|
EK-1 BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ İŞTİGAL İZİN BELGESİ İÇİN GEREKLİ BELGELER
1- Başvuru sahibinin adı, soyadı, unvanı, açık adresi, telefon ve faks numarası, e-posta adresi, 2- Ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen bir ziraat mühendisi veya bir kimyager/kimya mühendisi ile yapılan iş sözleşmesi, 3- Biyolojik mücadele etmeni ruhsatlandırması yapacak olan firmalar için ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen bitki koruma bölümü mezunu veya bitki koruma alanında yüksek lisans veya doktora yapmış bir ziraat mühendisi ile yapılan iş sözleşmesi, 4- Şirket yetkilisi tarafından onaylı; a) Bitki koruma ürünlerinin teknik özelliklerine, kullanma, depolama, ambalajlama usul ve esaslarına uyacağını, b) Bu konuda ilgili mevzuatta özellikleri belirtilen teknik personel çalıştıracağını, c) Ruhsatına sahip olduğu bitki koruma ürünlerinin mevcut miktarları, ambalaj tipi ve ölçüleri, bulunduğu yer ile satış fiyatını içeren bilgileri talep edilmesi halinde Tarım ve Orman Bakanlığına bildireceğini, ç) Bitki koruma ürünlerini orijinal veya bu özellikleri taşıyan ambalajları içinde gerekli şartlarda ve her türlü gıda maddelerinden uzak depolarda muhafaza edeceğini, d) Tarım ve Orman Bakanlığınca izin verilecek cins, miktar ve özelliklerde bitki koruma ürününü veya teknik maddeyi imal veya ithal edeceğini, e) Bu işi bıraktığımda durumu, Tarım ve Orman Bakanlığına yazılı olarak 20 gün içerisinde bildireceğini, kabul ve taahhüt eden taahhütname, 5- Üreticilere ve ilaç bayilerine teknik hizmette bulunmak üzere firma genel müdürlüğünün bulunduğu adres hariç, ülke genelinde en az üç farklı coğrafi bölgede bölge müdürlüklerinin oluşturulduğuna dair Maliye Bakanlığından alınacak belge (Bakanlıktan sadece bir bölgede kullanılması zorunlu olan bitki koruma ürünü ruhsatı alan firmalar, sadece feromon, tuzak, bitki aktivatörü biyolojik mücadele etmenleri, kükürt veya bakır sülfat ruhsatına sahip olan firmalar ile tarımsal amaçlı kooperatifler ve Bakanlık kuruluşları için bölge müdürlüğü oluşturma şartı aranmaz.), 6- Her bölge müdürlüğünde, ziraat fakültelerinin; bitki koruma bölümü mezunu veya diğer bölümlerinden mezun olup da bitki koruma dalında ihtisas veya doktora yapan veya bitki koruma konusunda asgari 3 yıl deneyime sahip, en az bir adet ziraat mühendisi çalıştırdığına dair iş sözleşmesi, 7- Kontrolleri, bu belgeleri sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler üzerinden Bakanlıkça yapılmak üzere; a)Bitki koruma ürünleri ile ilgili faaliyeti olduğuna dair Ticaret Sicil Gazetesi örneği, b)Ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen kişinin üniversite diploması ile bu kişinin söz konusu firmanın bordrosunda olduğuna dair SGK belgesi, c) Biyolojik mücadele etmeni ruhsatlandırması yapacak olan firmalar için ruhsatlandırmadan sorumlu olarak görevlendirilen kişinin üniversite diploması ile bu kişinin söz konusu firmanın bordrosunda olduğuna dair SGK belgesi, ç) Vergi mükellefi olduğunu gösteren Vergi Levhası, d) Bölge müdürlüklerinde görevlendirilen ziraat mühendislerinin SGK belgesi ve üniversite diploması.
EK–2
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ İŞTİGAL İZİN BELGESİ
İzin Tarihi :……………………………………………….……………………………….…………… İzin Numarası :………………………………………………………….…………………….…………… İzin Verilen Gerçek/Tüzel Kişi :…………………………………………………………………………..………………… İşyeri Adresi :…………………………………………………………….……………………..………… Geçerlilik Süresi :……………………………………………………………………………..………………
Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmeliğin 5 inci maddesinde öngörülen hususları kabul eden yukarıda adı ve adresi bulunan gerçek kişi/tüzel kişiye 3 yıl süre ile geçerli olmak ve bitki koruma ürünlerini imal, ithal, ihraç, satış, ruhsatlandırma işlerini yürütmek üzere ''Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzni'' verilmesi uygun görülmüştür.
………………….. GENEL MÜDÜR
EK– 3
AKTİF MADDE İTİBARIYLA YENİ BİR BİTKİ KORUMA ÜRÜNÜNÜN RUHSATI İÇİN İSTENEN BİLGİ VE BELGELER
1- AKTİF MADDE İÇİN İSTENEN BİLGİLER Bakanlık normlarına uygun teknik madde spesifikasyonu, A – Teknik madde için: 1. Genel adı, 2. Kimyasal adı, 3. CAS numarası, 4. Açık formülü, 5. Kapalı formülü, 6. Molekül ağırlığı, 7. Safiyeti (%) , 8. İmalatçı kuruluşun adı ve adresi (Aktif maddenin üretimini yapan firmanın ), 9. Teknik maddedeki % 0.1' den fazla olan safsızlıklar ve bunların tayin ve tanıma metotları, 10. İnorganik bileşikler için ICR ve MS, atomik absorbsiyon spektroskopisi spektrumları, 11. Teknik madde; nitrozaminler, dioksinler ve diğer kontaminantlar yönünden analiz edilmişse metot ve veriler (mikrokontaminantlar için) , 12. Teknik maddenin fiziksel ve kimyasal özellikleri, a) Renk, b) Koku, c) Fiziksel hal, ç) Yoğunluk ya da özgül ağırlık, d) Viskozite, e) 20 °C deki buhar basıncı, f) Stabilite (oksidasyon ve termal) , g) Stabil olduğu pH aralığı, ğ) Depolama stabilitesi verileri (Test şartları ve prosedürü, her türlü fiziksel değişiklikler, aktif maddenin kantitatif analizi ve benzeri), h) Suda ve solventlerde çözünürlük, B – Saf aktif madde için: 1. Safiyet (% 99 dan fazla olmalı), 2. Renk, 3. Koku, 4. Fiziksel hal, 5. Katılar için erime noktası, 6. Sıvılar için kaynama noktası, 7. Ayırt edici sabitler, 8. 