|
Ek-III
UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ YÖNTEMLERİ
Bu Ekteki basınçlı ekipmanlar ile ilgili hükümlerden kaynaklanan yükümlülükler aynı şekilde donanımlara da uygulanır.
1. MODUL A: (İÇ ÜRETİM KONTROLÜ) 1. İç üretim kontrolü, imalatçının 2, 3 ve 4 üncü maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiği ve ilgili basınçlı ekipmanın bu Yönetmeliğin gereklerini yerine getirdiğine dair münferit sorumluluğunu ilan ettiği bir uygunluk değerlendirmesi prosedürüdür. 2. Teknik dosya İmalatçı teknik dosyayı hazırlar. Teknik dosya, basınçlı ekipmanın ilgili gereklere uygunluğunun değerlendirilmesini mümkün kılar ve risk veya risklerin yeterli bir analizi ve değerlendirmesini içerir. Teknik dosya geçerli gerekleri belirtir ve bu tür değerlendirme için ilgili olduğu müddetçe, basınçlı ekipmanın tasarımını, imalini ve işletimini kapsar. Teknik dosya, mümkün ise, asgari olarak aşağıdakileri içerir: - Basınçlı ekipmanın genel bir tanımı. - Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemaları. - Belirtilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar. - Avrupa Birliği Resmî Gazetesinde referansları yayınlanmış olan ve tamamen veya kısmen uyumlaştırılmış standartların listesi ve bu standartların uyumlaştırılmadığı durumlarda Yönetmeliğin temel güvenlik gereklerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamalar. Kısmen uygulanan uyumlaştırılmış standartlar durumunda, teknik dosya uygulanmış olan kısımları belirtir. - Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları. - Deney raporları. 3. İmalat İmalatçı, imalat süreci ve izlenmesinin imal edilen basınçlı ekipmanın 2 nci maddede belirtilen teknik dosyaya ve bu Yönetmeliğin gereklerine uygunluğunu sağlamak amacıyla gerekli olan her türlü tedbiri alır. 4. CE İşareti ve AB uygunluk beyanı 4.1. İmalatçı, bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini karşılayan her bir basınçlı ekipmana CE işaretini iliştirir. 4.2. İmalatçı, basınçlı ekipman modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı hazırlar ve basınçlı ekipman piyasaya arz edildikten sonraki 10 yıl boyunca ulusal kurumların tasarrufuna teknik dosya ile birlikte saklar. AB uygunluk beyanı, hazırlanmış olduğu basınçlı ekipmanı tanımlar. Bir AB uygunluk beyanının bir kopyası talep üzerine ilgili kurumlara sunulur. 5. Yetkili temsilci Ekin 4 üncü maddesinde belirtilen imalatçı yükümlülükleri, yetki belgesinde belirtilmiş olmaları şartıyla adına ve sorumluluğu altındaki yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
2. MODUL A2: RASTGELE ARALIKLARLA DENETLENMİŞ BASINÇLI EKİPMAN KONTROLLERİYLE BİRLİKTE İÇ ÜRETİM KONTROLÜ 1. Rastgele aralıklarda denetlenmiş basınçlı ekipman kontrolleriyle birlikte iç üretim kontrolü, imalatçının 2, 3, 4 ve 5 inci maddelerinde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiği ve ilgili basınçlı ekipmanın bu Yönetmeliğin gereklerini yerine getirdiğine dair münferit sorumluluğunu ilan ettiği bir uygunluk değerlendirmesi prosedürüdür. 2. Teknik dosya İmalatçı teknik dosyayı hazırlar. Teknik dosya, basınçlı ekipmanın ilgili gereklere uygunluğunun değerlendirilmesini mümkün kılar ve risk veya risklerin yeterli bir analizi ve değerlendirmesini içerir. Teknik dosya geçerli gerekleri belirtir ve bu tür değerlendirme için ilgili olduğu müddetçe, basınçlı ekipmanın tasarımını, imalini ve işletimini kapsar. Teknik dosya, mümkün ise, asgari olarak aşağıdakileri içerir: - Basınçlı ekipmanın genel bir tanımı. - Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemaları. - Belirtilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar. - Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referansları yayınlanmış olan ve tamamen veya kısmen uyumlaştırılmış standartların listesi ve bu standartların uyumlaştırılmadığı durumlarda Yönetmeliğin temel gereklerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamalar. Kısmen uygulanan uyumlaştırılmış standartlar durumunda, teknik dosya uygulanmış olan kısımları belirtir. - Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları. - Deney raporları. 3. İmalat İmalatçı, imalat süreci ve izlenmesinin imal edilen basınçlı ekipmanın 2 nci maddede belirtilen teknik dosyaya ve bu Yönetmeliğin gereklerine uygunluğunu sağlamak amacıyla gerekli olan her türlü tedbiri alır. 4. Son değerlendirme ve basınçlı ekipman kontrolleri İmalatçı, seçtiği bir onaylanmış kuruluşun resen ziyaretleriyle izlenen basınçlı ekipmanın bir son değerlendirmesini yapar. Onaylanmış kuruluş, basınçlı ekipmanların iç kontrollerinin kalitesini doğrulamak amacıyla, diğerlerinin yanı sıra basınçlı ekipmanın teknolojik karmaşıklığı ve imalat miktarını dikkate almak suretiyle kuruluş tarafından belirlenen rastgele aralıklarla ürün kontrolleri gerçekleştirir veya gerçekleştirilmesini sağlar. Resen ziyaretler sırasında, onaylanmış kuruluş: - İmalatçının Ek-I’in 3.2. maddesine uygun bir şekilde son değerlendirmeyi fiilen yaptığını tesis eder. - Kontroller gerçekleştirmek üzere imalat veya depolama yerlerinde basınçlı ekipmanın numunelerini alır. Onaylanmış kuruluş, numune alınacak ekipman sayısını ve basınçlı ekipman numunelerinin son değerlendirmesinin tamamı veya bir kısmının yapılması veya yapılmasını sağlanmasının gerekli olup olmadığını değerlendirir. Uygulanacak numune kabul prosedürü, basınçlı ekipmanın uygunluğunu sağlamak açısından basınçlı ekipmanın imalat sürecinin kabul edilebilir limitler dâhilinde olup olmadığını belirlemeyi amaçlar. Bir veya daha fazla basınçlı ekipman veya donanımların uygunsuz olması halinde, onaylanmış kuruluş uygun tedbirleri alır. İmalatçı, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu çerçevesinde, imalat sürecinde onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını iliştirir. 5. CE İşareti ve AB uygunluk beyanı 5.1. İmalatçı, bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini karşılayan her bir basınçlı ekipmana CE işaretini iliştirir. 5.2. İmalatçı, basınçlı ekipman modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı hazırlayacak ve basınçlı ekipman piyasaya arz edildikten sonraki 10 yıl boyunca ulusal kurumların tasarrufuna teknik dosya ile birlikte saklar. AB uygunluk beyanı, hazırlanmış olduğu basınçlı ekipmanı tanımlar. Bir AB uygunluk beyanının bir kopyası talep üzerine ilgili kurumlara sunulur. 6. Yetkili temsilci 5 nci maddede belirtilen imalatçı yükümlülükleri, yetki belgesinde belirtilmiş olmaları şartıyla adına ve sorumluluğu altındaki yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
3. MODÜL B: AB TİP İNCELEMESİ 3.1. AB-Tip İncelemesi- Üretim tipi 1. AB tip incelemesi- üretim tipi, bir onaylanmış kuruluşun basınçlı ekipmanların teknik tasarımını incelediği ve basınçlı ekipmanın teknik tasarımının bu Yönetmeliğin gereklerini karşıladığını doğrulayarak tasdik ettiği uygunluk değerlendirmesi prosedürünün bir aşamasıdır. 2. AB tip incelemesi- üretim tipi, 3 üncü maddede belirtilen teknik dosya ve destekleyici delillerin incelenmesi ve komple basınçlı ekipmanın öngörülen imalat temsilcisi olan numunesinin incelenmesiyle basınçlı ekipmanın teknik tasarımının yeterliliğinin bir değerlendirmesinden oluşur. 3. İmalatçı seçtiği tek bir onaylanmış kuruluşa AB tip incelemesi başvurusunda bulunur. Başvuru aşağıdakileri içerir: - İmalatçının adı ve adresi ve şayet başvuru Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa onun da adı ve adresi. - Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyan. - Teknik dosya. Teknik dosya, basınçlı ekipmanın bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesini mümkün kılar ve risk veya risklerin yeterli bir analizi ve değerlendirmesini içerir. Teknik dosya geçerli gerekleri belirtir ve bu tür değerlendirme için ilgili olduğu müddetçe, basınçlı ekipmanın tasarımını, imalini ve işletimini kapsar. Teknik dosya, mümkün ise, asgari olarak aşağıdakileri içerir: - Basınçlı ekipmanın genel bir tanımı. - Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemaları. - Belirtilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar. - Avrupa Birliği Resmî Gazetesinde referansları yayınlanmış olan ve tamamen veya kısmen uyumlaştırılmış standartların listesi ve bu standartların uyumlaştırılmadığı durumlarda bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamalar. Kısmen uygulanan uyumlaştırılmış standartlar durumunda, teknik dosya uygulanmış olan kısımları belirtir. - Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları. - Deney raporları. - İmalatta sağlanan testlerle ilgili bilgiler. - Ek-I’in 3.1.2 ve 3.1.3 maddeleri çerçevesinde gerekli olan özellikler ve onaylarla ilgili bilgiler. - Öngörülen imalatı temsil eden numuneler. Numune, versiyonlar arasındaki farklılıkların güvenlik seviyesini etkilememesi şartıyla basınçlı ekipmanın çeşitli versiyonlarını kapsayabilir. Onaylanmış kuruluş, test programını gerçekleştirmek için ihtiyaç duyulması halinde ilave numuneler talep edebilir: - Teknik tasarım çözümünün yeterliliğini destekleyen deliller. Bu destekleyici delil, özellikle ilgili uyumlaştırılmış standartların tam olarak uygulanmadığı hallerde kullanılmış olan her türlü dokümanı belirtir. Destekleyici delil, gerektiğinde, diğer ilgili teknik spesifikasyonları uygulayan imalatçının uygun laboratuvarı tarafından veya kendi adına ve sorumluluğu altında başka bir test laboratuvarı tarafından yapılan testlerin sonuçlarını içerir. 4. Onaylanmış kuruluş: 4.1. Basınçlı ekipmanın teknik tasarımının ve imalat prosedürlerinin yeterliliğini değerlendirmek için teknik dosya ve destekleyici delilleri inceler. Özellikle, onaylanmış kuruluş: - Basınçlı ekipmanın malzemesinin ilgili uyumlaştırılmış standartlarına veya Avrupa malzeme onayına uygun olmaması halinde, malzemelerin denetlenmesi ve Ek-I’in 4.3 maddesine göre malzeme imalatçısı tarafından düzenlenen sertifikanın kontrolünü yapar. -Basınçlı ekipmanın sabit bağlanan parçalarının işlemini onaylar veya daha önce Ek-I’in 3.1.2 maddesine uygun olarak onaylanmış olduğunu kontrol eder. Basınçlı ekipmanın sabit bağlanan parçalarının işlemini gerçekleştiren ve tahribatsız testleri yapan personelin Ek-I’in 3.1.2 veya 3.1.3 maddesine uygun veya onaylı olduğunu doğrular. 4.2. Numunelerin teknik dosyaya uygun bir şekilde üretilmiş olduğunu doğrular ve geçerli uyumlaştırılmış standartların geçerli hükümlerine uygun bir şekilde tasarlanmış olan elemanlar yanı sıra bu standartların geçerli hükümlerini uygulamaksızın diğer ilgili teknik spesifikasyonlar kullanılarak tasarlanmış olan elemanları tespit eder. 4.3. İmalatçının ilgili standartları uygulamayı tercih etmesi halinde, bunların gerçekten uygulanıp uygulanmamış olduğunu tespit etmek için uygun muayeneleri ve gerekli testleri yapar veya yaptırır. 