olmıyan bütün tuvalet levazımı
tıbbi müstahzarlardan sayılmazlar.
B) Aşağıda
yazılı müstahzarlar bu kanunun üçüncü maddesi mucibince
alınması meşrut müsaadeye tabi değildirler:
I Sair müessir maddelerle
karıştırılmayan veyahut hususi bir isim altında
yapılmıyan her nevi serum ve aşılar ve bu mahiyette
korunma ve tedavi maddeleri;
II Hayati teamüllere mahsus hülasalar,
amboseptörler ve bunlara benzer maddeler;
III Doğrudan
doğruya halka satılmağa elverişli olmamak ve hususi bir
isim altında veya yapanın ismiyle anılmıyarak yalnız
muhtevi olduğu ilacın kimyevi ismini taşımak üzere
yapılan kodekste şekilleri yazılı basit komprimeler,
ampuller, tentürler ve her türlü hülasalar ve emsali galenik müstahzarlar;
IV Hususi bir isim
altında ruhsatnamesi verilmiş olan müstahzarların yalnız
kimyevi ismini taşıyan muadilleri.
B bendinin I
sayılı fıkrasında yazılı maddelerin hepsinin
veya bir kısmının dışarıdan memlekete girmesini
tahdit veya men'e ve memlekete dışarıdan getirilecek
olanların vasıf ve şartlarını tayine ve bunları
murakabeye Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti
salahiyettardır. Memnu olduğu halde memlekete giren veya Umumi
Hıfzıssıhha Kanununun 95 inci maddesi hilafına izinsiz
olarak yapıldığı anlaşılan bu gibi maddeler
Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince el konularak yokedilir.
Bunları hariçten müsaadesiz ithal edenler hakkında ayrıca
umumi hükümler dairesinde takibat yapılır.
Aynı bendin III
sayılı fıkrasında yazılı maddelerin
Eczacılar ve Eczaneler Kanununun 26 ncı maddesi mucibince
Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti tarafından müsaade
verilmiş bir müstahzarat laboratuvarında yapılması
şarttır. Bu nevi müstahzarların eczanelerle ecza dapolarından
başka yerlere satılması yasaktır.
Madde 3 Dahilde imal olunan ispençiyari ve
tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve
hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve
Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaade alınması meşruttur.
Madde 4 Kodeksde dahil olmadığı
halde birinci maddede zikrolunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar
evsafını haiz olmayıp bir vahdeti kimyeviye arzeden ve sanayii
kimyeviye fabrikaları tarafından hastalıkların
tedavisinde istimal edilmek üzere yeniden ticarete çıkarılan
kimyevi ve tıbbi maddelerin dahi hini ithallerinde Sıhhiye ve
Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaadei resmiye alınır.
Madde 5 Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi
mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika
küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına
taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün
mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar
salahiyettardır. Salahiyete sahip hükmi şahıslarda
aranacak vasıf ve şartlar Sağlık
Bakanlığınca belirlenir.
İspençiyari ve
tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni ve İyi
İmalat Uygulamaları şartlarını haiz, kâfi
tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada ruhsatına veya
iznine uygun olarak imali mecburidir.
İspençiyari ve
tıbbi mevat va müstahzarat laboratuvar ve fabrikaları
Sağlık Bakanlığının teftiş ve murakabesine
tabidir.
Madde 6 5 inci maddede zikredilen
şartlar dahilinde yapılacak müstahzarların müsaadesini almak
için evvelemirde bir istida ile Sağlık Bakanlığına
müracaat olunur. Bu istida ile beraber cinsi ve miktarı sarih olarak
tayin edilmiş olmak şartiyle müstahzarı terkip eden maddeleri
bildirir tasdikli bir formül ve müstahzarın ambalajına mahsus kab
ve saire ve tarifname ve suretleri gönderilir.
Madde 7 6 ncı maddede yazılı
istida ve tetkik edilerek aşağıda yazılı
şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine mütaallik muamele
yapılır.
A) Müsaade talep eden
kimsenin bu kanunla tayin edilmiş olan salahiyeti haiz olması;
B) Tevdi edilen formülün
müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde fayda bulunması;
C)
Kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması;
D) Sanata muvafık
yapılması ve uzun müddet muhafazası halinde bozulmağa
müsait olmaması;
E) Formülüne uygun ve
bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması;
F) Fiyatının
muvafık ve isminin uygun bulunması.
