|
Ek-III BÖLÜM A Modül B: AB tip incelemesi
a) AB tip incelemesi, onaylanmış kuruluşun bir cihazın teknik tasarımını incelediği ve cihazın teknik tasarımının Ek-I’in birinci fıkrasında belirlenen temel gereklilikleri karşıladığını doğrulayıp onayladığı bir uyumluluk değerlendirme prosedürünün parçasıdır. b) AB tip incelemesi, bir örnek (tasarım tipi) incelenmeksizin Ek-II’nin üçüncü fikrasında anılan teknik dosyanın incelenmesi yoluyla cihazın teknik tasarımının yeterliğinin değerlendirmesi suretiyle yürütülür. İmalatçı ya da yetkili temsilcisi tarafından belirlendiği haliyle temel gereklilikler bazı yönleriyle sınırlandırılabilir. c) İmalatçı AB tip incelemesi için kendisinin belirlediği bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunur. Başvuruda, temel gerekliliklerin incelenmesi istenen yönleri belirtilir ve başvuru şunları içerir: a) İmalatçının adı ve adresi ve başvuru yetkili temsilcisi tarafından yapılıyorsa onun adı ve adresi. b) Aynı başvurunun başka herhangi bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı bir beyan. c) Teknik dosya. Teknik dosya, cihazını bu Yönetmeliğin geçerli gerekliliklerine uygunluğunu değerlendirmeyi mümkün kılar ve risklerin yeterli bir analizini ve değerlendirmesini içerir. Teknik dosya, geçerli gereklilikleri belirler ve cihazın tasarımı, üretimi ve işleyişinin değerlendirilmesi açısından ilgili hususları içerir. Teknik dosya, uygulanabilir olduğu durumlarda en az aşağıdaki unsurları içerir: 1) Cihazın genel bir tanımı. 2) Bileşenler, alt bileşen grupları, devreler ve benzerlerinin kavramsal tasarımı ve üretim çizimleri ile şemaları. 3) Bu çizimlerin ve şemaların anlaşılması ve cihazın çalıştırılması için gerekli tanımlar ve açıklamalar. 4) Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde referans numaraları yayımlanan, bütünüyle ya da kısmen uygulanan uyumlulaştırılmış standartların bir listesi ve bu standartların uygulanmadığı hallerde, uygulanan diğer ilgili teknik özelliklerin bir listesiyle birlikte bu Yönetmeliğin temel gerekliliklerini karşılamak için benimsenen çözümlerin açıklamaları. (Uyumlulaştırılmış standartların kısmen uygulandığı durumlarda, teknik dosyada uygulanan bölümler belirtilir.) 5) Yapılan tasarım hesaplarının sonuçları, gerçekleştirilen incelemeler ve benzerleri. 6) Test raporları. 4. Onaylanmış kuruluş, cihazın teknik tasarımının yeterliliğini temel gerekliliklerin incelenmesi istenen yönleriyle bağlantılı olarak değerlendirmek için teknik dosyayı inceler. 5. Onaylanmış kuruluş, dördüncü fıkra uyarınca gerçekleştirilen faaliyetleri ve bunların sonuçlarını kayda geçiren bir değerlendirme raporu düzenler. Onaylanmış kuruluş, Bakanlığa karşı yükümlülüklerine halel gelmeksizin raporun içeriğini kısmen veya tamamen yalnızca imalatçının onayı doğrultusunda yayımlar. 6. Tipin bu Yönetmeliğin söz konusu cihaz için geçerli olan gerekliliklerini karşıladığı durumlarda onaylanmış kuruluş, imalatçı için bir AB tip incelemesi sertifikası düzenler. Sertifika, imalatçının adı ve adresini, incelemenin sonuçlarını, temel gerekliliklerin incelemede kapsanan yönlerini, (varsa) geçerliğinin koşullarını ve onaylanan tipin tanımlanması için gerekli verileri içerir. AB tip inceleme sertifikasına iliştirilmiş bir ya da daha fazla ek olabilir. AB tip incelemesi sertifikası ve ekleri, imal edilen cihazın değerlendirilmek üzere incelenen tiple uyumuna ve çalışır durumda kontrolüne olanak tanıyacak tüm gerekli bilgileri içerir. Tipin bu Yönetmeliğin geçerli gerekliliklerini karşılamadığı durumlarda, onaylanmış kuruluş, AB tip incelemesi sertifikası düzenlemeyi reddeder ve reddinin ayrıntılı gerekçelerini sunarak başvuru sahibini bilgilendirir. 