20 °C de suda çözünürlük, 9. Solventte çözünürlük, 10. Suda ya da metanolde çözünenler için UV – Visible Absorpsiyon Spektrumu (Not: Saf aktif madde mevcut değilse, bu çalışmalar teknik madde üzerinden yapılabilir.), C−Mikroorganizmalar (Bakteri, fungus, protozoa, virüs, viroid, vb.) ve nematodlar için: 1. Mikroorganizmanın genel adı, bilimsel adı ve varsa sinonimleri, 2. Taksonomik pozisyonu (Familya, cins, tür, strain, serotip, pathovar veya diğer ilgili isimlendirmeler), 3. Mikroorganizmanın depolandığı uluslararası alanda tanınmış kültür koleksiyonunun ismi ve erişim numarası (yerli izolatlar hariç), 4. Mikroorganizmanın strain seviyesinde tanısı (ruhsat başvurusunda bulunulan mikroorganizmanın, tam tanısını sağlayacak uluslararası geçerliliği olan morfolojik, biyokimyasal, serolojik, moleküler metotlardan biri veya birkaçı kullanılarak yapılmış laboratuvar çalışmasının sunulması gerekmektedir), 5. Mikroorganizmanın orijini (İzole edildiği ekosistem: konukçu bitki, konukçu hayvan, toprak, su vb.), doğal yayılış gösterdiği alan, coğrafi bölgeye ilişkin bilgiler, 6. Mikroorganizmanın izolasyon metodu, 7. Genetiği Değiştirilmiş Organizma (GDO/GMO) olmadığına dair belge ile tayin ve tanıma metotları, 8. Mikroorganizmanın minimum, maksimum ve optimum gelişme sıcaklıkları ile sıcakkanlılarda gelişebilme (laboratuvar çalışmalarının sunulması) durumu, 9. Mikroorganizmanın hayat çemberi ve gelişme dönemleri ile ilgili bilgi ve belgeler (Simbiont, parazitik, besin rekabeti, vektör olma durumu, çoğalma şekli, dinlenme sporları, canlılığını devam ettirme süresi, virülensliği), 10. Mikroorganizmanın ana stoğunun virülensliğini kaybetmemesi için kullanılan metotlar ve muhafaza yöntemi, 11. Mikroorganizma, kullanım alanları ve bitki koruma ürünü olarak kullanımı, 12. Etkili olduğu hedef organizma veya organizmalar, 13. Ruhsat başvurusunda bulunulan mikroorganizmanın etki mekanizması ile bu mikroorganizmanın ürettiği metabolit ve toksinlerin isimleri, etki mekanizmasındaki rolü bunların tayin ve tanıma metotları (antibiyozis, bitkide uyarılmış dayanıklılık, hedef zararlı organizmanın virülensliğini engelleme, endofitik gelişme, kök kolonizasyonu, besin rekabeti vb. gibi mekanizmalarından hangileri ile hedef organizma/lar üzerinde etkili olduğuna ilişkin yurt içi veya yurt dışında yapılmış laboratuvar çalışmaları sunulmalıdır), 14. Hedef dışı organizmalarda (insan, hayvan ve diğer hedef dışı organizmalar) patojen olma durumu, mikroorganizmanın bu konukçulara alınma yolu (kontak, solunum, mide gibi), bu konukçularda canlılığını devam ettirme koşulları ve mikroorganizma veya metabolitlerinin konukçu içinde yer değiştirip değiştirmediğine ilişkin bilgi ve belgeler, 15. Mikroorganizmanın genetik materyalini diğer organizmalara aktarma kabiliyeti (plasmid veya diğer ekstrakromozomal yapılar ile ilgili bilgi), 16. İnsan ve hayvan sağlığı için önemli, antibiyotikler gibi antimikrobiyal etmenlere karşı direnç gösteren genlerin aktarılma riski vb., gibi çalışma sonuçları, 17. Bilinen insan, hayvan ve bitki patojenleri ile diğer hedef dışı organizmalarla akrabalık durumu, 18. Mikroorganizmanın canlılığı, çoğalması ve kolonizasyonu için gereken çevresel koşullar (sıcaklık, nem, pH, besin istekleri vb.), 19. Mikroorganizmanın kullanımının önerildiği çevresel koşullarda genetik stabilitesi (toprakta, suda, bitki üzerinde, UV ışıkta vb.), 20. Hedef organizmalara karşı direnç veya çapraz direnç gelişme olasılığı, 21. Kalite kontrol verileri (mikroorganizmanın üretimi için önerilen yöntemin işlem akışı, temizlik uygulamaları, mikrobiyal izleme ve hijyen koşulları, mikroorganizmanın kalitesi ve saflığı), 22. İmalatçı kuruluşun adı ve adresi, 23. Depolandığı uluslararası alanda tanınmış kültür koleksiyonunun ismi ve erişim numarası (Yerli izolatlar için; ülkemizde depolandığı kültür koleksiyonunun ismi ve koleksiyon numarası),
2- FORMÜLASYON İÇİN İSTENEN BİLGİLER Bakanlık normlarına uygun spesifikasyon, 1. Bitki Koruma Ürününün ticari adı, 2. Firmasının adı ve adresi (Ruhsat sahibi ve Üretici firmanın büro ve fabrika adresi), 3. Formülasyon şekli, 4. Görünüş (Renk, koku, fiziksel hal), 5. Aktif maddenin veya maddelerin, – Kimyasal adı (Mikroorganizma içeren aktif maddelerde mikroorganizmanın tam bilimsel adı (strain, serotype, pathovar gibi isimlendirmeleri de içerecek şekilde), – Yaygın adı, – Açık ve kapalı formülü. 6. Formülasyon içeriği, – Aktif madde miktarı (safiyeti, % saf aktif madde eşdeğeri, sıvılarda g/l, katılarda % aktif madde, mikroorganizmalarda cfu/g, cfu/ml, IU gibi ilgili değer), – Dolgu ve yardımcı maddeler (genel adlarla miktarı), 7. Asidite, alkalinite veya pH, 8. Özgül ağırlık (Sıvı formülasyonlar için, g/cm3), 9. İncelik derecesi; a) DP, DS formülasyonlar için; “kuru elek” , b) WP, SP, SC, DC, FS, OD, SE, SG, SP, ZC, ZE, ZW, WG, ST, WT formülasyonlar için “ıslak elek”, c) Granül (GR) formülasyon için “nominal boyut aralığı”, 10. Parlama noktası (Sıvı formülasyonlar için, su bazlılar hariç), 11. Bulk dansite (serbest ve sıkıştırılmış ), (GR, WG, SG gibi granül görünümlü formülasyonlar), 12. Dökülebilirlik (pourability) (SC, FS, OD, CS ve gerekli olabilecek diğer tüm viskoz formülasyonlarda), 13. Suda çözünme kabiliyeti (SP, SG ve ST formülasyonlar için), 14. Süspansiyon kabiliyeti (SC, CS, FS, WG, WP, WT formülasyonlar için), 15. Stabilite; a) Emülsiyon Stabilitesi (EC, EW, ME formülasyonları için), b) Solüsyon Stabilitesi (SL formülasyonlar için), c) Dispersiyon Stabilitesi (DC, OD, SE, EP, EG formülasyonlar için), 16. Kalıcı köpüklenme (Su ile seyreltilen tüm formülasyonlar için), 17. Tozluluk (GR, WG, EG ve SG formülasyonlar için), 18. Islanabilirlik (WP, WG, SG, SP gibi su ile seyreltilen katı formülasyonlar için), 19. Dağılabilirlik (WG, SC, CS, SE formülasyonlar için), 20. Yapışma kabiliyeti (tohuma uygulanan; toz, toz tohum DS, WS ve WP formülasyonlar için), 21. Boyama kabiliyeti (tohuma uygulanan; toz, toz tohum DS, WS ve WP ve FS formülasyonlar için), 22. Aşınma direnci (GR, WG, SG, EG, DT, WT, ST formülasyonlar için), 23. Tablet bütünlüğü (Tablet DT, WT, ST formülasyonlar için), 24. Destilasyon derecesi (Yazlık yağlar için), 25. Sülfone olmayan rezidü miktarı (Yazlık yağlar için), 26. Ebat, ağırlık özelliği (Tablet, pellet, fümigant ve şeritler için), 27. Soğuk test (Sıvı formülasyonlar için), 28. Sıcaklık stabilitesi (Tüm formülasyonlar için), 29. Depolama kabiliyeti, 30. Yukarıda (8), (9), (10), (11), (12), (13), (14), (15), (16), (17), (18), (19), (20), (21), (22), (23), (24), (25), (26), (27), (28) maddelerinde istenen testlerin sonuçları uluslararası alanda kabul edilen; OECD, CIPAC, EEC, WHO, ASTM gibi metotlara göre verilmelidir.
