|
Ek-II MODÜL A: ÜRETİMİN DAHİLİ KONTROLÜ
1. Üretimin dahili kontrolü, imalatçının bu Ek’in ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkralarında belirtilen yükümlülüklere uyduğu ve tümüyle kendi sorumluluğunda olmak üzere ilgili cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşıladığı konusunda güvence verdiği ve bunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürüdür.
2. Elektromanyetik uyumluluk değerlendirmesi İmalatçı , Ek-I’in birinci fıkrasında belirlenen temel gerekliliklerin karşılanması açısından, ilgili olgulara dayanarak, cihazın bir elektromanyetik uyumluluk değerlendirmesini yapar. Elektromanyetik uyumluluk değerlendirmesinde tüm normal tasarlanan çalışma koşulları dikkate alınır. Cihazın farklı konfigürasyonlara sahip olabilmesi durumunda, elektromanyetik uyumluluk değerlendirmesi, cihazın, imalatçı tarafından amaçlanan kullanımının temsili olarak tanımlanan tüm olası konfigürasyonlarda, Ek-I’in birinci fıkrasında belirtilen temel gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını onaylar.
3. Teknik dosya İmalatçı teknik dosya oluşturur. Dosya, cihazın ilgili gerekliliklerle uygunluğunu değerlendirmeyi mümkün kılar ve risklere dair yeterli bir analiz ve değerlendirme içerir. Teknik dosya, geçerli gereklilikleri belirler ve cihazın tasarımı, imalatı ve işleyişinin değerlendirilmesi açısından ilgili hususları içerir. Teknik dosya, uygulanabilir olduğu durumlarda en az aşağıdaki unsurları içerir: a) Cihazın genel bir açıklaması. b) Bileşenler, alt bileşen grupları, devreler ve benzerlerinin kavramsal tasarımı ve imalat çizimleri ile şemaları. c) Bu çizimlerin ve şemaların anlaşılması ve cihazın çalıştırılması için gerekli tanımlar ve açıklamalar. ç) Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde referans numaraları yayımlanan bütünüyle ya da kısmen uygulanan uyumlaştırılmış standartların bir listesi ve bu standartların uygulanmadığı hallerde, uygulanan diğer ilgili teknik özelliklerin bir listesiyle birlikte bu Yönetmeliğin temel gerekliliklerini karşılamak için benimsenen çözümlerin açıklamaları. (Uyumlulaştırılmış standartların kısmen uygulandığı durumlarda, teknik dosyada, uygulanan bölümler belirtilir.) d) Yapılan tasarım hesaplarının sonuçları, gerçekleştirilen incelemeler ve benzerleri. e) Test raporları.
4. İmalat İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin izlenmesinin, imal edilen donanımın bu Ek’in üçüncü fıkrasında yar alan teknik dosya ile ve Ek-I’in birinci fıkrasında belirlenen temel gerekliliklerle uyumunu sağlayacak gerekli tüm önlemleri alır.
5. CE işareti ve AB uygunluk beyanı 5.1. İmalatçı, CE işaretini bu Yönetmeliğin uygulanabilir gerekliliklerini karşılayan her bir münferit cihaza iliştirir. 5.2. İmalatçı bir cihaz modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenler ve bunu, cihazın piyasaya arz edildiği tarihten itibaren 10 yıl süreyle Bakanlığın kullanımına sunulmak üzere teknik dosya ile birlikte hazır tutar. AB uygunluk beyanı, hangi cihaz modeli için düzenlendiyse onu tanımlar. AB uygunluk beyanının bir kopyası talebi halinde Bakanlığa sunulur.
6. Yetkili temsilci İmalatçının beşinci fıkrada belirlenen yükümlülükleri, yetki belgesinde belirtilmiş olması koşuluyla kendi adına ve kendi sorumluluğu dahilinde olmak üzere yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
|
|