4.4. Geçerli uyumlaştırılmış standartların uygulanmadığı durumlarda, diğer geçerli teknik spesifikasyonları uygulamak suretiyle imalatçı tarafından benimsenmiş olan çözümlerin, bu Yönetmeliğin temel güvenlik gereklerini karşılayıp karşılamadığını tespit etmek için, uygun muayeneleri ve gerekli testleri yapar veya yaptırır. 4.5. Başvuru sahibi ile birlikte incelemelerin ve gerekli testlerin yapılacağı yeri tespit eder. 5. Onaylanmış kuruluş 4 üncü madde uyarınca yapılan faaliyetleri ve sonuçlarını kayıt altına alan bir değerlendirme raporu hazırlar. Bakanlığa karşı olan yükümlülüklerine halel gelmeksizin, onaylanmış kuruluş, bu raporun içeriğini kısmen veya tamamen yalnızca imalatçının bunu kabul etmesi üzerine yayınlar. 6. Tipin bu Yönetmeliğin gereklerini karşılaması halinde, onaylanmış kuruluş, imalatçıya bir AB tip inceleme belgesi - üretim tipini verir. 7 nci maddeye halel gelmeksizin, belge 10 yıl boyunca geçerli ve yenilenebilir olur ve imalatçının adı ve adresini, inceleme sonuçları ve geçerliliği için (varsa) şartları ve onaylı tipin tanımlanması için gerekli bilgileri içerir. Teknik dosyanın ilgili kısımlarının bir listesi, belgeye iliştirilir ve bir kopyası onaylanmış kuruluş tarafından saklanır. Belge ve ekleri, imal edilen basınçlı ekipmanın, incelenen tipe uygunluğunun değerlendirilmesine izin verir ve kullanım sırasında kontrole izin verecek tüm ilgili bilgileri içerir. Tipin bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini karşılamaması halinde, onaylanmış kuruluş bir AB tip inceleme belgesi - üretim tipini vermeyi reddeder ve ret nedenlerini detaylı olarak açıklamak suretiyle başvuru sahibini bilgilendirir. İtiraz prosedürü için hükümler düzenlenir. 7. Onaylanmış kuruluş, onaylanan tipin artık bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine uygun olmadığını gösteren genel olarak kabul edilmiş son teknolojik değişikler hakkında sürekli bilgi sahibi olur ve böyle değişikliklerin ilave araştırma gerektirip gerektirmediğine karar verir. Onaylanmış kuruluş buna göre imalatçıyı bilgilendirir. İmalatçı, AB tip incelemesi belgesi - üretim tipiyle ilgili teknik dosyası, basınçlı ekipmanların temel güvenlik gerekleri veya belgenin geçerlilik şartlarına uygunluğu etkileyebilecek onaylı tipte tüm değişiklikler için tuttuğunu onaylanmış kuruluşa bildirir. Değişiklikler, asıl AB tip inceleme belgesi - üretim tipine bir ekleme şekilde ek bir onay gerektirir. 8. Her onaylanmış kuruluş, AB tip inceleme belgeleri - üretim tipiyle ve/veya verilmiş veya iptal edilmiş herhangi bir eklemeyle ilgili olarak Bakanlığa bildirimde bulunur ve düzenli olarak veya talep üzerine, reddedilen, askıya alınan veya başka türlü sınırlandırılan belgelerin ve/veya herhangi bir ekin listesini Bakanlığa sunar. Her onaylanmış kuruluş, reddettiği, geri çektiği, askıya aldığı veya başka türlü sınırladığı AB tip inceleme belgeleri - üretim tipi ve/veya herhangi bir ekle ilgili olarak ve talep üzerine verilmiş olan belgeleri ve eklerini diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir. Komisyon, üye ülkeler ve diğer onaylanmış kuruluşlar, talep üzerine, AB tipi inceleme belgeleri - üretim tipi ve/veya eklerinin bir kopyasını alabilir. Talep üzerine, Komisyon ve üye ülkeler teknik dosyanın ve onaylanmış kuruluş tarafından yapılan incelemelerin sonuçlarını alabilir. Onaylanmış kuruluş AB tip inceleme belgesi - üretim tipi, ekleri ve ekleri yanı sıra, imalatlı tarafından ibraz edilen dokümanlar dahil teknik dosyayı belgenin geçerlilik süresi sonuna kadar bir kopyasını tutar. 9. İmalatçı, teknik dosya ile birlikte AB tip inceleme belgesi - üretim tipini, ekleri ve ilavelerinin bir kopyasını basınçlı ekipman piyasaya arz edildikten sonraki 10 yıl boyunca ulusal kurumların tasarrufuna saklar. 10. İmalatçının yetkili temsilcisi, yetki belgesinde belirtilmesi şartıyla 3 üncü maddede belirtilen başvurularda bulunabilir ve 7 ve 9 uncu maddedeki yükümlülükleri yerine getirebilir. 3.2. AB-Tip İncelemesi- tasarım tipi 1. AB tip incelemesi-tasarım tipi, bir onaylanmış kuruluşun basınçlı ekipmanların teknik tasarımını incelediği ve basınçlı ekipmanın teknik tasarımının bu Yönetmeliğin gereklerini karşıladığını doğrulayarak tasdik ettiği uygunluk değerlendirmesi prosedürünün bir aşamasıdır. 2. AB tip incelemesi- tasarım tipi, numune incelemesi olmaksızın, madde 3'te belirtilen teknik dosya ve destekleyici delillerin incelenmesiyle basınçlı ekipmanın teknik tasarımının yeterliliğinin bir değerlendirmesinden oluşur. Ek-I’in 2.2.4 maddesinde verilen deneysel tasarım yöntemi, bu modülün kapsamında kullanılmaz. 3. İmalatçı seçtiği tek bir onaylanmış kuruluşa AB tip incelemesi - tasarım tipi başvurusunda bulunur. Başvuru aşağıdakileri içerir: - İmalatçının adı ve adresi ve şayet başvuru Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa onun da adı ve adresi. - Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyan. - Teknik dosya. Teknik dosya, basınçlı ekipmanın bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesini mümkün kılar ve risk veya risklerin yeterli bir analizi ve değerlendirmesini içerir. Teknik dosya geçerli gerekleri belirtir ve bu tür değerlendirme için ilgili olduğu müddetçe, basınçlı ekipmanın tasarımını, imalini ve işletimini kapsar. Teknik dosya, mümkün ise, asgari olarak aşağıdakileri içerir: - Basınçlı ekipmanın genel bir tanımı. - Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemaları. - Belirtilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar. - Avrupa Birliği Resmî Gazetesinde referansları yayınlanmış olan ve tamamen veya kısmen uyumlaştırılmış standartların listesi ve bu standartların uyumlaştırılmadığı durumlarda Yönetmeliğin temel gereklerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamalar. Kısmen uygulanan uyumlaştırılmış standartlar durumunda, teknik dosya uygulanmış olan kısımları belirtir. - Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları. - Ek-I’in 3.1.2 ve 3.1.3 maddeleri çerçevesinde gerekli olan özellikler ve onaylarla ilgili bilgiler. - Teknik tasarım çözümünün yeterliliğini destekleyen deliller. Bu destekleyici delil, özellikle ilgili uyumlaştırılmış standartların tam olarak uygulanmadığı hallerde kullanılmış olan her türlü dokümanı belirtir. Destekleyici delil, gerektiğinde, imalatçının uygun laboratuvarı tarafından veya kendi adına ve sorumluluğu altında başka bir test laboratuvarı tarafından yapılan testlerin sonuçlarını içerir. Başvuru, versiyonlar arasındaki farklılıkların güvenlik seviyesini etkilememesi şartıyla basınçlı ekipmanın çeşitli versiyonlarını kapsayabilir. 4. Onaylanmış kuruluş: 4.1. Basınçlı ekipmanın teknik tasarımının yeterliliğini değerlendirmek için teknik dosya ve destekleyici delilleri inceler. Özellikle, onaylanmış kuruluş: - Basınçlı ekipmanın malzemesinin ilgili uyumlaştırılmış standartlarına veya Avrupa malzeme onayına uygun olmaması halinde, malzemeleri değerlendirir. - Basınçlı ekipmanın sabit bağlanan parçalarının işlemini onaylamak veya daha önce Ek-I’in 3.1.2 maddesine uygun olarak onaylanmış olduğunu kontrol eder. 4.2. İmalatçının ilgili standartları uygulamayı tercih etmesi halinde, bunların gerçekten uygulanıp uygulanmamış olduğunu tespit etmek için uygun incelemeleri yapar veya yaptırır. 4.3. Geçerli uyumlaştırılmış standartların uygulanmadığı durumlarda, imalatçı tarafından benimsenmiş olan çözümlerin, bu Yönetmeliğin temel güvenlik gereklerini karşılayıp karşılamadığını tespit etmek için, uygun incelemeleri yapar veya yaptırır. 5. Onaylanmış kuruluş 4 üncü madde uyarınca yapılan faaliyetleri ve sonuçlarını kayıt altına alan bir değerlendirme raporu hazırlar. Bakanlığa karşı olan yükümlülüklerine halel gelmeksizin, onaylanmış kuruluş, bu raporun içeriğini kısmen veya tamamen yalnızca imalatçının bunu kabul etmesi üzerine yayınlar. 6. Tasarım bu Yönetmeliğin gereklerini karşılaması halinde, onaylanmış kuruluş, imalatçıya bir AB tip inceleme belgesi - tasarım tipini verir. 7 nci maddeye halel gelmeksizin, belge 10 yıl boyunca geçerli ve yenilenebilir olur ve imalatçının adı ve adresini, inceleme sonuçları ve geçerliliği için (varsa) şartları ve onaylı tasarımın tanımlanması için gerekli bilgileri içerir. Teknik dosyanın ilgili kısımlarının bir listesi, belgeye iliştirilir ve bir kopyası onaylanmış kuruluş tarafından saklanır. Belge ve ekleri, imal edilen basınçlı ekipmanın, incelenen tasarıma uygunluğunun değerlendirilmesine izin verir ve kullanım sırasında kontrole izin verecek tüm ilgili bilgileri içerir. Tasarımın bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini karşılamaması halinde, onaylanmış kuruluş bir AB tip inceleme belgesi - tasarım tipini vermeyi reddeder ve ret nedenlerini detaylı olarak açıklamak suretiyle başvuru sahibini bilgilendirir. 7. Onaylanmış kuruluş, onaylanan tasarımın artık bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine uygun olmadığını gösteren genel olarak kabul edilmiş son teknolojik değişikler hakkında sürekli bilgi sahibi olur ve değişikliklerin ilave araştırma gerektirip gerektirmediğine karar verir. O halde, onaylanmış kuruluş buna göre imalatçıyı bilgilendirir. İmalatçı, AB tasarım incelemesi belgesi - tasarım tipiyle ilgili teknik dosyası, basınçlı ekipmanların temel güvenlik gerekleri veya belgenin geçerlilik şartlarına uygunluğu etkileyebilecek onaylı tipte tüm değişiklikler için tuttuğunu onaylanmış kuruluşa bildirir. Değişiklikler, asıl AB tip inceleme belgesi - tasarım tipine bir ekleme şekilde ek bir onay gerektirir. 8. Her onaylanmış kuruluş, AB tip inceleme belgeleri - tasarım tipiyle ve/veya verilmiş veya iptal edilmiş herhangi bir eklemeyle ilgili olarak Bakanlığa bildirimde bulunur ve düzenli olarak veya talep üzerine, reddedilen, askıya alınan veya başka türlü sınırlandırılan belgelerin ve/veya herhangi bir ekin listesini Bakanlığa sunar. Her onaylanmış kuruluş, reddettiği, geri çektiği, askıya aldığı veya başka türlü sınırladığı AB tip inceleme belgeleri - tasarım tipi ve/veya herhangi bir ekle ilgili olarak ve talep üzerine verilmiş olan belgeleri ve eklerini diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir. Komisyon, üye ülkeler ve diğer onaylanmış kuruluşlar, talep üzerine, AB tipi inceleme belgeleri - tasarım tipi ve/veya eklerinin bir kopyasını alabilir. Talep üzerine, Komisyon ve üye ülkeler teknik dosyanın ve onaylanmış kuruluş tarafından yapılan incelemelerin sonuçlarını alabilir. Onaylanmış kuruluş AB tip inceleme belgesi - tasarım tipi, ekleri ve ekleri yanı sıra, imalatlı tarafından ibraz edilen dokümanlar dahil teknik dosyayı belgenin geçerlilik süresi sonuna kadar bir kopyasını tutar. 9. İmalatçı, teknik dosya ile birlikte AB tip inceleme belgesi - tasarım tipini, ekleri ve ilavelerinin bir kopyasını basınçlı ekipman piyasaya arz edildikten sonraki 10 yıl boyunca ulusal kurumların tasarrufuna saklar. 10. İmalatçının yetkili temsilcisi, yetki belgesinde belirtilmesi şartıyla 3 üncü Madde belirtilen başvurularda bulunabilir ve 7 ve 9 uncu maddedeki yükümlülükleri yerine getirebilir.