3- GİZLİ REÇETE Bakanlık normlarına uygun gizli reçete, 1. Formülasyon içeriği, a) Aktif madde (Genel adı, safiyeti ve miktarı ile EC veya CAS numarası), b) Dolgu ve yardımcı maddeler (Kimyasal ve ticari adı, miktarı ve spesifikasyonları ile formülasyondaki fonksiyonu, EC veya CAS numarası),
4- ANALİTİK METOTLAR Aktif maddenin formülasyondaki tayin metotları,
5- KALİTE KONTROL DATALARI
6- FORMÜLASYONUN İMALAT METODU
7- DOLGU VE YARDIMCI MADDELERİN ANALİZ YÖNTEMLERİ İLE İLGİLİ BELGELER
8- AMBALAJ BİLGİSİ Formülasyonun piyasaya arzında kullanılan uygun ambalaj tipleri ve bu ambalajların teknik özellikleri hakkında bilgi.
9- TOKSİKOLOJİK BİLGİLER 1. Akut toksisite (Bu çalışmalar hem aktif madde/maddeler, hem de ruhsatı istenen bitki koruma ürünü için ayrı ayrı verilmelidir.), a) Ağız yoluyla toksisite, b) Deri yoluyla toksisite, c) Solunum yoluyla toksisite, ç) Göze tahriş çalışması, d) Deriye tahriş çalışması, e) Deride hassasiyet çalışması, 2. Kısa süreli toksisite, a) Sıçan ve/veya köpeklerle yapılan 90 günlük beslenme denemeleri, b) Tavşanda 21 – 28 günlük deri yoluyla yapılan denemeler, 3. Uzun süreli toksisite; a) Sıçanda 2 yıl beslenme denemeleri, b) Farelerde 18 ay beslenme denemeleri, Bu çalışmalar sırasında kanserojenisite çalışmaları da beraberce yürütülebilir. Eğer yoksa ayrıca yapılmalıdır. 4. Mutajenik çalışmalar; a) Ames, b) Cytogenetic test, c) Micronukleus test, ç) DNA repair test. 5. Üreme çalışmaları (Sıçanlarda iki nesil boyunca), 6. Teratojenik çalışmalar (Tavşan ve/veya sıçanda), 7. Sinir sistemine olan etkileri (Neurotoxicity), 8. Aktif madde/maddeler ile Bitki koruma ürününe ait Ürün Güvenlik Bilgi Formu (Material Safety Data Sheet), 9. Günlük alınabilir doz (ADI), 10. Uygulayıcıya ilacın etkisi (Operator Exposure Studies).
10- EKOTOKSİKOLOJİK ÇALIŞMALAR 1. Omurgalı hayvanlar; a) Kuşlara etkisi, – Akut toksisite ve beslenme çalışmaları b) Balıklara etkisi, – Akut toksisite ve beslenme çalışmaları 2. Omurgasız hayvanlar; a) Karada yaşayanlar, – Toprak solucanları, – Parazitoid ve predatörler, – Balarısı (Laboratuvar çalışmaları ağızdan ve/veya temas etkisi – LD50), (varsa tarla çalışmaları), – Hedef alınmayan diğer organizmalara, ipekböceği, mikroorganizmalara etkisi, b) Suda yaşayanlar; – Su piresi (Daphnia magna) ile yapılan kısa ve uzun süreli çalışmalar, – Algler ile yapılan çalışmalar, 3. Metabolizma ve bioakümülasyon çalışmaları, 4. Artık ilaçlar, kullanma süresi dolmuş ilaçlar ve boş ambalajların yok edilme yöntemleri, 5. Çevre sağlığı için alınacak tedbirler, 6. Toprak ve Sudaki Akibeti ve Davranışı; a) Laboratuvarda toprak degradasyon çalışması, — Aerobik degradasyon, — Anaerobik degradasyon, b) Toprak fotoliz çalışması, c) Tarla koşullarında toprakta dağılım çalışması, — Toprakta dağılım çalışması, — Toprakta kalıntı çalışması, ç) Toprakta adsorpsiyon/desorpsiyon, — Adsorpsiyonun ölçülmesi, — Desorpsiyonun ölçülmesi, — Absorpsiyon/desorpsiyon sonuçlarının hesaplanması, d) Soil leaching çalışması, e) Aged residue leaching çalışması, f) Lysimeter/field leaching çalışması, g) Suda degradasyon, — Anaerobik su degradasyonu, — Aerobik su degradasyonu, ğ) Suda hidroliz, h) Suda fotoliz,
11- BİYOLOJİK DENEME RAPORLARI VE BİYOLOJİK BİLGİLER “Bitki Koruma Ürünleri ile İlgili Yapılacak Denemeler Hakkında Yönetmelik”in Ek 2’sinde yer alan Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu ile aynı Yönetmeliğin Ek 3’ünde yer alan Bitki Koruma Ürünleri Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu Düzenlenme Esasları’nda yer alan bilgi ve belgeler.
12- RUHSATLI OLDUĞU ÜLKELERDE ONAYLI ETİKET ÖRNEKLERİ VE KULLANMA DOZLARI
13- DAYANIKLILIK İLE İLGİLİ ÇALIŞMALAR İlk defa ülkede ruhsatlandırılacak aktif maddenin dayanıklılık oluşması söz konusu olan yaprakbiti, akar, beyazsinek, patates böceği, domates güvesi, yeşil kurt, adlı zararlılar ile bir vejetasyon süresince üç veya daha fazla uygulama yapılacak hastalıklara karşı ruhsat müracaatı veya yeni bir endikasyonda tavsiye isteği varsa, yukarıda belirtilen konular ile ilgili ilk toksisite değerlerini içeren (LC50, LD50, ED50 vs gibi) deneme sonuçları.
14 KALINTI İLE İLGİLİ ÇALIŞMALAR 1. Tavsiyesi istenen bitki ve bitkisel ürünlerdeki MRL ve kalıntı çalışmaları, Bakanlıkça hazırlanan standart kalıntı deneme metotlarına göre ve/veya yurtdışında GLP (iyi laboratuvar uygulamaları) ve kritik GAP (iyi tarım uygulamaları) koşullarında tavsiyesi istenilen bitki ve etmene göre kurulur ve yürütülür. Sonuçlar, standart kalıntı deneme metodunun eklerine göre raporlandırılarak sunulur. Kalıntı denemeleri gerçekçi en kötü durumu (uygulama sayısı, uygulama aralığı) yansıtması açısından ülke genelindeki en fazla uygulama sayısı ve en düşük uygulama aralığı esas alınarak yürütülür. 2. AB’de MRL değeri bulunmayan (LOQ) ve sadece Türkiye’ye özel bitkisel ürünlerde ruhsatlandırılacak pestisitler için Ülkesel MRL belirleme çalışmaları yapılmalıdır. Bu gibi pestisitler için ithalat toleransı çalışmaları yapılarak AB’ye gerekli başvurunun yapıldığına dair belge Bakanlığa sunulmalıdır. MRL belirleme çalışmalarının yapılmadığı durumda, ruhsat başvurusunda bulunulan bitkisel üründe LOQ değerini karşıladığını gösteren çalışmalar sunulur. 3. Kalıntı çalışmaları içerisinde aşağıdaki bilgi ve belgeler sunulur. a) İşleme, pişirme ve benzerinin kalıntıya etkisi, b) Kalıntının bitki ve ürünlerin kalitesine etkisi, c) Günlük alınabilir doz ve akut referans doz, d) Tavsiyesi istenen üründeki toleransları (MRL) (Toleranslar aktif maddenin ruhsatlı olduğu ülkeler AB, Codex ve benzeri kuruluşların toleransları şeklinde verilmelidir), e) Tavsiyesi istenen üründeki son ilaçlama ile hasat arasındaki bekleme süresi, f) Kalıntı ile ilgili diğer bilgiler, g) Detaylı kalıntı analiz metodu (aktif madde ve metabolitler için) ve validasyon çalışmaları (Kalıntı analizleri dış ülkelerde uluslararası kuruluşlarca geçerliliği kabul edilmiş laboratuvarlarda veya kalıntı deneme metotlarına uygun olarak açılan deneme alanlarından alınacak ürünlerde Bakanlıkça belirlenen yurt içindeki kalıntı ile ilgili laboratuvarlarda yapılmalıdır), h) Kalıntı çalışmalarına ait literatür, i) Kalıntı analizinin yürütüldüğü kurum/kuruluşların ilgili pestisit ve bitkisel ürün/ürün grubu için akredite olduğunu gösteren belge (Ülkemizde ilk defa ruhsatlandırılacak pestisitler için, akredite şartı aranmaz, aynı metotla diğer pestisitlerde akredite olması yeterlidir), j) Kalıntı denemelerinde örnekleme zamanları ile analize alınmaları arasında geçen sürenin 30 günü aşması halinde o bitkisel ürüne uygulanan bitki koruma ürününün aktif maddesi için kalıntıların depolama stabilitesi (storage stability) çalışmaları.