Müstahzarın tabip
reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması hususu
vekaletçe tayin ve ruhsatnamede zikredilir. Bu kanun mucibince
yapılmasına izin verilen müstahzarların isimleri Resmi Gazete
ile ilan edilir.
Sağlık
Bakanlığı piyasa icaplarına göre müstahzar fiyatlarının
tadilini istiyebilir.
Madde 8 Ecnebi memleketlerden getirilen
müstahzarlar için müsaade talebi ancak Türkiye dahilinde sanat icrasına
mezun eczane ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu
müstahzarları imal eden fabrika va laboratuvarların Türkiye'de
oturan vekilleri tarafından vakı olduğu takdirde kabul olunur.
Bu gibi müstahzarlar için dahili müstahzarlar gibi müsaade istihsali
zımnında istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine
müracaat edilir.
Verilen istida ile beraber
müstahzarın imal mahalli, Türkiye konsolosluklarınca tasdikli
formülleri, tarifnameleri ve mahreci olan memlekette serbest veya reçete ile
satılmasına dair müsaade mevcutsa bu müsaadenin tasdikli bir sureti
vekalete tevdi edilir. İşbu istida 7 nci maddede
yazıldığı şekilde muamele görerek müsaade
edileceklerin gümrüklerce ithali temin edilir ve Resmi Gazete ile isimleri
ilan olunur.
Müstahzar fabrikaları
ve laboratuvarlarının vekilleri eczacı veya hususi kanuna göre
müsaadesi alınmış bir ecza ticarethanesine sahip
olmadıkları takdirde iş gördükleri yerlerde vekaletini haiz
oldukları fabrika ve laboratuvar müstahzarlarından nümune olarak
gösterilecek veya dağıtılacak miktardan fazla bulunduramazlar.
Fazla miktarda bulundurmak istedikleri takdirde ecza ticarethaneleri
hakkındaki 984 sayılı kanun hükümleri dairesinde eczacı
bir mesul müdür istihdamına mecburdurlar.
Madde 9 Memlekette yapılacak veya
dışardan getirilecek müstahzarlara ait istidaların
Sağlık Bakanlığına geldiği tarihten itibaren
mevzuatına uygun olarak muamelesi bitirilerek istida sahibine ruhsatname
düzenlenir.
Madde 10 Müsaadesi istihsal olunarak ticarete
çıkarılan yerli müstahzarların safiyetinden ve formülüne
muvafık olarak imal edilip edilmemesinden amili ve memaliki ecnebiyeden
ithal edilenler için ithal müsaadesi talepnamesi vermiş olan vekilleri
mesul olup lüzum görüldükçe rastgele alınacak numunelerin, numune ve
tahlil masrafları ruhsat sahibi tarafından karşılanmak
üzere tahlili suretiyle Sağlık Bakanlığı daimi bir
murakabe icra eder.
Madde 11 Müstahzarların terkibinde ve harici
şekilleri ile tarifnamelerinde ve isminde yapılacak her nevi
tadilatın Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince kabul ve
tasvip edilmesi lazımdır.
Madde 12 Müstahzarların dış ambalaj
kısımları üzerinde ve ambalaj içindeki tarifnamelerde
açık ve Türkçe olarak ruhsat sahibinin ve yapıldığı
laboratuvarın adı ve adresi, ruhsat numarası ve ilacın
nasıl kullanılacağı yazılı olacak ve terkibinde
müessir ve zehirli maddeler varsa cins ve miktarları ve vekaletçe lüzum
gösterilen hallerde yapıldığı tarih göze çarpacak surette
kayıt ve işaret edilecektir. Yalnız tabip reçetesiyle
satılmasına müsaade edildiği takdirde bu husus dahi açık
olarak yazılacaktır.
Madde 13 Müstahzarları öğme yolunda ve
bunlara malik olmadıkları şifa hassaları atıf veya
mevcut şifai tesirleri büyütmek suretiyle sabit veya müteharrik sinema
filimleri, ışıklı veya ışıksız ilan,
radyo veya herhangi bir vasıta ile reklam yapılması memnudur.
Şu kadar ki, tarifname ve gazetelerde "
.hastalıklarında
kullanılması faydalıdır" şeklindeki ilanlara
müsaade olunabilir. Ancak reçetesiz satılmasına müsaade edilmiyen
müstahzarların tıbbi mecmualardan başka yerlerde
reklamları yapılamaz. Reklam nümunelerinin önceden Sıhhat ve
İçtimai Muavenet Vekaletince tasvip edilmeleri lazımdır.