4. MODÜL C2: RASTGELE ARALIKLARLA DENETLENMİŞ BASINÇLI EKİPMAN KONTROLLERİYLE BİRLİKTE İÇ ÜRETİM KONTROLÜNE DAYANAN TİPE UYGUNLUK 1. Rastgele aralıklarda denetimli basınçlı ekipmanlar kontrolleriyle birlikte iç üretim kontrolüne dayanan tipe uygunluk, imalatçının 2, 3 ve 4 üncü madde yer alan yükümlülükleri yerine getirdiği ve ilgili basınçlı ekipmanın AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olduğunu ve geçerli bu Yönetmeliğin gereklerini karşıladığını münferit sorumluluğu altında temin ve beyan ettiği uygunluk değerlendirmesi prosedürünün bir aşamasıdır. 2. İmalat İmalatçı, imalat süreci ve izlenmesinin imal edilen basınçlı ekipmanın AB tip inceleme belgesinde belirtilen tipe ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine uygunluğunu sağlamak amacıyla gerekli olan her türlü tedbiri alır. 3. Son değerlendirme ve basınçlı ekipman kontrolleri İmalatçı tarafından seçilen onaylanmış kuruluş, basınçlı ekipmanların son değerlendirmenin ve iç kontrollerinin kalitesini doğrulamak amacıyla, diğerlerinin yanı sıra basınçlı ekipmanın teknolojik karmaşıklığı ve imalat miktarını dikkate almak suretiyle kuruluş tarafından belirlenen rastgele aralıklarla ürün kontrolleri gerçekleştirir veya gerçekleştirilmesini sağlar. Onaylanmış kuruluş, imalatçının Ek-I’in 3.2 maddesi uyarınca son değerlendirmeyi fiilen yaptığını onaylar. Piyasaya sürülmeden önce onaylanmış kuruluş tarafından yerinde alınan son basınçlı ekipmanın yeterli bir numunesi incelenir ve uyumlaştırılmış standartlarla belirlenen uygun testler ve/veya diğer teknik spesifikasyonları uygulayan eşdeğer testler, basınçlı ekipmanın bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine uygunluğunu kontrol etmek için yapılır. Onaylanmış kuruluş, numune alınacak ekipman sayısını ve basınçlı ekipman numunelerinin son değerlendirmesinin tamamı veya bir kısmının yapılması veya yapılmasını sağlanmasının gerekli olup olmadığını değerlendirir. Bir numunenin kabul edilebilir kalite seviyesine uymadığı hallerde, kuruluş uygun tedbirleri alır. Uygulanacak numune kabul prosedürü, basınçlı ekipmanın uygunluğunu sağlamak açısından basınçlı ekipmanın imalat sürecinin kabul edilebilir limitler dahilinde olup olmadığını belirlemeyi amaçlar. Testlerin bir onaylanmış kuruluş tarafından yapıldığı hallerde, imalatçı, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu çerçevesinde, imalat sürecinde onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını iliştirir. 4. CE İşareti ve AB uygunluk beyanı 4.1. İmalatçı, AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olan ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini karşılayan her bir basınçlı ekipman veya donanıma CE işaretini iliştirir. 4.2. İmalatçı, basınçlı ekipman modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı hazırlar ve basınçlı ekipman piyasaya arz edildikten sonraki 10 yıl boyunca ulusal kurumların tasarrufuna saklar. AB uygunluk beyanı, hazırlanmış olduğu basınçlı ekipman modelini tanımlar. Bir AB uygunluk beyanının bir kopyası talep üzerine ilgili kurumlara sunulur. 5. Yetkili temsilci 4 üncü maddede belirtilen imalatçı yükümlülükleri, yetki belgesinde belirtilmiş olmaları şartıyla adına ve sorumluluğu altındaki yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
5. MODÜL D: ÜRETİM SÜRECİNİN KALİTE GÜVENCESİNE DAYANAN TİPE UYGUNLUK 1. Üretim sürecinin kalite güvencesine dayanan tipe uygunluk, imalatçının 2 ve 5 nci maddede yer alan yükümlülükleri yerine getirdiği ve ilgili basınçlı ekipmanın veya donanımın AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olduğunu ve geçerli bu Yönetmeliğin gereklerini karşıladığını münferit sorumluluğu altında temin ve beyan ettiği uygunluk değerlendirmesi prosedürünün bir aşamasıdır.
2. İmalat İmalatçı, 3 üncü maddede belirtildiği üzere ilgili basınçlı ekipmanların üretim, son ürün kontrol ve testi için onaylı bir kalite sistemi işletir ve 4 üncü maddede belirtilen gözetime tabi tutulur. 3. Kalite sistemi 3.1. İmalatçı, ilgili basınç ekipmanı için seçtiği bir onaylanmış kuruluşa kalite sisteminin değerlendirilmesi için bir başvuruda bulunur. Başvuru aşağıdakileri içerir: - İmalatçının adı ve adresi ve şayet başvuru Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa onun da adı ve adresi. - Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyan. - Öngörülen basınçlı ekipman tipi hakkında tip ilgili bilgiler. - Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar. - Onaylı tipin teknik dosyası ve AB tip inceleme belgesinin bir kopyası. 3.2. Kalite sistemi, basınçlı ekipmanın AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olmasını ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine uymasını sağlar. İmalatçı tarafından uygulanan tüm elemanlar, gerekler ve hükümler yazılı politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde sistematik ve düzenli bir şekilde belgelenir. Bu kalite sistemi dokümantasyonu, kalite programları, planlar, el kitapları ve kayıtların tutarlı bir yorumlanmasına izin verir. Özellikle, aşağıdakilerin yeterli bir açıklamasını içerir: - Basınçlı ekipmanın kalitesi bakımından, yönetimin sorumlulukları ve gücü, organizasyon yapısı ve kalite hedefleri. - Uygulanacak olan imalat, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, özellikle Ek-I’in 3.1.2 maddesine göre onaylanan sabit bağlantı parçaları için kullanılan yöntemler olmak üzere, kullanılacak yöntem ve sistematik faaliyetler. - Üretim öncesi, üretim esnasında ve üretimden sonra uygulanacak olan testler ve muayeneler ve bunların hangi sıklıkla uygulanacağı. - Muayene raporları, test verileri gibi kalite kayıtları, kalibrasyon verileri, özellikle Ek-I’in 3.1.2 ve 3.1.3 maddelerine göre parçaların birleştirilmesi ve tahribatsız muayeneleri yapanlar olmak üzere ilgili personelin nitelikleri veya onayları. - İstenilen kalitenin sağlanması ve kalite sisteminin verimli işlemesi için kullanılan izleme araçları. 3.3. Onaylanmış kuruluş, 3.2 maddesinde bildirilen gerekleri yerine getirip getirmediğini belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir. Değerlendirmede, ilgili uyumlaştırılmış standartları esas alan kalite sistemi unsurlarının ilgili uyumlaştırılmış standartların karşılık gelen spesifikasyonlarına uygun olduğu varsayılır. Kalite yönetim sistemlerindeki deneyime ek olarak, denetim ekibi ilgili basınçlı ekipman alanında ve basınçlı ekipman teknolojisinin değerlendirilmesinde deneyime ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine dair bilgiye sahip en az bir üyeye sahip olur. Denetim imalatçının yerinde denetim ziyareti içerir. Denetim ekibi, ürünün bu gereklere uyumunu temin etmek açısından imalatçının bu Yönetmeliğin ilgili gereklerini tanımlayabilme ve gerekli incelemeleri yapabilme kabiliyetini onaylamak amacıyla 3.1.5 maddesinde belirtilen teknik dosyayı gözden geçirir. Karar imalatçıya bildirilir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir. 3.4. İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeli etkinliğini ve devamlılığını sağlar. 3.5. İmalatçı kalite sistemini onaylamış olan onaylanmış kuruluşu, kalite sistemi ile ilgili olarak yapmayı öngördükleri güncelleştirmeler hakkında bilgilendirir. Onaylanmış kuruluş yapılması düşünülen değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin 3.2. maddesinde bildirilen gerekleri hala yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir. Kararını imalatçıya bildirir. Bildirim inceleme sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir. 4. Onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu 4.1. Gözetimin amacı, imalatçının onaylı kalite sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirdiğinden emin olmaktır. 4.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşun kontrol amacıyla imalat, kontrol, test ve depolama mahallerine giriş izni verir ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere bütün gerekli bilgileri temin eder: - Kalite sistem dokümanları. - Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları ve benzeri gibi kalite kayıtları. 4.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünü ve uyguladığını belirlemek amacıyla periyodik olarak denetler ve imalatçıya denetleme raporlarını sunar. Periyodik denetlemelerin sıklığı, her üç yılda bir yeniden değerlendirme yapılacak şekilde olur. 4.4. Onaylanmış kuruluş imalatçıya resen ziyaretlerde bulunur. Bu ilave ziyaretin gerekliliği ve sıklığı onaylanmış kuruluş tarafından uygulanan kontrol sistemi temelinde belirlenir. Özellikle, aşağıdaki faktörler ziyaret kontrol sisteminde dikkate alınır: - Basınçlı ekipmanın kategorisi. - Daha önceki denetim ziyaretlerinin sonuçları. - Düzeltici faaliyetini sürdürme ihtiyacı. - Uygulanabilir olduğunda sistemin onayıyla bağlantılı özel koşullar. - İmalat organizasyonunda, politikada veya tekniğinde önemli değişiklikler. Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, gerektiğinde, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş imalatçıya bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa bir de test raporu sunar. 5. CE İşareti ve AB uygunluk beyanı 5.1. İmalatçı, AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olan ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini karşılayan her bir basınçlı ekipman veya donanıma CE işaretini ve 3.1 maddesinde belirtilen onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını iliştirir. 5.2. İmalatçı, basınçlı ekipman modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı hazırlar ve basınçlı ekipman piyasaya arz edildikten sonraki 10 yıl boyunca ulusal kurumların tasarrufuna saklar. AB uygunluk beyanı, hazırlanmış olduğu basınçlı ekipman modelini tanımlar. AB uygunluk beyanının bir kopyası talep üzerine ilgili kurumlara sunulur. 6. İmalatçı, aşağıdaki bilgileri basınçlı ekipmanın son üretildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza eder ve istenildiğinde yetkili kamu kuruluşuna sunar: - 3.1 maddesinde belirtilen dokümanları. - 3.5 maddesinde belirtilen onaylanan güncellemeleri. - 3.3, 3.5, 4.3 ve 4.4 maddelerinde belirtilen onaylanmış kuruluşun karar ve raporları. 7. Her onaylanmış kuruluş, verilen veya geri çekilen kalite sistemi onaylarını Bakanlığa bildirir ve düzenli olarak veya talep üzerine, reddedilen, askıya alınan veya başka türlü kısıtlanan kalite sistemi onayların bir listesini Bakanlığa sunar. Her onaylanmış kuruluş reddettiği, askıya aldığı, geri çektiği veya başka türlü kısıtladığı kalite sistem onaylarını ve talep üzerine verdiği kalite sistem onaylarını diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir. 8. Yetkili temsilci 3.1, 3.5 ve 6 ncı maddelerde belirtilen imalatçı yükümlülükleri, yetki belgesinde belirtilmiş olmaları şartıyla adına ve sorumluluğu altındaki yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