15 Bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak 2 adet etiket örneği sunulmalıdır.
16 – BİTKİ KORUMA ÜRÜNÜNE AİT GÜVENLİK BİLGİ FORMU (SAFETY DATA SHEET)
17
18 - ANALİZ RAPORU Bitki koruma ürününe ait, üretici firma laboratuvarında veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca ürünün ruhsata esas spesifikasyonuna göre yapılmış analiz raporu
19- ÜRETİCİ BELGESİ İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini veren yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki T.C. temsilciliğinden onaylı veya apostilli belge, Kontrolleri, Bakanlığın veya belgeyi sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler üzerinden yapılmak üzere; a) Üretim izin belgesi, b) Fason üretim sözleşmesi.
20 – YETKİ BELGESİ İthal bitki koruma ürünleri için, üretici firmanın ruhsat sahibi firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım, satış vb. konularda 10 yıl süreyle yetkilendirdiğine dair belge.
21 – MARKA TESCİL BELGESİ Kontrolleri, bu belgeleri sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler üzerinden Bakanlıkça yapılmak üzere; Türk Patent ve Marka Kurumundan alınan Marka Tescil Belgesi.
22-FİRMA BİLGİSİ Kontrolleri, Bakanlığın oluşturacağı sistemler üzerinden yapılmak üzere, Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi.
EK – 4
AKTİF MADDE İTİBARIYLA RUHSATLI OLUP FORMÜLASYON ŞEKLİ VEYA AKTİF MADDE MİKTARI FARKLI FORMÜLASYONLARIN RUHSATLANDIRILMASINDA İSTENEN BİLGİ VE BELGELER
1. EK-3’te yer alan bilgilere göre hazırlanmış; a) Teknik madde spesifikasyonu , b) Formülasyonun Spesifikasyonu, c) Gizli reçete, 2. Analitik Metotlar a) Aktif maddenin formülasyondaki tayin metotları, 3. Kalite kontrol dataları, 4. Formülasyonun imalat metodu, 5. Dolgu ve yardımcı maddelerin analiz yöntemleri ile ilgili belgeler, 6. Ambalaj Bilgisi, a) Formülasyonun piyasaya arzında kullanılan uygun ambalaj tipleri ve bu ambalajların teknik özellikleri hakkında bilgi. 7. Formülasyona ait akut toksikolojik çalışmalar (Daha önce ruhsatlı bitki koruma ürününün formülasyon tipi ile aynı olup, aktif madde miktarı düşük ise bu bilgiler istenmez), 8. Biyolojik Etkinlik Deneme ve Çalışma Raporu, 9. Varsa diğer ülkelerdeki aynı konuda tavsiyeleri ve ilgili etiket örneği, 10. EK-3’te yer alan bilgilere göre hazırlanmış kalıntı ile ilgili çalışmalar, 11. Bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak hazırlanmış iki adet etiket örneği, 12. Bitki koruma ürününe ait Güvenlik Bilgi Formu (Safety Data Sheet), 13. Karışabilirlik ile ilgili yurt içi veya yurt dışında yapılan çalışmalar, 14. Bitki koruma ürününe ait, üretici firma laboratuvarında veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca ürünün ruhsata esas spesifikasyonuna göre yapılmış analiz raporu, 15. İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın
belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair
üretim iznini veren yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı
ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki T.C. temsilciliğinden onaylı
veya apostilli belge, 16. İthal bitki koruma ürünleri için, üretici firmanın ruhsat sahibi firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım, satış vb. konularda 10 yıl süreyle yetkilendirdiğine dair belge, 17. Kontrolleri, bu belgeleri sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler üzerinden Bakanlıkça yapılmak üzere; Türk Patent ve Marka Kurumundan alınan Marka Tescil Belgesi, 18. Kontrolleri, Bakanlığın oluşturacağı sistemler üzerinden yapılmak üzere, Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi,
EK–5
BİRDEN FAZLA AKTİF MADDE İHTİVA EDEN KARIŞIM HALDEKİ BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİNİN RUHSATLANDIRILMASI İÇİN İSTENEN BİLGİ VE BELGELER
1. Karışımı teşkil eden aktif maddeler ruhsatlı ise; a) Her bir aktif madde ve formülasyon için Ek – 3 'te belirtilen bilgi ve belgeler, b) Karışıma neden gerek duyulduğu, beklenen yararların ne olacağını içeren bilgi ve belgeler, c) Karışımın Pesticide Manuel veya EDAP'ta kayıtlı olup olmadığını içeren bilgi ve belgeler, ç) Karışıma ait formülasyonun akut toksikolojik çalışmaları ve bitki koruma ürününe ait Güvenlik Bilgi Formu (Safety Data Sheet) ve ayrıca, – Ruhsatı istenen etmen ve dozları – Varsa ruhsatlı olduğu ülkeler, bitki, etmen ve kullanma dozları (g ai/ha veya g ai/hl) – Bitki ve ürünlerinde bıraktığı kalıntı hakkında bilgiler, (Rezidü çalışmaları bitmiş ise, MD ve MD x iki kat dozda verilmeli, bu kısımda ayrıca kültür bitkisi ve fenolojik dönemi, uygulama dozu ve sayım, ilaçlamadan .......... gün sonraki kalıntı sonuçları, denemenin yürütüldüğü ülke ve yılı tamamlanmamış ise halen ne aşamada olduğu açıklanmalıdır.) 2. Eğer aktif maddeler o kültür bitkisinde ruhsatlı değilse; a) PHI (Son ilaç – hasat) :.......gün, b) Maksimum rezidü limiti (MRL): 3. Toleransının Codex, WHO/JMPR ya da firma önerisi mi olduğu belirtilmeli, toleransı belirlenen ülke var ise adı ve toleransı yazılmalıdır. 4. Karışımı teşkil eden aktif maddeler ruhsatlı değil ise; a) Her bir aktif madde ve formülasyon için Ek – 3 'te belirtilen bilgi ve belgeler, b) Karışıma neden gerek duyulduğu, beklenen yararların ne olacağını içeren bilgi ve belgeler, c) Karışımın Pesticide Manuel veya EDAP'ta kayıtlı olup olmadığını içeren bilgi ve belgeler, ç) Karışıma ait formülasyonun akut toksikolojik çalışmaları ve bitki koruma ürününe ait Ürün Güvenlik Bilgi Formu (Material Safety Data Sheet), 5. Karışımı teşkil eden maddelerden birisi ruhsatlı ise; a) Ruhsatlı aktif madde için 1 inci maddede istenen bilgiler, b) Ruhsatlı olmayan aktif madde için ise 2 nci maddede istenen bilgiler, 6. Biyolojik Etkinlik Deneme ve Çalışma Raporu, 7. Varsa diğer ülkelerdeki aynı konuda tavsiyeleri ve ilgili etiket örneği, 8. EK-3’te yer alan bilgilere göre hazırlanmış kalıntı ile ilgili çalışmalar, 9. Bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak hazırlanmış iki adet etiket örneği, 10. Bitki koruma ürününe ait Güvenlik Bilgi Formu (Safety Data Sheet), 11. Karışabilirlik ile ilgili yurt içi veya yurt dışında yapılan çalışmalar, 12. Bitki koruma ürününe ait, üretici firma laboratuvarında veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca ürünün ruhsata esas spesifikasyonuna göre yapılmış analiz raporu, 13. İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın
belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair
üretim iznini veren yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı
ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki T.C. temsilciliğinden onaylı
