|
Ek-5
Modül B – AB Tip İncelemesi
1. AB Tip İncelemesi, bir uygunluk değerlendirme işleminin, bir onaylanmış kuruluşun KKD’nin teknik tasarımını incelediği ve bu tasarımın bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygun olduğunu doğruladığı ve tasdik ettiği bölümüdür. 2. AB Tip İncelemesi, teknik dosyanın incelenmesi suretiyle KKD’nin teknik tasarımının yeterliliğinin değerlendirilmesi ile üretilmesi hedeflenen KKD’nin bitmiş hâlini (üretim tipini) temsil eden numunenin incelenmesini içerir. 3. AB Tip İnceleme Başvurusu İmalatçı, AB Tip İncelemesi başvurusunu, kendi seçtiği tek bir onaylanmış kuruluşa yapar. Başvuru aşağıdakileri içerir: a) İmalatçının adı ve adresi, başvuru yetkili temsilci tarafından yapılıyorsa ayrıca yetkili temsilcinin de adı ve adresi, b) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyan, c) Ek-3’de tanımlanan teknik dosya, d) Üretilmesi hedeflenen KKD’yi temsil eden numuneler. Onaylanmış kuruluş, test programı için gerekli olması hâlinde, ilave numuneler talep edebilir. Her biri, bir bireye uyması için uyarlanabilen ve seri olarak imal edilen KKD için farklı kullanıcıları kapsayan aralıkta KKD’leri temsil eden numuneler ile özel olarak tek bir kullanıcıya uyacak şekilde tek bir birim olarak imal edilen KKD için temel model sağlanır. 4. AB Tip İncelemesi Onaylanmış kuruluş; a) KKD’nin teknik tasarımının yeterliliğini değerlendirmek için teknik dosyayı inceler. Bu incelemede, ek-3’ün (j) bendinde belirtilen hususlar göz önünde bulundurulur, b) Her biri, bir bireye uyması için uyarlanabilen ve seri olarak imal edilen KKD için bunların yeterliliğini değerlendirmek amacıyla imalatçı tarafından alınan tedbirlere ilişkin açıklamaların incelenmesi, c) Özel olarak tek bir kullanıcıya uyacak şekilde tek bir birim olarak imal edilen KKD için bunların yeterliliklerini değerlendirmek amacıyla onaylanmış temel modele dayanarak bu KKD’nin imalatına ilişkin talimatlarının incelenmesi, d) Numunenin teknik dosyaya uygun imal edildiğini doğrular ve uyumlaştırılmış standartların ve/veya teknik şartnamelerin ilgili hükümlerine uygun şekilde tasarlanmış unsurları belirler, e) İmalatçının ilgili uyumlaştırılmış standartlarda yer alan çözümleri uygulamayı tercih ettiği durumlarda, bunların doğru uygulanıp uygulanmadığını kontrol etmek üzere uygun inceleme ve testleri yapar veya yaptırır, f) İlgili uyumlaştırılmış standartlar ve/veya teknik şartnamelerde yer alan çözümlerin uygulanmadığı durumlarda, imalatçı tarafından benimsenen diğer çözümlerin, temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılayıp karşılamadığını kontrol etmek üzere uygun inceleme ve testleri yapar veya yaptırır. 5. Değerlendirme Raporu Onaylanmış kuruluş, dördüncü maddeye istinaden gerçekleştirilen faaliyetler ile bunların sonuçlarını içeren bir değerlendirme raporu hazırlar. Onaylanmış kuruluş, Bakanlığa karşı sorumlulukları saklı kalmak kaydıyla, bu raporun içeriğinin bir bölümünü veya tamamını, sadece imalatçının rızası hâlinde açıklayabilir. 6. AB Tip İnceleme Belgesi 6.1. Değerlendirilen tipin temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşıladığı durumlarda, onaylanmış kuruluş, imalatçıya bir AB Tip İnceleme Belgesi düzenler. Yeni düzenlenen AB Tip İnceleme Belgesi ile uygun olduğu durumda yenilenen AB Tip İnceleme Belgesinin geçerlilik süresi 5 yılı aşamaz. 