6. MODUL D1: ÜRETİM SÜRECİ KALİTE GÜVENCESİ 1. Üretim Süreci Kalite Güvencesi, imalatçının 2, 4 ve 7 nci maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiği ve ilgili basınçlı ekipmanın bu Yönetmeliğin gereklerini yerine getirdiğine dair münferit sorumluluğunu ilan ettiği bir uygunluk değerlendirmesi prosedürüdür. 2. Teknik dosya İmalatçı teknik dosyayı hazırlar. Teknik dosya, basınçlı ekipmanın ilgili gereklere uygunluğunun değerlendirilmesini mümkün kılar ve risk veya risklerin yeterli bir analizi ve değerlendirmesini içerir. Teknik dosya geçerli gerekleri belirtir ve bu tür değerlendirme için ilgili olduğu müddetçe, basınçlı ekipmanın tasarımını, imalini ve işletimini kapsar. Teknik dosya, mümkün ise, asgari olarak aşağıdakileri içerir: - Basınçlı ekipmanın genel bir tanımı. - Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemaları. - Belirtilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar. - Avrupa Birliği Resmî Gazetesinde referansları yayınlanmış olan ve tamamen veya kısmen uyumlaştırılmış standartların listesi ve bu standartların uyumlaştırılmadığı durumlarda Yönetmeliğin temel gereklerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamalar. Kısmen uygulanan uyumlaştırılmış standartlar durumunda, teknik dosya uygulanmış olan kısımları belirtir. - Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları. - Deney raporları. 3. İmalatçı, teknik dosyayı basınçlı ekipman veya donanımların piyasaya sürülmesine müteakip 10 yıl boyunca yetkili ulusal kurumların tasarrufunda saklar. 4. İmalat İmalatçı, 5 nci maddede belirtildiği üzere ilgili basınçlı ekipmanların üretim, son ürün kontrol ve testi için onaylı bir kalite sistemi işletecek ve 6 ncı maddede belirtilen gözetime tabi tutulur. 5. Kalite sistemi 5.1. İmalatçı, ilgili basınç ekipmanı için seçtiği bir onaylanmış kuruluşa kalite sisteminin değerlendirilmesi için bir başvuruda bulunur. Başvuru aşağıdakileri içerir: - İmalatçının adı ve adresi ve şayet başvuru Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa onun da adı ve adresi. - Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyan. - Öngörülen basınçlı ekipman tipi hakkında tip ilgili bilgiler. - Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar. - 2 nci maddede belirtilen teknik dosya. 5.2. Kalite sistemi bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini yerine getirmesini temin eder. İmalatçı tarafından uygulanan tüm elemanlar, gerekler ve hükümler yazılı politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde sistematik ve düzenli bir şekilde belgelenir. Bu kalite sistemi dokümantasyonu, kalite programları, planlar, el kitapları ve kayıtların tutarlı bir yorumlanmasına izin verir. Özellikle, aşağıdakilerin yeterli açıklamasını içerir: - Basınçlı ekipmanın kalitesi bakımından, yönetimin sorumlulukları ve gücü, organizasyon yapısı ve kalite hedefleri. - Uygulanacak olan imalat, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, özellikle Ek-I’in 3.1.2 maddesine göre onaylanan sabit bağlantı parçaları için kullanılan yöntemler olmak üzere, kullanılacak yöntem ve sistematik faaliyetler. - İmalat öncesi, imalat esnasında ve imalattan sonra uygulanacak olan testler ve muayeneler ve bunların hangi sıklıkla uygulanacağı. - Muayene raporları, test verileri gibi kalite kayıtları, kalibrasyon verileri, özellikle Ek-I’in 3.1.2. maddesine göre parçaların birleştirilmesini yapanlar olmak üzere ilgili personelin nitelikleri veya onayları. - İstenilen ürün kalitesinin sağlanması ve kalite sisteminin verimli işlemesi için kullanılan izleme araçları. 5.3. Onaylanmış kuruluş, 5.2 maddesinde bildirilen gerekleri yerine getirip getirmediğini belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir. Geçerli uyumlaştırılmış standartlarına uyan kalite sistemi unsurları, 5.2 maddesine gereklere uygun olduğu varsayılır. Kalite yönetim sistemlerindeki deneyime ek olarak, denetim ekibi basınçlı ekipman teknolojisinin değerlendirilmesinde deneyime ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine dair bilgiye sahip en az bir üyeye sahip olur. Denetim imalatçının yerinde değerlendirme ziyareti içerir. Denetim ekibi, ürünün bu gereklere uyumunu temin etmek açısından imalatçının bu Yönetmeliğin ilgili gereklerini tanımlayabilme ve gerekli incelemeleri yapabilme kabiliyetini onaylamak amacıyla 2 nci maddede belirtilen teknik dosyayı gözden geçirir. Karar imalatçıya bildirilir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir. 5.4. İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeli etkinliğini ve devamlılığını sağlar. 5.5. İmalatçı kalite sistemini onaylamış olan onaylanmış kuruluşu, kalite sistemi ile ilgili olarak yapmayı öngördükleri güncelleştirmeler hakkında bilgilendirir. Onaylanmış kuruluş yapılması düşünülen değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin 5.2. maddesinde bildirilen gerekleri hala yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir. Kararını imalatçıya bildirir. Bildirim inceleme sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir. 6. Onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu 6.1. Gözetimin amacı, imalatçının onaylı kalite sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirdiğinden emin olmaktır. 6.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşun kontrol amacıyla imalat, kontrol, test ve depolama mahallerine giriş izni verir ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere bütün gerekli bilgileri temin eder: - Kalite sistem dokümanları. - 2 nci maddede belirtilen teknik dosya. - Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları ve benzeri gibi kalite kayıtları. 6.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünü ve uyguladığını belirlemek amacıyla periyodik olarak denetler ve imalatçıya denetleme raporlarını sunar. Periyodik denetlemelerin sıklığı, her üç yılda bir yeniden değerlendirme yapılacak şekilde olur. 6.4. Onaylanmış kuruluş imalatçıya resen ziyaretlerde bulunur. Bu ilave ziyaretin gerekliliği ve sıklığı onaylanmış kuruluş tarafından uygulanan kontrol sistemi temelinde belirlenir. Özellikle, aşağıdaki faktörler ziyaret kontrol sisteminde dikkate alınır: - Basınçlı ekipmanın kategorisi. - Daha önceki denetim ziyaretlerinin sonuçları. - Düzeltici faaliyetini sürdürme ihtiyacı. - Uygulanabilir olduğunda sistemin onayıyla bağlantılı özel koşullar. - İmalat organizasyonunda, politikada veya tekniğinde önemli değişiklikler. Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, gerektiğinde, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş imalatçıya bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa bir de test raporu sunar.
7. CE İşareti ve AB uygunluk beyanı 7.1. İmalatçı, AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olan ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini karşılayan her bir basınçlı ekipman veya donanıma CE işaretini ve 3.1 maddesinde belirtilen onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını iliştirir. 7.2. İmalatçı, basınçlı ekipman modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı hazırlar ve basınçlı ekipman piyasaya arz edildikten sonraki 10 yıl boyunca ulusal kurumların tasarrufunda saklar. AB uygunluk beyanı, hazırlanmış olduğu basınçlı ekipman modelini tanımlar. AB uygunluk beyanının bir kopyası talep üzerine ilgili kurumlara sunulur. 8. İmalatçı, aşağıdaki bilgileri basınçlı ekipmanın piyasanın arz edildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza eder ve istenildiğinde yetkili kamu kuruluşuna sunar: - 5.1 maddesinde belirtilen teknik dosya. - 5.5 maddesinde belirtilen değişiklik. - 5.5, 6.3 ve 6.4 maddelerinde belirtilen onaylanmış kuruluşun karar ve raporları. 9. Her onaylanmış kuruluş, verilen veya geri çekilen kalite sistemi onaylarını Bakanlığa bildirir ve düzenli olarak veya talep üzerine, reddedilen, askıya alınan veya başka türlü kısıtlanan kalite sistemi onayların bir listesini Bakanlığa sunar. Her onaylanmış kuruluş reddettiği, askıya aldığı veya geri çektiği kalite sistem onaylarını ve talep üzerine verdiği kalite sistem onaylarını diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir. 10. Yetkili temsilci 3.1, 5.1, 7 ve 8 maddelerde belirtilen imalatçı yükümlülükleri, yetki belgesinde belirtilmiş olmaları şartıyla adına ve sorumluluğu altındaki yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
7. MODÜL E: BASINÇLI EKİPMAN KALİTE GÜVENCESİNE DAYANAN TİPE UYGUNLUK 1. Basınçlı ekipman kalite güvencesine dayanan tipe uygunluk, imalatçının 2 ve 5 nci maddelerde yer alan yükümlülükleri yerine getirdiği ve ilgili basınçlı ekipmanın AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olduğunu ve geçerli bu Yönetmeliğin gereklerini karşıladığını münferit sorumluluğu altında temin ve beyan ettiği uygunluk değerlendirmesi prosedürünün bir aşamasıdır. 2. İmalat İmalatçı, 3 üncü maddede belirtildiği üzere ilgili basınçlı ekipmanların son ürün kontrol ve testi için onaylı bir kalite sistemi işletir ve 4 üncü maddede belirtilen gözetime tabi tutar. 3. Kalite sistemi 3.1. İmalatçı, ilgili basınç ekipmanı için seçtiği bir onaylanmış kuruluşa kalite sisteminin değerlendirilmesi için bir başvuruda bulunur. Başvuru aşağıdakileri içerir: - İmalatçının adı ve adresi ve şayet başvuru Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa onun da adı ve adresi. - Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyan. - Öngörülen basınçlı ekipman tipi hakkında tip ilgili bilgiler. - Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar. - Onaylı tipin teknik dosyası ve AB tip inceleme belgesinin bir kopyası. 