veya apostilli belge, 14. İthal bitki koruma ürünleri için, üretici firmanın ruhsat sahibi firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım, satış vb. konularda 10 yıl süreyle yetkilendirdiğine dair belge, 15. Kontrolleri, bu belgeleri sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler üzerinden Bakanlıkça yapılmak üzere; Türk Patent ve Marka Kurumundan alınan Marka Tescil Belgesi, 16. Kontrolleri, Bakanlığın oluşturacağı sistemler üzerinden yapılmak üzere, Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi,
EK–6
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİNİN EMSALDEN RUHSATLANDIRMASINDA İSTENEN BİLGİ VE BELGELER
1. EK-3’te yer alan bilgilere göre hazırlanmış; a) Teknik Madde Spesifikasyonu, b) Formülasyonun Spesifikasyonu, c) Gizli Reçete, 2. Emsal alınan bitki koruma ürününün tavsiyeleri dikkate alınarak bir tavsiye konusunda bir coğrafi bölgede yapılan biyolojik etkinlik deneme ve çalışma raporu, 3. Varsa diğer ülkelerdeki aynı konuda tavsiyeleri ve ilgili etiket örneği, 4. Emsal alınan bitki koruma ürününün tavsiyeleri dikkate alınarak bir tavsiye konusunda yapılan EK-3’te yer alan bilgilere göre hazırlanmış kalıntı çalışma raporu, 5. Bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak hazırlanmış iki adet etiket örneği, 6. Bitki koruma ürününe ait Güvenlik Bilgi Formu (Safety Data Sheet), 7. Karışabilirlik ile ilgili yurt içi veya yurt dışında yapılan çalışmalar, 8. Bitki koruma ürününe ait, üretici firma laboratuvarında veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca ürünün ruhsata esas spesifikasyonuna göre yapılmış analiz raporu, 9. İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini veren yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki T.C. temsilciliğinden onaylı veya apostilli belge, İmal ürünler için Bakanlıktan alınmış üretim izin belgesinin fotokopisi veya üretici firma ile yapılan fason üretim sözleşmesi, 10. İthal bitki koruma ürünleri için, üretici firmanın ruhsat sahibi firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım, satış vb. konularda 10 yıl süreyle yetkilendirdiğine dair belge, 11. Kontrolleri, bu belgeleri sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler üzerinden Bakanlıkça yapılmak üzere; Türk Patent ve Marka Kurumundan alınan Marka Tescil Belgesi, 12. Kontrolleri, Bakanlığın oluşturacağı sistemler üzerinden yapılmak üzere, Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi,
EK–7 BİTKİ AKTİVATÖRLERİNİN RUHSATLANDIRILMASINDA İSTENEN BİLGİ VE BELGELER
1. EK-3’te yer alan bilgilere göre hazırlanmış; a) Teknik Madde Spesifikasyonu, b) Formülasyonun Spesifikasyonu, c) Gizli Reçete, (Aktif madde olarak mikroorganizma içeren aktivatörler için EK-3’te yer alan mikroorganizmalar için istenen ilave bilgiler de sunulur) 2. Aktivatörün bitkideki etki mekanizmasını (PR protein oluşumu, hücre zararı olmaksızın hassasiyet, fitoaleksin üretimi gibi) gösteren belgeleri içeren çalışmalar, 3. İthal ürünlerde aktivatör olarak ruhsatlı olduğuna ilişkin bilgi ve etiket örnekleri, 4. Bakanlıkça uygun görülen kuruluşlarda yapılmış canlı mikro organizma içeren maddeler ve metabolitleri için toksin analizleri, 5. Bakanlıkça gerekli görülmesi durumunda kalıntı analizi, 6. GLP belgesine sahip laboratuvarlarca yapılmış toksikolojik ve ekotoksikolojik olarak insan ve çevresel açıdan uygunluklarını gösteren çalışmalar, 7. Bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak hazırlanmış etiket (iki adet), a) Yapılan başvuru ile birlikte verilen örnek etikette, yalnızca bitki aktivatörleri kapsamına giren özelliklerle ilgili ibarelerin bulunması durumunda; bu maddeler için biyolojik etkinlik deneme raporu istenmez. Ancak ruhsat başvurusunda bulunulan konu ile ilgili olarak ülkemizde veya yurtdışında resmi araştırma enstitüleri veya üniversitelerde ruhsat başvurusunda bulunulan konukçu bitki üzerinde son beş yıl içerisinde yapılmış ayrıntılı çalışmalar (materyal, metot, bulgular, tartışma ve istatistikî analizleri de içeren araştırma projesi, biyolojik etkinlik deneme raporu, tamamlanmış tez gibi) sunulur. b) Etiketinde “Hastalık ve/veya zararlıları kontrol eder.” şeklinde bir ifadenin ve spesifik organizma veya bitki isminin bulunması durumunda; bu Yönetmeliğe göre işlem yapılır. Bitki aktivatörü; – Tek başına etkili ise tek başına, – Ardışık etkili ise tek başına, – Ardışık ve karışım etkili ise tek başına ve karışım, olarak etkilerinin, biyolojik deneme raporlarında yer alması gerekir. 8. Bitki koruma ürününe ait Güvenlik Bilgi Formu (Safety Data Sheet), 9. Karışabilirlik ile ilgili yurt içi veya yurt dışında yapılan çalışmalar, 10. Bitki koruma ürününe ait, üretici firma laboratuvarında veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca ürünün ruhsata esas spesifikasyonuna göre yapılmış analiz raporu, 11. İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini veren yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki T.C. temsilciliğinden onaylı veya apostilli belge, Kontrolleri,
Bakanlığın veya belgeyi sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler
üzerinden yapılmak üzere; 12. İthal bitki koruma ürünleri için, üretici firmanın ruhsat sahibi firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım, satış vb. konularda 10 yıl süreyle yetkilendirdiğine dair belge, 13. Kontrolleri, bu belgeleri sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler üzerinden Bakanlıkça yapılmak üzere; Türk Patent ve Marka Kurumundan alınan Marka Tescil Belgesi, 14. Kontrolleri, Bakanlığın oluşturacağı sistemler üzerinden yapılmak üzere, Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi,
EK–8
TUZAK VE FEROMONLAR, ATRAKTANTLAR, REPELLENTLER VE
GÖRSEL ÇEKİCİLERİN
1. EK-3’te yer alan bilgilere göre hazırlanmış; a. Teknik Madde Spesifikasyonu (tuzaklar hariç), b. Formülasyonun Spesifikasyonu (tuzak görselini, renk dalga boyu ve tuzak malzemesinin özelliklerini içeren), 2. Türkçe kullanım kılavuzu, 3. Bitki koruma ürünlerine ait üretici firma laboratuvarında veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca yapılmış feromon kapsül, yayıcılar ve cezbedicilerdeki etkili maddenin kalitatif ve kantitatif analiz sonuçlarını gösteren analiz raporu, 4. Görsel çekici yapışkan tuzaklarda renk dalga boyu ölçümünü içeren analiz raporu, 5. Görsel yapışkan tuzaklarında ve feromon tuzaklarında kullanılan yapışkanın kuruyup akmama güvencesi, kimyasal ve fiziksel özellikleri ile etkililik sürecini içeren bilgi ve belgeler, 6. Feromon kapsül, 30 M1 alüminyum foil ile ambalajlanmış şekilde tekli pakette satışa sunulacağına, tuzakların kurulmasının kolay ve pratik olacağına dair taahhütname, 7. Feromon tuzaklarında tuzak çatısı malzemelerinin sıcaklık, nem, rüzgar vb. koşullara karşı dayanıklılığı ile yapısal ve fiziksel özelliklerini gösteren bilgi ve belgeler, 8. İnsektisit, cezbedici, feromon veya öldürücü bir formülasyon içermeyen renk tuzaklarının ruhsatlandırılmasında yurtdışında kullanım dozları ile ilgili etiket bilgisi, 9. Renk tuzakları hariç Biyolojik etkinlik deneme raporu (görsel yapışkan tuzaklar ile tuzak+cezbedicilerin biyolojik etkinlik deneme raporlarında hedef dışı organizma sayımlarının verilmesi zorunludur), 10. Bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak hazırlanmış iki adet etiket örneği, 11. Bitki koruma ürününe ait Güvenlik Bilgi Formu (Safety Data Sheet), 12. Karışabilirlik ile ilgili yurt içi veya yurt dışında yapılan çalışmalar, 13. Bitki koruma ürününe ait, üretici firma laboratuvarında veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca ürünün ruhsata esas spesifikasyonuna göre yapılmış analiz raporu, 14. İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini veren yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki T.C. temsilciliğinden onaylı veya apostilli belge, 15. Kontrolleri, Bakanlığın veya belgeyi
sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler üzerinden yapılmak
üzere; 16. İthal bitki koruma ürünleri için, üretici firmanın ruhsat sahibi firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım, satış vb. konularda 10 yıl süreyle yetkilendirdiğine dair belge, 17. Kontrolleri, bu belgeleri sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler üzerinden Bakanlıkça yapılmak üzere; Türk Patent ve Marka Kurumundan alınan Marka Tescil Belgesi, 18. Kontrolleri, Bakanlığın oluşturacağı sistemler üzerinden yapılmak üzere, Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi,
EK–9
BİYOLOJİK MÜCADELE ETMENLERİNİN RUHSATLANDIRILMASINDA İSTENEN BİLGİ VE BELGELER
1. Türkiye’de varlığı bilinmeyen biyolojik mücadele etmenleri için biyolojik etkinlik deneme raporu, 2. Biyolojik mücadele etmeninin ve konukçusunun yurtiçi veya yurtdışında bilgi ve tecrübesi kabul edilen bir kurum veya kuruluş tarafından türlerin teşhisi ve metodunu doğrulayan belge, 3. Diğer ülkelerdeki sorumlu kuruluşlarca yapılan kullanıma yönelik bilgiler ile biyolojik mücadele etmeninin kullanıldığı ülkeler ve etiket örnekleri, 4. Biyolojik mücadele etmeninin konukçuya özelleşme durumunu içeren bilgiler ile hedef alınmayan konukçulara karşı potansiyel zarar durumunu içeren araştırmalara ait belgeler, 5. Biyolojik mücadele etmeninin laboratuvarda üretiminde ve tarla koşullarında insan hayvan ve çevre sağlığı açısından uygunluğunun belgelenmesinde, yurt dışında resmi kuruluşlarca yapılan veya onaylanan çalışmalara ait belgeler, 6. Ülkemizde varlığı bilinmeyen biyolojik mücadele etmeninin laboratuvarda üretiminde ve tarla koşullarında kullanımında risk durumunu belirleyen yurt dışında resmi kuruluşlarca yapılan çalışmalara ait belgeler, 7. Başvuru sırasında biyolojik mücadele etmeninin biyolojik özelliklerini gösteren bilgi ve belgeler, 8. Ruhsata esas spesifikasyonundaki özelliklere göre giriş izni verilen ithal biyolojik mücadele etmeninin dokümanlarının ve kullanımının aynı özellikleri taşıdığına dair üretici firma (orijin firma) tarafından verilen garanti mektubu, 9. Biyolojik mücadele etmenlerinin ithalinde insan sağlığına ve çevreye zararsız, bulaşıcı organizmalardan ari olduğuna dair firmasınca üretici firmadan alınan garanti belgesi, 10. Bakanlıkça gerektiğinde araştırma amacıyla ya da biyolojik mücadele için ithal edilen biyolojik mücadele etmenleri giriş noktasında istenilen ithalat işlemleri tamamlandıktan sonra doğrudan incelenmek üzere belirlenen zirai karantina birimine götürülür. Bütün ölü, hastalıklı veya bulaşık örnekler ile paketleme malzemeleri karantinada sterilize veya imha edilir, 11. Entomopatojen nematodlar (EPN) ile ilgili yapılacak ruhsat başvurusunda yukarıdaki maddelerde belirtilen bilgi ve belgelerin yanında EK- 3’ün C maddesinde belirtilen bilgi ve belgelere ilave olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerde istenir, a) EPN’nin bilimsel adı ve varsa sinonimleri, b) EPN’nin orijini (nereden, hangi habitattan veya organizmadan, ne zaman ve kim tarafından izole edildiği), c) Genetiği Değiştirilmiş Organizma (GDO/GMO) olmadığına dair belge ile tayin ve tanıma metotları, ç) Etmenin etkili olduğu en düşük, en yüksek ve optimum sıcaklık dereceleri, d) Etmenin patojenisitesini devam ettirdiği saklama koşulları ve süresi, e) Etmenin uygulamadan sonra doğada canlılığını koruma koşulları ve süresi, f) EPN’nin kullanım alanları ve bitki koruma ürünü olarak kullanımı, g) Etkili olduğu hedef organizma veya organizmalar, ğ) Ruhsat başvurusunda bulunulan mikroorganizmanın etki mekanizması, 12. Ruhsat alınmak istenen entomopatojen nematod türünün ülkemizde olmaması durumunda ruhsat başvurusu kabul edilmez, 13. Bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak hazırlanmış etiket (iki adet), a) Paket, Türkçe ve İngilizce olarak hem transit geçişler, hem de doğrudan giriş için düzgün bir şekilde etiketlenmelidir. Paketin zarar görmemesi ile ilgili ve/veya parçalanması halinde taşıyıcılar ve giriş noktasındaki görevlilerin yapacağı işlemler etiket üzerinde belirtilmelidir. b) Ambalaj yeterince sağlam olmalı ve içindekilerin yayılma tehlikesi olmadan gerekli incelemelerin yapılabilmesi için mümkünse içini gösterecek bir materyalden yapılmalıdır. Karantina açısından riski en aza indirgemek için, biyolojik mücadele etmenleri mümkün olduğunca konukçusu olmadan veya paketten kaçma ihtimalinin en az olduğu inaktif dönem veya dormant olduğu dönemlerde taşınmalıdır. c) Alıcıya gideceği yolla ilgili bütün detaylar açık bir not şeklinde hazırlanmalı ve resmi görevliler giriş noktasıyla ilgili bilgilendirilmelidir. 14. İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini veren yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki T.C. temsilciliğinden onaylı veya apostilli belge, Kontrolleri,
Bakanlığın veya belgeyi sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler
üzerinden yapılmak üzere; 15. İthal bitki koruma ürünleri için, üretici firmanın ruhsat sahibi firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım, satış vb. konularda 10 yıl süreyle yetkilendirdiğine dair belge, 16. Kontrolleri, bu belgeleri sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler üzerinden Bakanlıkça yapılmak üzere; Türk Patent ve Marka Kurumundan alınan Marka Tescil Belgesi, 17. Kontrolleri, Bakanlığın oluşturacağı sistemler üzerinden yapılmak üzere, Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi,
EK-10
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ RUHSATLANDIRMA ÜRÜN GRUPLARI
EK–11
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü
BİTKİ KORUMA ÜRÜNÜ RUHSAT BELGESİ
(İMAL)