6.2. AB Tip İnceleme Belgesi asgari olarak; a) Onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik kayıt numarasını, b) İmalatçının adı ve adesi ile başvurunun yetkili temsilcisi tarafından yerine getirildiği durumda yetkili temsilcisinin adı ve adresi, c) AB Tip İnceleme Belgesi düzenlenen KKD’nin tanımı (tip numarası) d) KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygun olduğuna ilişkin beyan, e) Uyumlaştırılmış standartların tamamının veya bir kısmının uygulandığı durumlarda, bu standartlara veya ilgili bölümlerine ilişkin atıflar, f) Diğer teknik şartnamelerin uygulandığı durumlarda, bunlara ilişkin atıflar, g) Uygulanabilir olduğu durumlarda, KKD’nin performans seviyesi veya koruma sınıfı, h) Her biri, bir bireye uyması için uyarlanabilen ve seri olarak imal edilen KKD için onaylanmış temel modele dayanan ilgili parametrelerin izin verilen varyasyon aralığı, i) AB Tip İnceleme Belgesinin düzenlenme tarihi, geçerliliğine ilişkin son tarih ve yenilendiği durumda yenileme tarihi, j) AB Tip İnceleme Belgesinin düzenlenmesine ilişkin bir koşul mevcutsa, bu koşula ilişkin açıklama, k) Kategori III olarak sınıflandırılan KKD’ler için, AB Tip İnceleme Belgesinin yalnızca bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde atıfta bulunulan uygunluk değerlendirme yöntemlerinden biriyle birlikte kullanılacağına dair bir açıklama, bulunur. 6.3. AB Tip İnceleme Belgesinde bir veya daha çok ek bulunabilir. 6.4. Tipin, temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılamadığı durumlarda, onaylanmış kuruluş AB Tip İnceleme Belgesini vermeyi reddeder ve başvuru sahibini ayrıntılı gerekçelerini de sunarak red kararı hakkında bilgilendirir. 7. AB Tip İnceleme Belgesinin Gözden Geçirilmesi 7.1. Onaylanmış kuruluş, onaylanmış tipin temel sağlık ve güvenlik gereklerini artık karşılamadığını gösterebilecek sektördeki en son teknolojik yenilikleri takip eder ve bu gibi yeniliklerin tip üzerinde daha ileri bir incelemeyi gerektirip gerektirmediğine karar verir. Gerektirdiği kararını aldığı takdirde, imalatçıyı bu yönde bilgilendirir. 7.2. İmalatçı, onaylanmış tip üzerinde yaptığı ve KKD’nin temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu veya AB Tip İnceleme Belgesinin geçerlilik şartlarını etkileyebilecek her türlü değişiklik hakkında bu AB Tip İnceleme Belgesine ilişkin teknik dosyayı muhafaza eden onaylanmış kuruluşa bilgi verir. Bu gibi değişiklikler, AB Tip İnceleme Belgesinin aslına yansıtılmak üzere ilave bir onay gerektirir. 7.3. İmalatçı, sektördeki en son teknolojik yenilikler ışığında KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşıladığından emin olur. 7.4. İmalatçı, aşağıda belirtilen durumlarda onaylanmış kuruluştan AB Tip İnceleme Belgesini gözden geçirmesini ister: a) Ek-5’in 7.2 nci maddesinde belirtildiği üzere onaylanmış tip üzerinde değişiklik yaptığında, b) Ek-5’in 7.3 üncü maddesinde belirtildiği üzere sektördeki en son teknolojik yeniliklerde meydana gelen değişikliklerde, c) En az AB Tip İnceleme Belgesinin geçerliliğine ilişkin son tarihten önce. Onaylanmış kuruluşun görevlerini yerine getirebilmesini teminen imalatçı, AB Tip İnceleme Belgesinin geçerliliğine ilişkin son tarihten en erken 12 ay, en geç ise 6 ay önce başvuruda bulunmalıdır. 7.5. Onaylanmış kuruluş, KKD’ye ait tipi inceler ve gerektiğinde, yapılan değişiklikler ışığında onaylanan tipin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunun devam etmesini sağlamak için ilgili testleri yapar. Onaylanmış kuruluş, onaylanan tipin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunun devam ettiğine kanaat getirirse AB Tip İnceleme Belgesini yeniler. Onaylanmış kuruluş, yenileme işlemlerinin AB Tip İnceleme Belgesinin geçerlilik tarihinden önce tamamlanmasını sağlar. 