3.2. Kalite sistemi, basınçlı ekipmanın AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olmasını ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine uymasını sağlar. İmalatçı tarafından uygulanan tüm elemanlar, gerekler ve hükümler yazılı politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde sistematik ve düzenli bir şekilde belgelenir. Bu kalite sistemi dokümantasyonu, kalite programları, planlar, el kitapları ve kayıtların tutarlı bir yorumlanmasına izin verir. Özellikle, aşağıdakilerin yeterli bir açıklamasını içerir: - Basınçlı ekipmanın kalitesi bakımından, yönetimin sorumlulukları ve gücü, organizasyon yapısı ve kalite hedefleri. - İmalattan sonra yapılacak muayeneler ve testler. - Muayene raporları, test verileri gibi kalite kayıtları, kalibrasyon verileri, özellikle Ek-I’in 3.1.2. ve 3.1.3. maddelerine göre parçaların birleştirilmesi ve tahribatsız muayeneleri yapanlar olmak üzere ilgili personelin nitelikleri veya onayları. - Kalite sisteminin etkili işleyişini izleme araçları. 3.3. Onaylanmış kuruluş, 3.2 maddesinde bildirilen gerekleri yerine getirip getirmediğini belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir. Değerlendirmede, ilgili uyumlaştırılmış standartları esas alan kalite sistemi unsurlarının ilgili uyumlaştırılmış standartların karşılık gelen spesifikasyonlarına uygun olduğu varsayılır. Kalite yönetim sistemlerindeki deneyime ek olarak, denetim ekibi ilgili basınçlı ekipman alanında ve basınçlı ekipman teknolojisinin değerlendirilmesinde deneyime ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine dair bilgiye sahip en az bir üyeye sahip olur. Denetim, imalatçının yerinde değerlendirme ziyareti içerir. Denetim ekibi, ürünün bu gereklere uyumunu temin etmek açısından imalatçının bu Yönetmeliğin ilgili gereklerini tanımlayabilme ve gerekli incelemeleri yapabilme kabiliyetini onaylamak amacıyla 3.1.1 maddesinde belirtilen teknik dosyayı gözden geçirir. Karar imalatçıya bildirilir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir. 3.4. İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeli etkinliğini ve devamlılığını sağlar. 3.5. İmalatçı kalite sistemini onaylamış olan onaylanmış kuruluşu, kalite sistemi ile ilgili olarak yapmayı öngördükleri güncelleştirmeler hakkında bilgilendirir. Onaylanmış kuruluş yapılması düşünülen değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin 3.2 maddesinde bildirilen gerekleri hala yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir. Kararını imalatçıya bildirir. Bildirim inceleme sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir. 4. Onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu 4.1. Gözetimin amacı, imalatçının onaylı kalite sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirdiğinden emin olmaktır. 4.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşun kontrol amacıyla imalat, kontrol, test ve depolama mahallerine giriş izni verir ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere bütün gerekli bilgileri temin eder: - Kalite sistem dokümanları. - Teknik dosya. - Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları ve benzeri gibi kalite kayıtları. 4.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünü ve uyguladığını belirlemek amacıyla periyodik olarak denetler ve imalatçıya denetleme raporlarını sunar. Periyodik denetlemelerin sıklığı, her üç yılda bir yeniden değerlendirme yapılacak şekilde olur. 4.4. Onaylanmış kuruluş imalatçıya resen ziyaretlerde bulunur. Bu ilave ziyaretin gerekliliği ve sıklığı onaylanmış kuruluş tarafından uygulanan kontrol sistemi temelinde belirlenir. Özellikle, aşağıdaki faktörler ziyaret kontrol sisteminde dikkate alınır: - Basınçlı ekipmanın kategorisi. - Daha önceki denetim ziyaretlerinin sonuçları. - Düzeltici faaliyetini sürdürme ihtiyacı. - Uygulanabilir olduğunda sistemin onayıyla bağlantılı özel koşullar. - İmalat organizasyonunda, politikada veya tekniğinde önemli değişiklikler. Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, gerektiğinde, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş imalatçıya bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa bir de test raporu sunar. 5. CE İşareti ve AB uygunluk beyanı 5.1. İmalatçı, AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olan ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini karşılayan her bir basınçlı ekipman veya donanıma CE işaretini ve 3.1 maddesinde belirtilen onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını iliştirir. 5.2. İmalatçı, basınçlı ekipman modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı hazırlar ve basınçlı ekipman piyasaya arz edildikten sonraki 10 yıl boyunca ulusal kurumların tasarrufunda saklar. AB uygunluk beyanı, hazırlanmış olduğu basınçlı ekipman modelini tanımlar. AB uygunluk beyanının bir kopyası talep üzerine ilgili kurumlara sunulur. 6. İmalatçı, aşağıdaki bilgileri basınçlı ekipmanın piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza eder ve istenildiğinde yetkili kamu kuruluşuna sunar: - 3.1 maddesinde belirtilen teknik dosya. - 3.5 maddesinde belirtilen onaylanan güncellemeler. - 3.3, 3.5, 4.3 ve 4.4 maddelerinde belirtilen onaylanmış kuruluşun karar ve raporları. 7. Her onaylanmış kuruluş, verilen veya geri çekilen kalite sistemi onaylarını Bakanlığa bildirir ve düzenli olarak veya talep üzerine, reddedilen, askıya alınan veya başka türlü kısıtlanan kalite sistemi onayların bir listesini Bakanlığa sunar. Her onaylanmış kuruluş reddettiği, askıya aldığı veya geri çektiği kalite sistem onaylarını ve talep üzerine verdiği kalite sistem onaylarını diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir. 8. Yetkili temsilci 3.1, 3.5 ve 6 ncı maddelerde belirtilen imalatçı yükümlülükleri, yetki belgesinde belirtilmiş olmaları şartıyla adına ve sorumluluğu altındaki yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
8. MODÜL E1: SON BASINÇLI EKİPMAN MUAYENE VE TESTİNİN KALİTE GÜVENCESİ 1. Son Basınçlı Ekipman Muayene ve Testin Kalite Güvencesi, imalatçının 2, 4 ve 7nci maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiği ve ilgili basınçlı ekipmanın bu Yönetmeliğin gereklerini yerine getirdiğine dair münferit sorumluluğunu ilan ettiği bir uygunluk değerlendirmesi prosedürüdür. 2. Teknik dosya İmalatçı teknik dosyayı hazırlar. Teknik dosya, basınçlı ekipmanın ilgili gereklere uygunluğunun değerlendirilmesini mümkün kılar ve risk veya risklerin yeterli bir analizi ve değerlendirmesini içerir. Teknik dosya geçerli gerekleri belirtir ve bu tür değerlendirme için ilgili olduğu müddetçe, basınçlı ekipmanın tasarımını, imalini ve işletimini kapsar. Teknik dosya, mümkün ise, asgari olarak aşağıdakileri içerir: - Basınçlı ekipmanın genel bir tanımı. - Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemaları. - Belirtilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar. - Avrupa Birliği Resmî Gazetesinde referansları yayınlanmış olan ve tamamen veya kısmen uyumlaştırılmış standartların listesi ve bu standartların uyumlaştırılmadığı durumlarda Yönetmeliğin temel gereklerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamalar. Kısmen uygulanan uyumlaştırılmış standartlar durumunda, teknik dosya uygulanmış olan kısımları belirtir. - Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları. - Deney raporları. 3. İmalatçı, teknik dosyayı basınçlı ekipman veya donanımların piyasaya sürülmesine müteakip 10 yıl boyunca yetkili ulusal kurumların tasarrufunda saklar. 4. İmalat İmalatçı, 5 inci maddede belirtildiği üzere ilgili basınçlı ekipmanların son ürün kontrol ve testi için onaylı bir kalite sistemi işletir ve 6 ncı maddede belirtilen gözetime tabi tutar. 5. Kalite sistemi 5.1. İmalatçı, ilgili basınç ekipmanı için seçtiği bir onaylanmış kuruluşa kalite sisteminin değerlendirilmesi için bir başvuruda bulunur. Başvuru aşağıdakileri içerir: - İmalatçının adı ve adresi ve şayet başvuru Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa onun da adı ve adresi. - Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyan. - Öngörülen basınçlı ekipman tipi hakkında tip ilgili bilgiler. - Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar. - 2 nci maddede belirtilen teknik dosya. 5.2. Kalite sistemi bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini yerine getirmesini temin eder. Kalite sistemi çerçevesinde, her basınçlı ekipman muayene edilecek ve 15 inci maddede belirtilen ilgili standartlarda belirtilen uygun testler veya eşdeğer testler ve özellikle Ek-I’in 3.2 maddesinde belirtilen son değerlendirme, bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine uygunluğunu sağlamak için yapılır. İmalatçı tarafından uygulanan tüm elemanlar, gerekler ve hükümler yazılı politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde sistematik ve düzenli bir şekilde belgelenir. Bu kalite sistemi dokümantasyonu, kalite programları, planlar, el kitapları ve kayıtların tutarlı bir yorumlanmasına izin verir. Özellikle, aşağıdakilerin yeterli bir açıklamasını içerir: - Basınçlı ekipmanın kalitesi bakımından, yönetimin sorumlulukları ve gücü, organizasyon yapısı ve kalite hedefleri. - Ek-I’in 3.1.2 maddesi uyarınca onaylanan sabit parçaların birleştirilmesi için kullanılan prosedürler. - İmalattan sonra yapılacak muayeneler ve testler. - Muayene raporları, test verileri gibi kalite kayıtları, kalibrasyon verileri, özellikle Ek-I’in 3.1.2 maddesine göre parçaların birleştirilmesini yapanlar olmak üzere ilgili personelin nitelikleri veya onayları. - Kalite sisteminin etkili işleyişini izleme araçları. 5.3. Onaylanmış kuruluş, 5.2 maddesinde bildirilen gerekleri yerine getirip getirmediğini belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir. Değerlendirmede, ilgili uyumlaştırılmış standartları esas alan kalite sistemi unsurlarının ilgili uyumlaştırılmış standartların karşılık gelen spesifikasyonlarına uygun olduğu varsayılır. Kalite yönetim sistemlerindeki deneyime ek olarak, denetim ekibi ilgili basınçlı ekipman alanında ve basınçlı ekipman teknolojisinin değerlendirilmesinde deneyime ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine dair bilgiye sahip en az bir üyeye sahip olur. Denetim imalatçını yerinde değerlendirme ziyareti içerir. Denetim ekibi, ürünün bu gereklere uyumunu temin etmek açısından imalatçının bu Yönetmeliğin ilgili gereklerini tanımlayabilme ve gerekli incelemeleri yapabilme kabiliyetini onaylamak amacıyla 2 nci maddede belirtilen teknik dosyayı gözden geçirir. Karar imalatçıya bildirilir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir. 5.4. İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeli etkinliğini ve devamlılığını sağlar. 