|
Ek-4
Modül A – Üretimin Dahili Kontrolü
1. Üretimin dâhilî kontrolü, imalatçının, 2 nci, 3 üncü ve 4 üncü maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve KKD’nin bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği uygunluk değerlendirme yöntemidir. 2. Teknik dosya: İmalatçı, ek-3’te belirtilen teknik dosyayı hazırlar. 3. KKD’nin imalatı: İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, imal edilmiş KKD’lerin ikinci maddede belirtilen teknik dosyaya ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygunluğunu sağlaması için gerekli her türlü tedbiri alır. 4. “CE” İşareti ve AB Uygunluk Beyanı 4.1. İmalatçı “CE” işaretini, bu Yönetmeliğin ilgili kurallarını karşılayan her bir KKD’nin üzerine koyar, 4.2. Her bir KKD modeli için yazılı bir AB Uygunluk Beyanı hazırlar ve bu beyanı, teknik dosya ile birlikte, Bakanlığa sunmak üzere, KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten sonra 10 yıl süreyle muhafaza eder. AB Uygunluk Beyanı, ilgili olduğu KKD’nin tanımını içerir, AB Uygunluk Beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde Bakanlığa sunar. 5. Yetkili Temsilci İmalatçının 4 üncü maddede sayılan yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
|
|