Bir müstahzarın ilmi
vasıfları hakkında hazırlanmış olan filimler
Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletinin müsaadesiyle ve tayin
edeceği yerlerde gösterilebilir.
Madde 14 Kodeksde dahil
olmadığı halde müstahzar mahiyetinde olmıyan ve
istimalinde fayda görüldüğü ale-mi tababette kabul edilmiş olan
edviye ile ilmi ve fenni tetkikatta kullanılan kimyevi ve hayati
terkiplerden memlekete ithallerinde menfaat tasavvur edilenlerin amil ve
sahipleri tarafından müracaat vuku bulmaksızın ithallerine
müsaade etmeğe Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti
salahiyettardır.
Madde 15 (Mülga)
Madde 16 17 (Mülga)
Madde 18 10 uncu maddede yazılı tahlil
neticesinde, müstahzarların terkibinde bulunan maddelerin saf
olmadığı veya ruhsat almak için verilmiş olan formüle
uymadığı veya müstahzarın tedavi
vasıflarını azaltacak veya kaybedecek surette imal
edilmiş olduğu anlaşılırsa, fiil suç
oluşturmadığı takdirde, ruhsat sahibi ile
müstahzarların bu şekilde imal edildiğini bilerek satan, satışa
arz eden veya sattıranlara on bin Türk Lirasından beş yüz bin
Türk Lirasına kadar idari para cezası verilir.
Müstahzarların bu
Kanuna aykırı şekilde tanıtım ve
satışını yapanlar ile bunları onaylı
endikasyonu dışında pazarlayan ve bu şekilde reçete oluşumunu
teşvik edenlere, ürünün son bir yıllık satış
tutarı toplamının beş katına kadar idari para
cezası verilir. Ancak bu ceza yüz bin Türk Lirasından
aşağı olamaz.
Tanıtım veya
satışların internet üzerinden yapılması hâlinde,
Bakanlık tarafından derhâl erişimin engellenmesine karar
verilir ve bu karar uygulanmak üzere Bilgi Teknolojileri ve
İletişim Kurumuna bildirilir.
Yetkili merciden izin
almaksızın veya verilen izne aykırı olarak
sağlık beyanı ile ürün tanıtım ve
satışını yapanlar hakkında yirmi bin Türk
Lirasından üç yüz bin Türk Lirasına kadar idari para cezası
verilir.
Fiillerin tekrarı
hâlinde verilecek idari para cezası, daha önce verilen cezanın iki
katı olarak uygulanır.
Madde 19 Ruhsatsız olarak
müstahzar imal edenler veya bu şekilde imal edilen müstahzarları
bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranlar, bir
yıldan beş yıla kadar hapis cezası ile
cezalandırılır. Bu müstahzarların kendilerine atfedilen
tedavi vasıflarını haiz olmadığı veya bu
vasıfları azaltacak veya kaybedecek şekilde veya saf olmayan
maddelerden imal edildiği anlaşıldığı takdirde
ceza üçte bir oranında artırılır. Müstahzar olmamakla
beraber hastalıkları teşhis veya tedavi ettiği
beyanı ile herhangi bir ürünün satışını,
pazarlamasını veya reklamını yapanlar bir yıldan
beş yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır.
Ayrıca bunların tanıtım veya satışlarının
internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortam üzerinden
yapılması hâlinde 18 inci maddenin üçüncü fıkrası
uygulanır.
Memleket
dışında yapılmış müstahzarları
ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal etmek veya bunların
özelliklerini bilerek satmak veya satışa arz etmek veya
sattırmak kaçakçılıktır. Bu fıkrada yazılı
suçları işleyenler hakkında Kaçakçılıkla Mücadele
Kanunu hükümleri tatbik olunur.
Madde 20 18 ve 19 uncu maddelerde mezkûr ahval
hariç olmak üzere bu Kanun ahkamına muhalif hareket edenlere ikiyüzelli
Türk Lirası idarî para cezası verilir.
Bu Kanunda yazılı
olan idarî para cezalarına ve diğer idarî yaptırımlara
mahallî mülkî amir tarafından karar verilir.
Madde 21 Bu kanunun suveri tatbikıyesi bir
yönetmelik ile tayin olunur.