Ruhsat No :…………………………………Ruhsat Tarihi :…………………….… Ticari Adı :…………………………………………………….…………………….. Grubu :…………………………………………………………………………… Aktif Madde ve Oranı :(renk tuzakları ve biyolojik mücadele etmenleri hariç)…………………. Formülasyon şekli :(renk tuzakları ve biyolojik mücadele etmenleri hariç)…………………. Görünüşü :( biyolojik mücadele etmenleri hariç)…………………………..……..… Latince ismi ile Takım ve Familyası : (Sadece biyolojik mücadele etmeni ruhsatlarında yazılır)……………… Taşıyıcı Materyal : (Vermiculit, talaş, zararlı yumurtası vb.- Bitki Materyali, yaprak, dal….. ve benzeri bitki parçası taşıyıcı olarak kabul edilmez.) Sadece biyolojik.. mücadele etmeni ruhsatlarında yazılır)………………………………… Ruhsat Sahibi firma Adı ve Adresi :……………………………………………................................................. Üretici firmanın adı ve adresi :……………………………………………………………………………. Üretim Tesisinin Üretim İzin Tarih ve Numarası :…………………………………………………………………………… Ruhsat Belgesinin Geçerli Olduğu Süre :……………………………………………………………………………. Düzenleme Tarihi ve Nedeni :…………………………………………………………………………….
5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu ve Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik hükümleri gereğince yukarıda adı geçen bitki koruma ürününün Türkiye'de imal ve kullanılmasına müsaade edilmiştir. ……….………… GENEL MÜDÜR
EK–12
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü
BİTKİ KORUMA ÜRÜNÜ RUHSAT BELGESİ (İTHAL)
Ruhsat No :………………….…Ruhsat Tarihi :………………….……..… Ticari Adı :………………………………………………………………….… Grubu :………………………………………………………………….… Aktif Madde ve Oranı :(renk tuzakları ve biyolojik mücadele etmenleri hariç)………..… Formülasyon şekli :(renk tuzakları ve biyolojik mücadele etmenleri hariç)………..… Görünüşü :(biyolojik mücadele etmenleri hariç)…………………………..… Latince ismi ile Takım ve Familyası : (Sadece biyolojik mücadele etmeni ruhsatlarında)……………… Taşıyıcı Materyal : (Vermiculit, talaş, zararlı yumurtası vb.- Bitki Materyali, yaprak, dal ve benzeri bitki parçası taşıyıcı olarak kabul edilmez.)(Sadece biyolojik mücadele etmeni ruhsatlarında ) Ruhsat sahibi firma Adı ve Adresi :……………………………………..…………………………….... Üretici Firma Adı ve Adresi :…………………………………………………………………..… Üretim Tesisinin Adresi :…………………………………………………………………….. Ruhsat Belgesinin Geçerli Olduğu Süre :…………………………………………………………………..… Düzenleme Tarihi ve Nedeni :……………………………………………………..………………
5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu ve Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik hükümleri gereğince yukarıda adı geçen bitki koruma ürününün Türkiye'ye ithal ve kullanılmasına müsaade edilmiştir.
…………………. GENEL MÜDÜR
EK – 13
RUHSATLI BULUNAN BİR BİTKİ KORUMA ÜRÜNÜNÜN KULLANIM ALANININ GENİŞLETİLMESİ İÇİN İSTENEN BİLGİ VE BELGELER
1. Biyolojik Etkinlik Deneme ve Çalışma Raporları, 2. Kalıntı ile ilgili EK-3’te istenilen bilgiler, 3. Diğer ülkelerdeki tavsiyeleri ve belgeleri, 4. Son onaylı etiket fotokopisi, 5. Yeni tavsiyenin ilave edildiği bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak hazırlanmış iki adet etiket örneği,
EK-14
RUHSAT GEÇERLİLİK SÜRESİNİN UZATILMASI İÇİN İSTENEN BİLGİ VE BELGELER
1. Ürünün tavsiyeleri dikkate alınarak bir tavsiye konusunda bir bölgede yapılmış biyolojik etkinlik deneme raporu ve bu rapor için alınmış Komisyon uygunluk kararı, 2. Bitki koruma ürününün ruhsat belgesi, 3. İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini veren yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki T.C. temsilciliğinden onaylı veya apostilli belge, 4. İthal bitki koruma ürünleri için, üretici firmanın ruhsat sahibi firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım, satış vb. konularda 10 yıl süreyle yetkilendirdiğine dair belge, 5. İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini veren yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki T.C. temsilciliğinden onaylı veya apostilli belge, Kontrolleri,
Bakanlığın veya belgeyi sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler
üzerinden yapılmak üzere; 6. İthal bitki koruma ürünleri için, üretici firmanın ruhsat sahibi firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım, satış vb. konularda 10 yıl süreyle yetkilendirdiğine dair belge, 7. Kontrolleri, Bakanlığın oluşturacağı sistemler üzerinden yapılmak üzere, Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi,
EK-15
RUHSAT DEVRİ İÇİN İSTENEN BİLGİ VE BELGELER
1. Ürün spesifikasyonu, 2. Teknik madde spesifikasyonu, 3. Gizli reçete, 4. Devir yapılacak bitki koruma ürünün onaylı son etiket, spesifikasyon ve gizli reçetesinin fotokopisi, 5. İthal bitki koruma ürünleri için üretici firmadan alınacak muvafakatname, 6. Üretici firmanın ruhsat devrinde bulunulan bitki koruma ürünüyle ilgili ürünün ruhsata esas spesifikasyon ile gizli reçetesinde değişiklik olmadığını ve ruhsat başvuru dosyasındaki spesifikasyon ve gizli reçeteye bağlı kalarak üretimin devam edeceğine dair garanti belgesi, 7. Ruhsat devrinde ruhsat sahibi firmanın muvafakat yazısı, 8. Bitki koruma ürününün ruhsat belgesi, 9. Noter aracılığı ile yapılan ruhsat devir sözleşmesi, 10. Bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak hazırlanmış iki adet etiket örneği, 11. Bitki koruma ürününe ait Güvenlik Bilgi Formu (Safety Data Sheet), 12. İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini veren yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki T.C. temsilciliğinden onaylı veya apostilli belge, Kontrolleri,
Bakanlığın veya belgeyi sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler
üzerinden yapılmak üzere; 13. İthal bitki koruma ürünleri için, üretici firmanın ruhsat sahibi firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım, satış vb. konularda 10 yıl süreyle yetkilendirdiğine dair belge, 14. Kontrolleri, bu belgeleri sağlayan kurum ve kuruluşların oluşturacağı sistemler üzerinden Bakanlıkça yapılmak üzere; Türk Patent ve Marka Kurumundan alınan Marka Tescil Belgesi, 15. Kontrolleri, Bakanlığın oluşturacağı sistemler üzerinden yapılmak üzere, Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi,
EK-16
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ İSİM VE BENZERİ DEĞİŞİKLİK İÇİN İSTENEN BİLGİ VE BELGELER
1. Ürün spesifikasyonu, 2. Teknik madde spesifikasyonu, 3. Gizli reçete, 4. Bitki koruma ürünlerinde üretici değişikliğinde, bitki koruma ürününün ruhsata esas spesifikasyon ile gizli reçetesinde değişiklik olmadığını ve ruhsat başvuru dosyasındaki spesifikasyon ve gizli reçeteye bağlı kalarak üretimin devam edeceğine dair üretici firmadan (ruhsat sahibi firmadan) alınan garanti belgesi, 5. Kontrolleri, Bakanlığın oluşturacağı sistemler üzerinden yapılmak üzere, Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi, 6. Bitki koruma ürünü ruhsat belgesi, 7. Bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak hazırlanmış iki adet etiket örneği, 8. Bitki koruma ürününe ait Güvenlik Bilgi Formu (Safety Data Sheet), 9. İthal bitki koruma ürünlerinde, üretici firmanın belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini veren yetkili kurumdan alınmış aktif madde, aktif madde oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki T.C. temsilciliğinden onaylı veya apostilli belge, 10.