5.5. İmalatçı kalite sistemini onaylamış olan onaylanmış kuruluşu, kalite sistemi ile ilgili olarak yapmayı öngördükleri güncelleştirmeler hakkında bilgilendirir. Onaylanmış kuruluş yapılması düşünülen değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin 5.2 maddesinde bildirilen gerekleri hala yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir. Kararını imalatçıya bildirir. Bildirim inceleme sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir. 6. Onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu 6.1. Gözetimin amacı, imalatçının onaylı kalite sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirdiğinden emin olmaktır. 6.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşun kontrol amacıyla imalat, kontrol, test ve depolama mahallerine giriş izni verir ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere bütün gerekli bilgileri temin eder: - Kalite sistem dokümanları. - 2 nci maddede belirtilen teknik dosya. - Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları ve benzeri gibi kalite kayıtları. 6.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünü ve uyguladığını belirlemek amacıyla periyodik olarak denetler ve imalatçıya denetleme raporlarını sunar. Periyodik denetlemelerin sıklığı, her üç yılda bir yeniden değerlendirme yapılacak şekilde olur. 6.4. Onaylanmış kuruluş imalatçıya resen ziyaretlerde bulunur. Bu ilave ziyaretin gerekliliği ve sıklığı onaylanmış kuruluş tarafından uygulanan kontrol sistemi temelinde belirlenir. Özellikle, aşağıdaki faktörler ziyaret kontrol sisteminde dikkate alınır: - Basınçlı ekipmanın kategorisi. - Daha önceki denetim ziyaretlerinin sonuçları. - Düzeltici faaliyetini sürdürme ihtiyacı. - Uygulanabilir olduğunda sistemin onayıyla bağlantılı özel koşullar. - İmalat organizasyonunda, politikada veya tekniğinde önemli değişiklikler Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, gerektiğinde, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş imalatçıya bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa bir de test raporu sunar. 7. CE İşareti ve AB uygunluk beyanı 7.1. İmalatçı, AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olan ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini karşılayan her bir basınçlı ekipman veya donanıma CE işaretini ve 5.1 maddesinde belirtilen onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını iliştirir. 7.2. İmalatçı, basınçlı ekipman modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı hazırlar ve basınçlı ekipman piyasaya arz edildikten sonraki 10 yıl boyunca Bakanlığın tasarrufunda saklar. AB uygunluk beyanı, hazırlanmış olduğu basınçlı ekipman modelini tanımlar. AB uygunluk beyanının bir kopyası talep üzerine ilgili kurumlara sunulur. 8. İmalatçı, aşağıdaki bilgileri basınçlı ekipmanın piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza eder ve istenildiğinde yetkili kamu kuruluşuna sunar: - 5.1 maddesinde belirtilen teknik dosya. - 5.5 maddesinde belirtilen onaylanan güncellemeler. - 5.3, 5.5, 6.3 ve 6.4 maddelerinde belirtilen onaylanmış kuruluşun karar ve raporları. 9. Her onaylanmış kuruluş, verilen veya geri çekilen kalite sistemi onaylarını Bakanlığa bildirir ve düzenli olarak veya talep üzerine, reddedilen, askıya alınan veya başka türlü kısıtlanan kalite sistemi onayların bir listesini Bakanlığa sunar. Her onaylanmış kuruluş reddettiği, askıya aldığı veya geri çektiği kalite sistem onaylarını ve talep üzerine verdiği kalite sistem onaylarını diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir. 10. Yetkili temsilci 3.1, 5.1, 7 ve 8 inci maddelerinde belirtilen imalatçı yükümlülükleri, yetki belgesinde belirtilmiş olmaları şartıyla adına ve sorumluluğu altındaki yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
9. MODÜL F: BASINÇLI EKİPMAN DOĞRULAMASINA DAYANAN TİPE UYGUNLUK 1. Basınçlı ekipman doğrulamasına dayanan tipe uygunluk, imalatçının 2 ve 5 nci maddelerde yer alan yükümlülükleri yerine getirdiği ve 3 ncü madde hükümlerine tabi olmuş ilgili basınçlı ekipmanın AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olduğunu ve geçerli bu Yönetmeliğin gereklerini karşıladığını münferit sorumluluğu altında temin ve beyan ettiği uygunluk değerlendirmesi prosedürünün bir aşamasıdır. 2. İmalat İmalatçı, imalat süreci ve izlenmesinin imal edilen basınçlı ekipmanın AB tip inceleme belgesinde belirtilen onaylı tipe ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine uygunluğunu sağlamak amacıyla gerekli olan her türlü tedbiri alır. 3. Doğrulama Onaylanmış kuruluş, basınçlı ekipmanın AB tip incelemesi belgesinde belirtilen onaylı tipe ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini yerine getirdiğini kontrol etmek amacıyla uygun muayeneler ve testler yapar. Basınçlı ekipmanın uygun gerekleri yerine getirdiğini kontrol edecek olan muayeneler ve testler, 4 üncü maddede belirtilen her ürün muayenesi ve testiyle yapılır. 4. Her basınçlı ekipman parçasının muayenesi ve testiyle uygunluğun doğrulanması 4.1. Tüm basınçlı ekipmanlar, AB tip inceleme belgesinde belirtilen onaylı tipe ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine uygun olduklarını doğrulamak amacıyla tek tek incelenir ve geçerli uyumlaştırılmış standartlarda belirtilen geçerli testler veya eşdeğer testler yapılır. Uyumlaştırılmış standart yok ise, onaylanmış kuruluş yapılacak uygun testlere karar verir. Özellikle, onaylanmış kuruluş: - Basınçlı ekipmanın sabit bağlanan parçalarının işlemini gerçekleştiren ve tahribatsız testleri yapan personelin Ek-I’in 3.1.2 ve 3.1.3 maddelerine uygun veya onaylı olduğunu doğrular. - Ek-I’in 4.3 maddesine göre malzeme imalatçısı tarafından düzenlenen belgeyi doğrular. - Ek-I’in 3.2 maddesinde belirtilen son muayene ve dayanıklılık testini yapar veya yaptırır ve gerekliyse güvenlik cihazlarını muayene eder. 4.2. Onaylanmış kuruluş yapılan muayeneler ve testler açısından bir uygunluk belgesi düzenler ve basınçlı ekipmanın onaylanan her bir parçasına kimliğini iliştirir veya sorumluluğu altında iliştirilmesini sağlar. İmalatçı, uygunluk belgesini basınçlı ekipman veya donanımların piyasaya arzına müteakip 10 yıl boyunca yetkili ulusal kurumların kontrolü için saklar. 5. CE İşareti ve AB uygunluk beyanı 5.1. İmalatçı CE işaretini ve 3 üncü maddede belirtilen onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında bu kuruluşun kimlik numarasını, AB tip inceleme belgesinde açıklanan onaylı tipe uygun olan ve bu Yönetmeliğin gereklerini yerine getiren her basınçlı ekipman parçasına iliştirir. 5.2. İmalatçı, basınçlı ekipman modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı hazırlar ve basınçlı ekipman piyasaya arz edildikten sonraki 10 yıl boyunca ulusal kurumların tasarrufunda saklar. AB uygunluk beyanı, hazırlanmış olduğu basınçlı ekipman modelini tanımlar. AB uygunluk beyanının bir kopyası talep üzerine ilgili kurumlara sunulur. 3 üncü maddede belirtilen onaylanmış kuruluşun kabulü ve sorumluluğu altında, imalatçı ayrıca onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını basınçlı ekipmana iliştirir. 6. Onaylanmış kuruluşun kabulü ve sorumluluğu altında, imalatçı onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını imalat sürecindeyken basınçlı ekipmana iliştirebilir.
7. Yetkili temsilci İmalatçı yükümlülükleri, yetki belgesinde belirtilmiş olmaları şartıyla adına ve sorumluluğu altındaki yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir. Yetkili temsilci, 2 nci maddede belirtilen imalatçının yükümlülüklerini yerine getiremeyebilir.
10. MODÜL G: BİRİM DOĞRULAMASINA DAYANAN UYGUNLUK 1. Birim doğrulamasına dayanan tipe uygunluk, imalatçının 2 ve 5 nci maddelerde yer alan yükümlülükleri yerine getirdiği ve 4 üncü madde hükümlerine tabi olmuş ilgili basınçlı ekipmanın bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini karşıladığını yegane sorumluluğu altında temin ve beyan ettiği uygunluk değerlendirmesi prosedürüdür. 2. Teknik dosya İmalatçı, teknik dosyayı hazırlar ve 4 üncü maddede belirtilen onaylanmış kuruluşa sunar. Teknik dosya, basınçlı ekipmanın ilgili gereklere uygunluğunun değerlendirilmesini mümkün kılar ve risk veya risklerin yeterli bir analizi ve değerlendirmesini içerir. Teknik dosya geçerli gerekleri belirtir ve bu tür değerlendirme için ilgili olduğu müddetçe, basınçlı ekipmanın tasarımını, imalini ve işletimini kapsar. Teknik dosya, mümkün ise, asgari olarak aşağıdakileri içerir: - Basınçlı ekipmanın genel bir tanımı. - Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemaları. - Belirtilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar. - Avrupa Birliği Resmî Gazetesinde referansları yayınlanmış olan ve tamamen veya kısmen uyumlaştırılmış standartların listesi ve bu standartların uyumlaştırılmadığı durumlarda Yönetmeliğin temel gereklerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamalar. Kısmen uygulanan uyumlaştırılmış standartlar durumunda, teknik dosya uygulanmış olan kısımları belirtir. - Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları. - Deney raporları. - Ek-I’in 3.1.2 ve 3.1.3. maddelerine uygun olarak ilgili personelin nitelik ve onayları, imalat ve test işlemlerinin onayı hakkındaki uygun ayrıntılar. İmalatçı, teknik dosyayı basınçlı ekipman veya donanımların piyasaya arzına müteakip 10 yıl boyunca yetkili ulusal kurumların tasarrufunda saklar. 3. İmalat İmalatçı, imalat süreci ve izlenmesinin imal edilen basınçlı ekipmanın bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine uygunluğunu sağlamak amacıyla gerekli olan her türlü tedbiri alır. 4. Doğrulama İmalatçı tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluş, basınçlı ekipmanın bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini yerine getirdiğini kontrol etmek amacıyla geçerli uyumlaştırılmış standartlarda belirtilen uygun muayeneler ve testleri ve/veya eşdeğer testleri yapar veya yaptırır. Uyumlaştırılmış standart yok ise, onaylanmış kuruluş diğer teknik spesifikasyonları kullanarak yapılacak uygun testlere karar verir. Özellikle, onaylanmış kuruluş: - Teknik dosyayı tasarım ve imalat yöntemleri yönünden inceler. - Basınçlı ekipmanın malzemesinin ilgili uyumlaştırılmış standartlarına veya Avrupa malzeme onayına uygun olmaması halinde, malzemelerin denetlenmesi ve Ek-I’in 4.3 maddesine göre malzeme imalatçısı tarafından düzenlenen sertifikanın kontrolünü yapar. -Basınçlı ekipmanın sabit bağlanan parçalarının işlemini onaylar veya daha önce Ek-I’in 3.1.2 maddesine uygun olarak onaylanmış olduğunu kontrol eder. - Ek-I’in 3.1.2 ve 3.1.3 maddeleri çerçevesinde gerekli olan özellikler ve onayları doğrular. - Ek-I’in 3.2.1 maddesinde bildirilen son muayeneleri gerçekleştirir, Ek-I’in 3.2.2. maddesinde bildirilen dayanıklılık testlerini yapar veya yaptırır şayet varsa güvenlik donanımını muayene eder. Onaylanmış kuruluş yapılan muayeneler ve testler açısından bir uygunluk belgesi düzenler ve onaylanan basınçlı ekipmana kimliğini iliştirir veya sorumluluğu altında iliştirilmesini sağlar. İmalatçı, uygunluk belgesini basınçlı ekipman veya donanımların piyasaya arzına müteakip 10 yıl boyunca yetkili ulusal kurumların kontrolü için saklar. 5. CE İşareti ve AB uygunluk beyanı 5.1. İmalatçı CE işaretini ve 4 üncü maddesinde belirtilen onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında bu kuruluşun kimlik numarasını, bu Yönetmeliğin gereklerini yerine getiren basınçlı ekipmana iliştirir. 5.2. İmalatçı, yazılı bir AB uygunluk beyanı hazırlar ve basınçlı ekipman piyasaya arz edildikten sonraki 10 yıl boyunca ulusal kurumların tasarrufunda saklar. AB uygunluk beyanı, hazırlanmış olduğu basınçlı ekipmanı tanımlar. AB uygunluk beyanının bir kopyası talep üzerine ilgili kurumlara sunulur. 6. Yetkili temsilci 2 ve 5 nci maddelerde belirtilen imalatçı yükümlülükleri, yetki belgesinde belirtilmiş olmaları şartıyla adına ve sorumluluğu altındaki yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