7. Onaylanmış kuruluş, onaylanan tipin bu Yönetmeliğin geçerli gereklilikleriyle artık uyum sağlayamayabileceğini gösteren teknolojinin genel olarak kabul gören durumundaki her türlü değişiklikle ilgili bilgi edinir ve bu değişikliklerin daha fazla araştırma gerektirip gerektirmediğini belirler. Bu durumda, onaylanmış kuruluş imalatçıyı gerektiği gibi bilgilendirir. İmalatçı, AB tip inceleme sertifikasına ilişkin teknik dosyayı elinde tutan, onaylanmış kuruluşa, onaylanmış tip üzerinde yapılan ve cihazın bu Yönetmeliğin temel gereklilikleriyle ya da sertifikanın geçerliğine dönük koşullarla uyumunu etkileyebilecek tüm değişiklikleri bildirir. Bu tür değişiklikler orijinal AB tip inceleme sertifikasına verilen bir ek şeklinde ek bir onay gerektirir. 8. Her bir onaylanmış kuruluş, düzenlediği veya geri çektiği AB tip inceleme sertifikaları ve/veya bunlara ilişkin tüm eklerle ilgili olarak Bakanlığı bilgilendirir ve periyodik olarak ya da talep üzerine, reddedilen, askıya alınan veya başka herhangi bir şekilde sınırlandırılan sertifikalarına ve/veya bunlara ilişkin tüm eklere ilişkin listelerini Bakanlığa sunar. Her onaylanmış kuruluş, reddettiği, geri çektiği, askıya aldığı veya başka herhangi bir şekilde sınırlandırdığı AB tip inceleme sertifikaları ve/veya bunlara ilişkin tüm eklerle ilgili olarak ve ayrıca talep edilmesi halinde, düzenlemiş olduğu sertifikalar ve/veya bunlara ilişkin eklerle ilgili olarak diğer onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Komisyon, Bakanlık ve diğer onaylanmış kuruluşlar, talep edilmesi halinde, AB tip inceleme sertifikalarının ve/veya bunlara ilişkin eklerin birer kopyasını edinebilir. Komisyon, talep doğrultusunda, teknik dosyanın ve onaylanmış kuruluş tarafından yürütülen incelemelerin sonuçlarının kopyasını edinebilir. Onaylanmış kuruluş, AB tip inceleme sertifikasının, eklerinin, eklentilerinin ve ayrıca imalatçı tarafından sunulan dokümantasyon da dahil olmak üzere teknik dosyanın bir kopyasını, sertifikanın son geçerlilik tarihine kadar saklar. 9. İmalatçı, AB tip inceleme sertifikasının, eklerinin, eklentilerinin ve teknik dosyanın bir kopyasını, cihazın piyasaya sürülmesini izleyen 10 yıl süreyle Bakanlığa sunmak üzere hazır bulundurur. 10. İmalatçının yetkili temsilcisi, sahip olduğu yetki belgesinde belirtilmiş olması koşuluyla üçüncü fıkrada yer alan başvuruyu yapabilir ve yedinci ve dokuzuncu fıkralarda belirlenmiş yükümlülükleri yerine getirebilir. BÖLÜM B
Modül C: üretimin dahili kontrolüne dayalı tipe uygunluk
1. Üretimin dahili kontrolüne dayalı tipe uygunluk, imalatçının ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiğine ve ilgili cihazın AB tip inceleme sertifikasında tanımlanan tiple uyumlu olduğunu ve bu Yönetmeliğin kendileri için geçerli gerekliliklerini karşıladığını garanti ve beyan ettiğine dair bir uygunluk değerlendirme prosedürünün parçasıdır.
2. İmalat İmalat, imalat sürecinin ve bu sürecin takibinin, imal edilen cihazların AB tip inceleme sertifikasında tanımlanan onaylanmış tiple ve bu Yönetmeliğin kendileri için geçerli gereklilikleriyle uyumunu garantilemesini sağlamak için gerekli tüm önlemleri alır.
3. CE işareti ve AB uygunluk beyanı 3.1. İmalatçı, CE işaretini AB tip inceleme sertifikasında tanımlanan tiple uyumlu olan ve bu Yönetmeliğin geçerli gerekliliklerini karşılayan her bir cihaza iliştirir. 3.2. İmalatçı her bir cihaz için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenler ve bunu, cihazın piyasaya arz edildikten itibaren 10 yıl süreyle ulusal makamların kullanımına sunulmak üzere hazırda tutar. AB uygunluk beyanı, hangi cihaz modeli için düzenlendiyse onu tanımlar. AB uygunluk beyanının bir kopyası talep doğrultusunda ilgili makamlara sunulur.
4. Yetkili temsilci İmalatçının üçüncü fıkrada belirlenen yükümlülükleri, yetki belgesinde belirtilmiş olması koşuluyla kendi adına ve kendi sorumluluğu dahilinde olmak üzere yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
|
|