Ek Madde 1 Yerli müstahzarların amilleri veya
mes'ul müdürleri ve ecnebi memleketlerden giren müstahzarları yapan
fabrika veya laboratuvarın Türkiye'de mütemekkin vekilleri vefat
ettikleri takdirde verilmiş olan ruhsatnamelerin hükmü kalmaz. Yerli
müstahzar amil veya mes'ul müdürlerinin mirasçıları müstahzar
yapmağa salahiyetli iseler doğrudan doğruya kendi
namlarına ve salahiyet sahibi olmadıkları takdirde
bunları yapabilecek salahiyetli bir mes'ul müdür göstererek yeniden
ruhsatname alırlar. Ecnebi fabrika ve laboratuvarların
gösterecekleri yeni vekilleri de ayni mecburiyete tabidirler.
Ek Madde 2 (Mülga)
Ek Madde 3 (Mülga)
Ek Madde 4 Müstahzarları taklit ederek
bunların tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek ya
da kullananların sıhhatine az veya çok zarar verecek surette imal
edenler veya bu suretle imal edildiğini bilerek satan, satışa
arzeden veya sattıranlar, Türk Ceza Kanunu veya diğer ilgili kanun
hükümlerine göre cezalandırılır.
Ek Madde 5 (Mülga)
Ek Madde 6 Bu Kanunun 18 ve 19 uncu maddelerinde
tanımlanan kabahatlerin konusunu oluşturan müstahzarlara
elkonularak, bunların mülkiyetinin kamuya geçirilmesine karar verilir.
Ek Madde 7 Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi
tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince
kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan
müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi
müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına
gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat
Vekaletince müsaade edilebilir.
Geçici Madde 1 Bu maddenin
yürürlüğe girdiği tarihten önce beşerî ilaçların
fiyatlandırılmasına dair 6/2/2004 tarihli ve 2004/6781
sayılı ve 12/6/2007 tarihli ve 2007/12325 sayılı Bakanlar
Kurulu kararları ve değişiklikleri gereğince, referans
fiyat uygulamasına bağlı fiyat değişikliklerinin
öngörülen süre içinde bildirilmemesinden kaynaklanan haksız kazanç
nedeniyle Sağlık Bakanlığınca tespiti yapılarak
ruhsat sahiplerinden tahsil edilmiş tutarların Sosyal Güvenlik
Kurumuna aktarılmış tutardan sonra kalan kısmı,
kanuni faize ve bakiye alacaklara ilişkin haklar saklı kalmak üzere
genel bütçeye gelir kaydedilir. Ruhsat sahipleri tarafından fiyat
değişikliklerinin bildirilmesi gereken tarihi müteakip
Sağlık Bakanlığının beşerî ilaçların
fiyatlandırılmasına dair 6/2/2004 tarihli ve 2004/6781
sayılı ve 12/6/2007 tarihli ve 2007/12325 sayılı Bakanlar
Kurulu kararları ve değişiklikleri çerçevesinde yapılan
ilk fiyat belirlemesinin yürürlüğe girdiği tarih ile
Sağlık Bakanlığınca tahsilatın
yapıldığı tarih arasında kalan toplam sürenin
tahsilat tarihinden geriye doğru hesaplanacak yarısı kadar bir
süre esas alınarak ve ilgili tarihlerde geçerli olan kanuni faiz
oranı uygulanarak, ruhsat sahipleri tarafından yatırılan
toplam tutar üzerinden Sağlık Bakanlığı ile Maliye
Bakanlığınca müştereken hesaplanacak kanuni faiz
tutarı da ruhsat sahiplerinden Sağlık
Bakanlığınca tahsil olunur.
Madde 22 Bu kanun neşri tarihinden
muteberdir. Ancak Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince elyevm
imal veya ithal müsaadesi verilmiş olan müstahzarlar için üç ay
zarfında yeniden ruhsatname istihsali zımnında müracaat
edilmek şartiyle altı ay hitamına kadar kemakan imal ve
ithaline devam caiz olacağı gibi kanunun 16, 17, 18, 19 uncu
maddeleri ahkamının tatbikına da tarihi neşrinden
itibaren altı ay sonra başlanır. Ve mezkür tarihte dahili
memlekette mevcut müstahzarlar miktarı tesbit ve her birinin
mümasillerine nazaran Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince
tanzim edilecek liste üzerinden rüsumu ahzedilerek bu kısım
müstahzarların daha altı ay müddetle Türkiye dahilinde
satılmalarına müsaade olunur.
Madde 23 Bu kanunun ahkamını icraya
Adliye, Maliye ve Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekilleri memurdur.
26 Mayıs 1928
CUMARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 898
|