Kontrolleri, Bakanlığın veya belgeyi sağlayan kurum ve
kuruluşların oluşturacağı sistemler üzerinden yapılmak üzere; 11. İthal bitki koruma ürünleri için, üretici firmanın ruhsat sahibi firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım, satış vb. konularda 10 yıl süreyle yetkilendirdiğine dair belge, 12. Kontrolleri, Bakanlığın oluşturacağı sistemler üzerinden yapılmak üzere, Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi,
|
|
EK– 17 |
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİ RUHSATA ESAS DENEME BİLGİ FORMU
Firma Adı :……………………………………………………………….
|
Sıra No |
(1) Deneme Başvurusunun Amacı |
(2) Denemenin yapılacağı yıl |
(3) Grubu* |
(4) Bitki Koruma Ürünü Adı |
(5) Aktif Madde Adı ve Oranı |
(6) BKÜ Form. Şekli ** |
(7) Deneme Konusu
|
(8) Deneme planlaması yapılan uygulama dozu |
(9) Deneme Bölgeleri*** |
||||
|
(a)Yeni Ruhsat |
(b) Emsal |
(c) Tavsiye |
(d) Ruhsat süresi uzatılması |
(a)Bitki Adı (Tarla/sera belirtilecek) |
(b)Zararlı Organizma Adı |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* İnsektisit, Akarisit, Fungisit, Herbisit, BGD, Feromonlar ve Tuzaklar vb. ve her bir grup için ayrı form düzenlenir. ** Formülasyon şekli EC, SL, WP, CS vb. *** Emsal başvurularında 1 biyolojik etkinlik denemesi yapılır. |
|
EK–18 |
Biyolojik Mücadele Etmenleri
|
Tür Adı |
|
|
Adalia bipunctata L. (Col.:Coccinellidae) |
|
|
Amblyseius californicus (McGregor) (Acarina:Phytoseiidae) |
|
|
Amblyseius cucumeris (Oudemans) (Acarina:Phytoseiidae) |
|
|
Amblyseius degenerans Berlese (Acarina:Phytoseiidae) |
|
|
Amblyseius swirskii Athias-Henriot (Acarina:Phytoseiidae) |
|
|
Anagyrus pseudococci Gir. (Hym.: Encyrtidae) |
|
|
Anisopteramalus calandrae (Howard) (Hym.:Pteromalidae) |
|
|
Anthocoris nemoralis (F.) (Hem.:Anthocoridae) |
|
|
Aphelinus abdominalis (Dalman) (Hym.: Aphelinidae) |
|
|
Aphelinus mali (Hym.:Aphelinidae) |
|
|
Aphidius colemani Viereck (Hym.:Braconidae) |
|
|
Aphidius ervi Haliday (Hym.:Braconidae) |
|
|
Aphidoletes aphidimyza (Rondani) (Dip.: Cecidomyiidae) |
|
|
Aphytis melinus DeBach (Hym.:Aphelinidae) |
|
|
Aphytis lingnanensis Compere (Hym.:Aphelinidae)- |
|
|
Cales noacki Howard. (Hym.:Aphelinidae) |
|
|
Chilocoris bipustulatus (L.) (Col.:Coccinellidae) |
|
|
Chrysoperla carnea (Stephens) (Neu.:Chrysopidae) |
|
|
Cryptolaemus montrouzieri Muls (Col.:Coccinellidae) |
|
|
Comperiella bifasciata Hov. (Hym.:Encyrtidae) |
|
|
Diglyphus isaea (Walker) (Hym.:Eulophidae) |
|
|
Encarsia formosa (Gahan) (Hym.:Aphelinidae) |
|
|
Episyrphus balteatus DeGeer (Dip.: Syrphidae |
|
|
Eretmocerus californicus Howard (Hym.:Aphelinidae) |
|
|
Eretmocerus eremicus Rose & Zolnerowich (Hym.:Aphelinidae) |
|
|
Eretmocerus mundus Mercet. (Hym.:Aphelinidae) |
|
|
Feltiella acarisuga (Vallot) (Dip.:Cecidomyidae) |
|
|
Habrobracon hebetor (Say.) (Hym.:Braconidae) |
|
|
Heterorhabditis bacteriophora Pionar (Nematoda: Heterorhabditidae) |
|
|
Heterorhabditis megidis (Nematoda: Heterorhabditidae) |
|
|
Hypoaspis aculifer (Canestrini) (Acarina:Hypoaspidae) |
|
|
Hypoaspis miles (Berlese) (Acarina: Hypoaspidae) |
|
|
Leptomastix dactylopii Howard. (Hym.: Encyrtidae) |
|
|
Lindorus lophanthae (Blaisdell) (Col.:Coccinellidae) |
|
|
Macrolophus caliginosus (Wagner) (Het.:Miridae) |
|
|
Metaphycus helvolus (Compere) (Hym.: Encyrtidae) |
|
|
Orius laevigatus (Fieber) (Hem.:Anthocoridae) |
|
|
Orius majusculus (Reuter) (Hem.:Anthocoridae) |
|
|
Phytoseiulus persimilis Athias- Henriot (Acarina:Pytoseiidae) |
|
|
Rodolia cardinalis Mulsant (Col.:Coccinellidae) |
|
|
Serangium parcesetosum Sicard (Col.:Coccinellidae) |
|
|
Steinernema carpocapsae (Weiser) (Nematoda: Steinernematidae) |
|
|
Steinernema feltiae(Filipjev) (Nematoda: Steinernematidae) |
|
|
Stethorus punctillum Weise (Col.:Coccinellidae) |
|
|
Telenomus busseolae (Gahan) (Hym.: Scelionidae) |
|
|
Trichogramma brassicae (Bezdenko) (Hym.:Trichogrammatidae) |
|
|
Trichogramma evanescens Westwood (Hym.:Trichogrammatidae) |
|
|
Trissolcus semistriatus Nees (Hym.: Scelionidae) |
|
|
Trissolcus grandis (Thomson) (Hym.: Scelionidae) |
|
|
Typhlodromus pyri Scheuten (Acarina:Pytoseiidae) |
|