|
Ek-X
ASANSÖRLERİN ÜRÜN KALİTE GÜVENCESİNE DAYALI TİP UYGUNLUĞU (MODÜL E)
1. Ürün kalite güvencesine dayalı tip uygunluğu, onaylanmış kuruluşun, AB tip inceleme belgesinde yer alan onaylı tipe uyumlu olan veya Ek-XI’e göre onaylı tam kalite güvence sistemi altında tasarlanan, monte edilen ve Ek-I’de yer alan uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerini sağlayan asansör için, asansör monte edenin ürün kalite sistemini değerlendirdiği uygunluk değerlendirme işleminin bir bölümünü oluşturur. 2. Asansör monte edenin yükümlülükleri Asansör monte eden, bu ekin üçüncü maddesinde belirtilen son muayene için onaylı bir kalite sistemini yürütür ve asansörün testini yapar ve bu Ekin 4. maddesinde belirtildiği gibi gözetime tabi olur. 3. Kalite Sistemi 3.1. Asansör monte eden seçtiği bir onaylanmış kuruluşa asansörleri hakkında, kendi kalite sistemini değerlendirmesi için başvurur. Başvuru aşağıdakileri içerir: a) İmalatçının adı ve adresi ile başvurunun yetkili temsilci tarafından yapılması durumunda ise onun da adı ve adresi. b) Monte edilen asansörle ilgili tüm bilgi. c) Kalite sistemi hakkında belge. ç) Monte edilen asansörün teknik dosyası. d) Benzer başvurunun bir başka onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı beyan. 3.2. Kalite sistemi kapsamında, her asansörün incelenmesi ve Ek-I’de yer alan uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğun sağlanması için ilgili uyumlaştırılmış standartlarda belirlenen uygun deneylerin veya eşdeğer deneylerin yürütülmesi gerekir. Asansör monte eden tarafından kabul edilen bütün unsurlar, gerekler, hükümler, yazılı tedbirler, işlemler ve talimatlar sistematik ve düzenli olarak belgelenir. Söz konusu kalite sistem belgesi; kalite programları, planları, kullanım kitapları ve kalite kayıtlarında ortak bir anlayışı sağlar. Kalite sistem belgesinde, özellikle aşağıda yer alanların yeterli açıklaması yapılmalıdır: a) Kalite amaçları. b) Kuruluş yapısı, ürün kalitesi ile ilgili sorumluluk ve yönetim gücü. c) Asgari Ek-VI’nın 3.3. maddesinde belirtilen deneyleri de içeren, piyasaya arz edilmeden önce yürütülecek olan incelemeler ve deneyler. ç) Kalite sisteminin etkin işlemesinin izlenmesini sağlayan araçlar. d) Muayene raporları, deney ve kalibrasyon verileri ile bu işle ilgili personelin nitelikleri gibi kalite kayıtları. 3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu Ekin 3.2. maddesinde belirtilen şartları sağlayıp sağlamadığını değerlendirir. İlgili uyumlaştırılmış standardın eşdeğer özelliklerini uygulayan kalite sistemi doğrultusunda bu gereklere uygunluğunu kabul eder. Denetim ekibinde, ilgili asansör teknolojilerinde değerlendirme tecrübesine ve Ek-I’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gerekleri ile ilgili bilgiye sahip en az bir kişi bulunur. Değerlendirme süreci montaj alanına ve asansör monte edenin çalışma merkezine bir denetimi de içerir. Karar asansör monte edene bildirilir. Bildirim, incelemenin sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir. 3.4. Asansör monte eden, onaylanan kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirir ve bu durumun etkin ve uygun bir biçimde sürdürülmesini temin eder. 3.4.1. Asansör monte eden, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü değişiklikler hakkında bilgi verir. 