11. MODÜL H: TAM KALİTE GÜVENCESİNE DAYANAN UYGUNLUK 1. Tam Kalite Güvencesine dayanan uygunluk, imalatçının 2 ve 5 nci maddelerinde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiği ve ilgili basınçlı ekipmanın bu Yönetmeliğin gereklerini yerine getirdiğine dair münferit sorumluluğunu ilan ettiği bir uygunluk değerlendirmesi prosedürüdür. 2. İmalat İmalatçı, 3 üncü maddede belirtildiği üzere ilgili basınçlı ekipmanların tasarım, imalat, son ürün kontrol ve testi için onaylı bir kalite sistemi işletir ve 4 üncü maddede belirtilen gözetime tabi tutulur. 3. Kalite sistemi 3.1. İmalatçı, ilgili basınç ekipmanı için seçtiği bir onaylanmış kuruluşa kalite sisteminin değerlendirilmesi için bir başvuruda bulunur. Başvuru aşağıdakileri içerir: - İmalatçının adı ve adresi ve şayet başvuru Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa onun da adı ve adresi. - İmal edilmesi planlanan basınçlı ekipmanın her tipinin bir modeline ait teknik dosya. Teknik dosya, mümkün ise, asgari olarak aşağıdakileri içerir: - Basınçlı ekipmanın genel bir tanımı: - Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemaları. - Belirtilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar. - Avrupa Birliği Resmî Gazetesinde referansları yayınlanmış olan ve tamamen veya kısmen uyumlaştırılmış standartların listesi ve bu standartların uyumlaştırılmadığı durumlarda Yönetmeliğin temel gereklerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamalar. Kısmen uygulanan uyumlaştırılmış standartlar durumunda, teknik dosya uygulanmış olan kısımları belirtir. - Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları. - Deney raporları. - Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar. - Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyan. 3.2. Kalite sistemi bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini yerine getirmesini temin eder. İmalatçı tarafından uygulanan tüm elemanlar, gerekler ve hükümler yazılı politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde sistematik ve düzenli bir şekilde belgelenir. Bu kalite sistemi dokümantasyonu, kalite programları, planlar, el kitapları ve kayıtların tutarlı bir yorumlanmasına izin verir. Özellikle, aşağıdakilerin yeterli bir açıklamasını içerir: - Basınçlı ekipmanın tasarım ve ürün kalitesi bakımından, yönetimin sorumlulukları ve gücü, organizasyon yapısı ve kalite hedefleri. - Uygulanacak standartlar dahil teknik tasarım spesifikasyonları ve geçerli uyumlaştırılmış standartların tam olarak uygulanmayacağı yerlerde, basınçlı ekipmana uygulanan bu Yönetmeliğin temel gereklerinin yerine getirilmesini sağlamak için kullanılacak araçlar. - Özellikle Ek-I’in 4 üncü maddesi uyarınca malzemelerle ilgili olarak kapsanacak ürün tipiyle ilgili olarak basınçlı ekipmanın tasarım aşamasında kullanılacak tasarım kontrol ve tasarım doğrulama teknikleri, süreçleri ve sistematik işlemler. - Uygulanacak olan üretim, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, özellikle Ek-I’in 3.1.2 maddesine göre onaylanan sabit bağlantı parçaları için kullanılan yöntemler olmak üzere, kullanılacak yöntem ve sistematik faaliyetler. - İmalat öncesi, imalat esnasında ve imalattan sonra uygulanacak olan testler ve muayeneler ve bunların hangi sıklıkla uygulanacağı. - Muayene raporları, test verileri gibi kalite kayıtları, kalibrasyon verileri, özellikle Ek-I’in 3.1.2 ve 3.1.3 maddelerine göre parçaların birleştirilmesi ve tahribatsız muayeneleri yapanlar olmak üzere ilgili personelin nitelikleri veya onayları. - İstenilen tasarım ve basınçlı ekipman kalitesinin sağlanması ve kalite sisteminin verimli işlemesi için kullanılan izleme araçları. 3.3. Onaylanmış kuruluş, 3.2 maddesinde bildirilen gerekleri yerine getirip getirmediğini belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir. Değerlendirmede, ilgili uyumlaştırılmış standartları esas alan kalite sistemi unsurlarının ilgili uyumlaştırılmış standartların karşılık gelen spesifikasyonlarına uygun olduğu varsayılır. Kalite yönetim sistemlerindeki deneyime ek olarak, denetim ekibi basınçlı ekipman teknolojisinin değerlendirilmesinde deneyime ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine dair bilgiye sahip en az bir üyeye sahip olur. Denetim imalatçının yerinde değerlendirme ziyareti içerir. Denetim ekibi, ürünün bu gereklere uyumunu temin etmek açısından imalatçının bu Yönetmeliğin ilgili gereklerini tanımlayabilme ve gerekli incelemeleri yapabilme kabiliyetini onaylamak amacıyla 3.1.2 maddesinde belirtilen teknik dosyayı gözden geçirir. Karar imalatçı veya yetkili temsilcisine bildirilir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir. 3.4. İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeli etkinliğini ve devamlılığını sağlar. 3.5. İmalatçı kalite sistemini onaylamış olan onaylanmış kuruluşu, kalite sistemi ile ilgili olarak yapmayı öngördükleri güncelleştirmeler hakkında bilgilendirir. Onaylanmış kuruluş yapılması düşünülen değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin. 3.2 maddesinde bildirilen gerekleri hala yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir. Kararını imalatçıya bildirir. Bildirim inceleme sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir. 4. Onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu 4.1. Gözetimin amacı, imalatçının onaylı kalite sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirdiğinden emin olmaktır. 4.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşun kontrol amacıyla tasarım, imalat, kontrol, test ve depolama mahallerine giriş izni vermeli ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere bütün gerekli bilgileri temin eder: - Kalite sistem dokümanları. - Analizlerin, hesaplamaların, testlerin ve benzeri sonuçları gibi, kalite sisteminin tasarım kısmı tarafından tutulan kalite kaliteleri. - Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları ve benzeri gibi kalite sistemi imalat kısmı tarafından tutulan kalite kayıtları. 4.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünü ve uyguladığını belirlemek amacıyla periyodik olarak denetler ve imalatçıya denetleme raporlarını sunar. Periyodik denetlemelerin sıklığı, her üç yılda bir yeniden değerlendirme yapılacak şekilde olur. 4.4. Onaylanmış kuruluş imalatçıya resen ziyaretlerde bulunur. Bu ilave ziyaretin gerekliliği ve sıklığı onaylanmış kuruluş tarafından uygulanan kontrol sistemi temelinde belirlenir. Özellikle, aşağıdaki faktörler ziyaret kontrol sisteminde dikkate alınır: - Basınçlı ekipmanın kategorisi. - Daha önceki denetim ziyaretlerinin sonuçları. - Düzeltici faaliyetini sürdürme ihtiyacı. - Uygulanabilir olduğunda sistemin onayıyla bağlantılı özel koşullar. - İmalat organizasyonunda, politikada veya tekniğinde önemli değişiklikler. Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, gerektiğinde, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş imalatçıya bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa bir de test raporu sunar. 5. CE İşareti ve AB uygunluk beyanı 5.1. İmalatçı, AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olan ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini karşılayan her bir basınçlı ekipman veya donanıma CE işaretini ve 3.1 maddesinde belirtilen onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını iliştirir. 5.2. İmalatçı, basınçlı ekipman modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı hazırlar ve basınçlı ekipman piyasaya arz edildikten sonraki 10 yıl boyunca ulusal kurumların tasarrufunda saklar. AB uygunluk beyanı, hazırlanmış olduğu basınçlı ekipman modelini tanımlar. AB uygunluk beyanının bir kopyası talep üzerine ilgili kurumlara sunulur. 6. İmalatçı, aşağıdaki bilgileri basınçlı ekipmanın piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza eder ve istenildiğinde yetkili kamu kuruluşuna sunar: - 3.1 maddesinde belirtilen teknik dosya. - 3.1 maddesinde belirtilen kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon. - 3.4 maddesinde belirtilen onaylanan güncellemeler. - 3.3, 3.4, 4.3 ve 4.4 maddelerinde belirtilen onaylanmış kuruluşun karar ve raporları. 7. Her onaylanmış kuruluş, verilen veya geri çekilen kalite sistemi onaylarını Bakanlığa bildirir ve düzenli olarak veya talep üzerine, reddedilen, askıya alınan veya başka türlü kısıtlanan kalite sistemi onayların bir listesini Bakanlığa sunar. Her onaylanmış kuruluş reddettiği, askıya aldığı veya geri çektiği kalite sistem onaylarını ve talep üzerine verdiği kalite sistem onaylarını diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir. 8. Yetkili temsilci 3.1, 3.5 ve 6 ncı maddelerinde belirtilen imalatçı yükümlülükleri, yetki belgesinde belirtilmiş olmaları şartıyla adına ve sorumluluğu altındaki yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
12. MODÜL H1: TAM KALİTE GÜVENCESİ VE TASARIM MUAYENESİNE DAYANAN UYGUNLUK 1. Tam Kalite Güvencesi ve tasarım muayenesi ve son değerlendirmenin özel gözetimine dayanan uygunluk, imalatçının 2 ve 6 ncı maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiği ve ilgili basınçlı ekipmanın bu Yönetmeliğin gereklerini yerine getirdiğine dair münferit sorumluluğunu ilan ettiği bir uygunluk değerlendirmesi prosedürüdür.