7.6. Ek-5’in 7.4 üncü maddesinin (a) ve (b) bentlerinde belirtilen durumların gerçekleşmediği durumda basitleştirilmiş bir gözden geçirme işlemi uygulanır. Bu durumda imalatçı onaylanmış kuruluşa: a) Adı, adresi ve ilgili AB Tip İnceleme Belgesini tanımlayan bilgiyi, b) Onaylanmış tipin malzemesinde, bileşenlerinde ve tali parçalarında 7.2 nci maddede belirtildiği şekilde değişiklik yapılmadığı, bununla birlikte uygulanan uyumlaştırılmış standart ya da teknik şartnamelerde değişikliğe gidilmediğine ilişkin beyanını, c) Ek-5’in 7.3 üncü maddesinde atıf yapılan sektördeki en son teknolojik yeniliklerde herhangi bir değişiklik olmadığına ilişkin beyanını, d) Hali hazırda tedarik edilmemiş olması durumunda, mevcut KKD’ye ait çizimler ve fotoğrafların örnekleri, KKD’ye ait işaretlemeler ile imalatçı tarafından sağlanan kullanım kılavuzunu, e) Kategori III KKD’ler için, önceden onaylanmış kuruluşa sunulmadığı durumda, ek-7 uyarınca yürütülen ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesine ait sonuçlarına ilişkin veya ek-8’e göre yürütülen kalite sisteminin denetim sonuçlarına ilişkin bilgileri, sağlar. Onaylanmış kuruluşun 7.2 nci maddede belirtilen onaylı tip ile 7.3 üncü maddede belirtilen sektördeki en son teknolojik yenilikler hususunda herhangi bir değişiklik olmadığını teyit ettiği durumda, 7.5 inci maddede belirtilen inceleme ve testler yapılmaksızın basitleştirilmiş gözden geçirme işlemini uygular. Bu durumda onaylanmış kuruluş, AB Tip İnceleme Belgesini yeniler. Başvuruda bulunana yansıtılacak yenileme işlemine ilişkin maliyetler basitleştirilmiş gözden geçirme işleminden kaynaklanan idari giderlerle orantılı olur. Onaylanmış kuruluş, 7.3 üncü maddede belirtilen sektördeki en son teknolojik yenilikler hususunda bir değişiklik tespit ederse 7.5 inci maddede belirtilen usulü uygular. 7.7 Gözden geçirme işlemini müteakip onaylanmış kuruluş AB Tipi İnceleme Belgesinin artık geçerli olmadığı sonucuna varırsa belgeyi geri çeker ve imalatçı ilgili KKD’nin piyasaya arzını durdurur. 8. Her onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği AB Tip İnceleme Belgeleri ve/veya bunlardaki herhangi bir ilave hakkında Bakanlığı bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep edilmesi hâlinde Bakanlığa, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı AB Tip İnceleme Belgelerinin ve/veya bunlardaki ilavelerin bir listesini sunar. Her onaylanmış kuruluş AB Tip İnceleme Belgeleri ve/veya bunlardaki ilavelerle ilgili diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı, geri çektiği veya diğer türlü kısıtladığı ve talep edilmesi hâlinde, verdiği AB Tip İnceleme Belgeleri ve/veya bunlardaki ilaveler hakkında bilgilendirir. Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği üyesi devletler ve diğer onaylanmış kuruluşlar talep etmeleri hâlinde AB Tip İnceleme Belgelerinin ve/veya ilavelerinin bir örneğini temin edebilir. Talep etmeleri hâlinde Komisyon ve Avrupa Birliği üyesi devletler, teknik dosyanın bir örneğini ve onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirilen inceleme sonuçlarını da temin edebilir. Onaylanmış kuruluş, AB Tip İnceleme Belgesinin, eklerinin ve ilavelerinin ve imalatçı tarafından sunulan belgeleri de içeren teknik dosyanın birer örneğini, belgenin geçerliliğini yitirdiği tarihten itibaren 5 yıl süreyle, talep edilmesi halinde Bakanlığa sunmak üzere muhafaza eder. 9. İmalatçı, AB Tip İnceleme Belgesinin, belgenin eklerinin ve ilavelerinin bir örneğini teknik dosya ile birlikte KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten sonra 10 yıl süreyle, talep edilmesi hâlinde Bakanlığa sunmak üzere muhafaza eder. 10. İmalatçının yetkili temsilcisi, ilgili görevlendirmede belirtilmiş olması kaydıyla, üçüncü maddede belirtilen başvuruyu yapabilir ve 7.2, 7.4 ve 9 uncu maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirebilir.
|
|||