3.4.2. Onaylanmış kuruluş önerilen güncelleştirmeleri değerlendirir ve güncelleştirilmiş kalite sisteminin bu Ekin 3.2. maddesindeki şartları sağlayıp sağlamadığı veya yeni bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığı konusunda karar verir. Onaylanmış kuruluş kararını asansör monte edene veya yetkili temsilcisine bildirir. Bildirim, incelemenin sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir. Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin 21 inci ve 22 nci maddelerine göre “CE” işaretinin yanına kimlik kayıt numarasını iliştirir veya iliştirilmesini sağlar. 4. Onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda gözetim 4.1. Gözetim işlemi, asansör monte edenin onaylanmış kalite sisteminin getirdiği yükümlülükleri tam anlamıyla yerine getirip getirmediğinin tespiti için yapılır. 4.2. Asansör monte eden, onaylanmış kuruluşa değerlendirme yapmak amacıyla muayene, deney ve depolama yerlerine girebilmesine izin verir ve kuruluşa özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere gereken her türlü bilgiyi temin eder. Bu bilgi özellikle: - Kalite sistemi belgelerini, - Teknik dosyayı, - Muayene raporları, deney ve kalibrasyon verileri ile bu işle ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar gibi kalite kayıtlarını, içerir. 4.3. Onaylanmış kuruluş, asansör monte edenin kalite sistemini muhafaza ettiğinden ve uyguladığından emin olmak amacıyla denetimlerini belirli aralıklarla sürdürür ve asansör monte edene denetim raporu düzenler. 4.4. Onaylanmış kuruluş, montaj yerine habersiz denetim yapabilir. Bu denetimler esnasında onaylanmış kuruluş, gerekirse, kalite sisteminin işlevini doğru olarak yerine getirip getirmediğini kontrol etmek amacıyla deneyler yapar veya yaptırır. Onaylanmış kuruluş, asansör monte edene denetim raporunu ve eğer deney yapılmışsa deney raporunu verir. 5. Asansör monte eden, son asansörün imal tarihinden itibaren on yıl süre için; - Bu Ekin 3.1. maddesi (c) bendinde belirtilen belgeyi, - Bu Ekin 3.1. maddesi (ç) bendinde teknik dosyayı, - Bu Ekin 3.4.1. maddesinde yer alan değişikliklere ait bilgiyi, - Bu Ekin 3.4.2., 4.3. ve 4.4. maddelerinde belirtilen onaylanmış kuruluş kararı ve raporlarını, Bakanlığın yetki ve sorumluluğu altında muhafaza eder. 6. Her onaylanmış kuruluş, yayımlanan veya geri çekilen kalite sistemi onay kararlarını, Bakanlığa bildirir ve periyodik olarak veya talep üzerine, reddedilen, askıya alınan veya kısıtlanan onaylı kararların listesini Bakanlığa iletir. Her onaylanmış kuruluş, geri çekilen ve yayımlanan kalite sistemi onaylarına ilişkin her türlü bilgiyi diğer onaylanmış kuruluşlara iletir. Talep üzerine, onaylanmış kuruluş, yayımlanan kalite sistemi onay kararlarının bir kopyasını Komisyona ve üye ülkelere sağlar. 7. “CE” işaretlemesi ve AB uygunluk beyanı 7.1. Asansör monte eden, bu Yönetmeliğin temel sağlık ve güvenlik gereklerini sağlayan her asansör kabinine, bu Ekin 3.1. maddesinde belirtilen onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında onaylanmış kuruluş kimlik kayıt numarası ile birlikte “CE” işaretini iliştirir. 7.2. Asansör monte eden, her asansör için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenler ve Bakanlığın yetki ve sorumluluğu altında AB uygunluk beyanının bir kopyasını asansörün piyasaya arzından itibaren on yıl muhafaza eder. AB uygunluk beyanının bir kopyasını talep üzerine yetkililere sağlar.
8. Yetkili temsilci Bu Ekin 3.1., 3.5., 5. ve 7. maddelerinde yer alan asansör monte edenin sorumlulukları, sözleşmelerinde belirtilmesi durumunda yetkili temsilci tarafından onun adına ve onun sorumluluğu altında yerine getirilir.
|
|||