2. İmalat İmalatçı, 3 üncü maddede belirtildiği üzere ilgili basınçlı ekipmanların tasarım, imalat, son ürün kontrol ve testi için onaylı bir kalite sistemi işletir ve 5 nci maddede belirtilen gözetime tabi tutulur. Basınçlı ekipmanların teknik tasarımının yeterliliği, 4 üncü maddeye uygun bir şekilde incelenmiş olur. 3. Kalite sistemi 3.1. İmalatçı, ilgili basınç ekipmanı için seçtiği bir onaylanmış kuruluşa kalite sisteminin değerlendirilmesi için bir başvuruda bulunur. Başvuru aşağıdakileri içerir: - İmalatçının adı ve adresi ve şayet başvuru Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi tarafından yapılmışsa onun da adı ve adresi. - İmal edilmesi planlanan basınçlı ekipmanın her tipinin bir modeline ait teknik dosya. Teknik dosya, mümkün ise, asgari olarak aşağıdakileri içerir: - Basınçlı ekipmanın genel bir tanımı. - Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemaları. - Belirtilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar. - Avrupa Birliği Resmî Gazetesinde referansları yayınlanmış olan ve tamamen veya kısmen uyumlaştırılmış standartların listesi ve bu standartların uyumlaştırılmadığı durumlarda Yönetmeliğin temel gereklerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamalar. Kısmen uygulanan uyumlaştırılmış standartlar durumunda, teknik dosya uygulanmış olan kısımları belirtir. - Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları. - Deney raporları. - Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar. - Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyan. 3.2. Kalite sistemi bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini yerine getirmesini temin eder. İmalatçı tarafından uygulanan tüm elemanlar, gerekler ve hükümler yazılı politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde sistematik ve düzenli bir şekilde belgelenir. Bu kalite sistemi dokümantasyonu, kalite programları, planlar, el kitapları ve kayıtların tutarlı bir yorumlanmasına izin verir. Özellikle, aşağıdakilerin yeterli bir açıklamasını içerir: - Basınçlı ekipmanın tasarım ve ürün kalitesi bakımından, yönetimin sorumlulukları ve gücü, organizasyon yapısı ve kalite hedefleri. - Uygulanacak standartlar dahil teknik tasarım spesifikasyonları ve geçerli uyumlaştırılmış standartların tam olarak uygulanmayacağı yerlerde, basınçlı ekipmana uygulanan bu Yönetmeliğin temel güvenlik gereklerinin yerine getirilmesini sağlamak için kullanılacak araçlar. - Özellikle Ek-I’in 4 üncü maddesi uyarınca malzemelerle ilgili olarak kapsanacak ürün tipiyle ilgili olarak basınçlı ekipmanın tasarım aşamasında kullanılacak tasarım kontrol ve tasarım doğrulama teknikleri, süreçleri ve sistematik işlemler. - Uygulanacak olan imalat, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, özellikle Ek-I’in 3.1.2 maddesine göre onaylanan sabit bağlantı parçaları için kullanılan yöntemler olmak üzere, kullanılacak yöntem ve sistematik faaliyetler. - İmalat öncesi, imalat esnasında ve imalattan sonra uygulanacak olan testler ve muayeneler ve bunların hangi sıklıkla uygulanacağı. - Muayene raporları, test verileri gibi kalite kayıtları, kalibrasyon verileri, özellikle Ek-I’in 3.1.2 ve 3.1.3 maddelerine göre parçaların birleştirilmesi ve tahribatsız muayeneleri yapanlar olmak üzere ilgili personelin nitelikleri veya onayları. - İstenilen tasarım ve basınçlı ekipman kalitesinin sağlanması ve kalite sisteminin verimli işlemesi için kullanılan izleme araçları. 3.3. Onaylanmış kuruluş, 3.2 maddesinde bildirilen gerekleri yerine getirip getirmediğini belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir. Değerlendirmede, ilgili uyumlaştırılmış standartları esas alan kalite sistemi unsurlarının ilgili uyumlaştırılmış standartların karşılık gelen spesifikasyonlarına uygun olduğu varsayılır. Kalite yönetim sistemlerindeki deneyime ek olarak, denetim ekibi ilgili basınçlı ekipman alanında ve basınçlı ekipman teknolojisinin değerlendirilmesinde deneyime ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerine dair bilgiye sahip en az bir üyeye sahip olur. Denetim üretim yerinde değerlendirme ziyareti içerir. Denetim ekibi, ürünün bu gereklere uyumunu temin etmek açısından imalatçının bu Yönetmeliğin ilgili gereklerini tanımlayabilme ve gerekli incelemeleri yapabilme kabiliyetini onaylamak amacıyla 3.1.2 maddesinde belirtilen teknik dosyayı gözden geçirir. Karar imalatçı veya yetkili temsilcisine bildirilir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir. 3.4. İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeli etkinliğini ve devamlılığını sağlar. 3.5. İmalatçı kalite sistemini onaylamış olan onaylanmış kuruluşu, kalite sistemi ile ilgili olarak yapmayı öngördükleri güncelleştirmeler hakkında bilgilendirir. Onaylanmış kuruluş yapılması düşünülen değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin 3.2 maddesinde bildirilen gerekleri hala yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir. Kararını imalatçıya bildirir. Bildirim inceleme sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir. 3.6. Her onaylanmış kuruluş, verilen veya geri çekilen kalite sistemi onaylarını Bakanlığa bildirir ve düzenli olarak veya talep üzerine, reddedilen, askıya alınan veya başka türlü kısıtlanan kalite sistemi onayların bir listesini Bakanlığa sunar. Her onaylanmış kuruluş reddettiği, askıya aldığı veya geri çektiği kalite sistem onaylarını ve talep üzerine verdiği kalite sistem onaylarını diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir. 4. Tasarım incelemesi 4.1. İmalatçı, 3.1 maddesinde belirtilen onaylanmış kuruluşa önceki tasarım incelemesinin kapsamında olmayan her bir basınçlı ekipman parçasının tasarım incelemesi başvurusunda bulunur. 4.2. Başvuru, basınçlı ekipmanın tasarım, imalat ve işletiminin anlaşılmasını ve bu Yönetmeliğin geçerli olan gereklerine uygunluğun değerlendirilmesini mümkün kılar ve şunları içerir: - İmalatçının adı ve adresi. - Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyan. - Teknik dosya. Teknik dosya, basınçlı ekipmanın ilgili gereklere uygunluğunun değerlendirilmesini mümkün kılar ve risk veya risklerin yeterli bir analizi ve değerlendirmesini içerir. Teknik dosya geçerli gerekleri belirtir ve bu tür değerlendirme için ilgili olduğu müddetçe, basınçlı ekipmanın tasarımını ve işletimini kapsar. Teknik dosya, mümkün ise, asgari olarak aşağıdakileri içerir: - Basınçlı ekipmanın genel bir tanımı. - Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin ve benzeri şemaları. - Belirtilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar. - Avrupa Birliği Resmî Gazetesinde referansları yayınlanmış olan ve tamamen veya kısmen uyumlaştırılmış standartların listesi ve bu standartların uyumlaştırılmadığı durumlarda Yönetmeliğin temel gereklerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamalar. Kısmen uygulanan uyumlaştırılmış standartlar durumunda, teknik dosya uygulanmış olan kısımları belirtir. - Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları. - Deney raporları. - Teknik tasarımın yeterliliğini destekleyen deliller. Bu destekleyici delil, özellikle ilgili uyumlaştırılmış standartların tam olarak uygulanmadığı hallerde kullanılmış olan her türlü dokümanı belirtir ve gerektiğinde, imalatçının uygun laboratuvarı tarafından veya kendi adına ve sorumluluğu altında başka bir test laboratuvarı tarafından yapılan testlerin sonuçlarını içerir. 4.3. Onaylanmış kuruluş başvuruyu inceler ve tasarımın basınçlı ekipman için geçerli olan bu Yönetmeliğin gereklerini karşıladığı hallerde, imalatçıya bir AB tasarım inceleme belgesi verir. Belge, imalatçının unvanı ve adresini, inceleme sonuçlarını, geçerliliği için varsa şartlar ve onaylı tasarımın tanımlanması için gerekli olan bilgileri verir. Belge bir veya daha fazla eke sahip olabilir. Belge ve ekleri, imal edilen basınçlı ekipmanın, incelenen tasarıma uygunluğunun değerlendirilmesine izin verir ve gerektiğinde kullanım sırasında kontrole izin verecek tüm ilgili bilgileri içerir. Tasarımın bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini karşılamaması halinde, onaylanmış kuruluş bir tasarım inceleme belgesini vermeyi reddeder ve ret nedenlerini detaylı olarak açıklamak suretiyle başvuru sahibini bilgilendirir. 4.4. Onaylanmış kuruluş, onaylanan tasarımın artık Yönetmeliğin geçerli gereklerine uygun olmadığını gösteren genel olarak kabul edilmiş son teknolojik değişikler hakkında sürekli bilgi sahibi olur ve değişikliklerin ilave araştırma gerektirip gerektirmediğine karar verir. Onaylanmış kuruluş buna göre imalatçıyı bilgilendirir. İmalatçı, basınçlı ekipmanların temel güvenlik gerekleri veya belgenin geçerlilik şartlarına uygunluğu etkileyebilecek onaylı tasarımdaki tüm değişiklikleri AB tasarım incelemesi belgesini vermiş olan onaylanmış kuruluşa bildirir. Değişiklikler AB tasarım inceleme belgesi aslında bir ek şeklinde, AB tasarım inceleme belgesini düzenlemiş olan onaylanmış kuruluştan ek bir onay gerektirir. 4.5. Her onaylanmış kuruluş, AB tasarım inceleme belgeleri ve/veya verilmiş veya iptal edilmiş herhangi bir eklemeyle ilgili olarak Bakanlığa bildirimde bulunur ve düzenli olarak veya talep üzerine, reddedilen, askıya alınan veya başka türlü sınırlandırılan belgelerin ve/veya herhangi bir ekin listesini Bakanlığa sunar. Her onaylanmış kuruluş, reddettiği, geri çektiği, askıya aldığı veya başka türlü sınırladığı AB tasarım inceleme belgeleri ve/veya herhangi bir ekle ilgili olarak ve talep üzerine verilmiş olan belgeleri ve eklerini diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir. Komisyon, üye ülkeler ve diğer onaylanmış kuruluşlar, talep üzerine, AB tasarım inceleme belgeleri ve/veya eklerinin bir kopyasını alabilir. Talep üzerine, Komisyon ve üye ülkeler teknik dosyanın ve onaylanmış kuruluş tarafından yapılan incelemelerin sonuçlarını alabilir. Onaylanmış kuruluş AB tasarım inceleme belgesi, ekleri ve ekleri yanı sıra, imalatlı tarafından ibraz edilen dokümanlar dâhil teknik dosyayı belgenin geçerlilik süresi sonuna kadar bir kopyasını tutar. 4.6. İmalatçı, teknik dosya ile birlikte AB tasarım inceleme belgesi, ekleri ve ilavelerinin bir kopyasını basınçlı ekipman piyasaya arz edildikten sonraki 10 yıl boyunca ulusal kurumların tasarrufuna saklar. 5. Onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu 5.1. Gözetimin amacı, imalatçının onaylı kalite sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirdiğinden emin olmaktır. 5.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşun kontrol amacıyla tasarım, imalat, kontrol, test ve depolama mahallerine giriş izni verir ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere bütün gerekli bilgileri temin eder: - Kalite sistem dokümanları. - Analizlerin, hesaplamaların, testlerin ve benzeri sonuçları gibi, kalite sisteminin tasarım kısmı tarafından tutulan kalite kaliteleri. - Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları ve benzeri gibi kalite sistemi imalat kısmı tarafından tutulan kalite kayıtları. 5.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünü ve uyguladığını belirlemek amacıyla periyodik olarak denetler ve imalatçıya denetleme raporlarını sunar. Periyodik denetlemelerin sıklığı, her üç yılda bir yeniden değerlendirme yapılacak şekilde olur. 5.4. Onaylanmış kuruluş imalatçıya resen ziyaretlerde bulunur. Bu ilave ziyaretin gerekliliği ve sıklığı onaylanmış kuruluş tarafından uygulanan kontrol sistemi temelinde belirlenir. Özellikle, aşağıdaki faktörler ziyaret kontrol sisteminde dikkate alınır: - Basınçlı ekipmanın kategorisi. - Daha önceki denetim ziyaretlerinin sonuçları. - Düzeltici faaliyetini sürdürme ihtiyacı. - Uygulanabilir olduğunda sistemin onayıyla bağlantılı özel koşullar. - İmalat organizasyonunda, politikada veya tekniğinde önemli değişiklikler. Bu ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, gerektiğinde, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş imalatçıya bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa bir de test raporu sunar. 5.5. Son değerlendirme özel gözetimi Ek-I’in 3.2 maddesinde belirtildiği üzere son değerlendirme, onaylanmış kuruluş tarafından resen ziyaretler şeklinde artırılmış gözetime tabi tutulur. Ziyaretlerde, onaylanmış kuruluş basınçlı ekipman üzerinde incelemeler yapar. Onaylanmış kuruluş imalatçıya bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa bir de test raporu sunar. 6. CE İşareti ve AB uygunluk beyanı 6.1. İmalatçı, AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olan ve bu Yönetmeliğin geçerli gereklerini karşılayan her bir basınçlı ekipman veya donanıma CE işaretini ve 3.1 maddesinde belirtilen onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını iliştirir. 6.2. İmalatçı, basınçlı ekipman modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı hazırlar ve basınçlı ekipman piyasaya arz edildikten sonraki 10 yıl boyunca ulusal kurumların tasarrufunda saklar. AB uygunluk beyanı, hazırlanmış olduğu basınçlı ekipman modelini belirtir ve tasarım inceleme belgesinin numarasını da verir. AB uygunluk beyanının bir kopyası talep üzerine ilgili kurumlara sunulur. 7. İmalatçı, aşağıdaki bilgileri basınçlı ekipmanın piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza eder ve istenildiğinde yetkili kamu kuruluşuna sunar: - 3.1 maddesinde belirtilen kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon. - 3.5 maddesinde belirtilen onaylanan güncellemeler. - 3.5, 5.3 ve 5.4 maddelerinde belirtilen onaylanmış kuruluşun karar ve raporları. 8. Yetkili temsilci İmalatçının yetkili temsilcisi, yetki belgesinde belirtilmesi şartıyla 4.1 ve 4.2 maddelerinde belirtilen başvurularda bulunabilir ve kendi adına veya sorumluluğu altında 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 ve 7 nci maddelerindeki yükümlülükleri yerine getirebilir.
|
|||