|
Ek-7
Modül C2- Üretimin Dâhilî Kontrolü ve Ürünün Rastgele Aralıklarla Denetimli Muayenesine Dayalı Tipe Uygunluk
1. Üretimin dâhilî kontrolü ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesine dayalı tipe uygunluk, bir uygunluk değerlendirme işleminin, imalatçının, 2 nci, 3 üncü, 5.2 nci ve 6 ncı maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve 4 üncü madde hükümleri kapsamında KKD’nin AB Tip İnceleme Belgesinde tarif edilen tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği bölümüdür. 2.İmalat İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, imal edilmiş KKD’nin AB Tip İnceleme Belgesinde tarif edilen onaylanmış tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygunluğunu sağlaması için gerekli her türlü tedbiri alır. 3. Ürünün Rastgele Aralıklarla Denetimli Muayenesine Başvuru İmalatçı, seçimi doğrultusunda belirleyeceği bir onaylanmış kuruluşa, rastgele aralıklarla ürünün dâhilî kontrollerinin yapılması için başvuruda bulunur. Söz konusu başvuru aşağıdakileri içerir: a) İmalatçının adı ve adresi, başvuru yetkili temsilci tarafından yapılıyorsa ayrıca yetkili temsilcinin de adı ve adresi, b) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı bir beyan, c) İlgili KKD’nin tanımı. Seçilen onaylanmış kuruluşun AB Tip İnceleme Belgesini düzenleyen onaylanmış kuruluştan farklı bir kuruluş olması durumunda başvuru yukarıda belirtilenlere ek olarak: a) Ek-3’de atıf yapılan teknik dosyayı, b) AB Tip İnceleme Belgesinin bir örneğini, içerir. 4. Ürün Denetimleri 4.1. Onaylanmış kuruluş üretimin homojenliğinin ve KKD’nin AB Tip İnceleme Belgesinde belirtilen tipe ve temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunun sağlanması amacıyla ürün denetimlerini gerçekleştirir. 4.2. Ürün denetimleri yılda en az bir kere olmak üzere onaylanmış kuruluşça belirlenecek rastgele aralıklarda gerçekleştirilir. Gerçekleştirilecek ilk ürün denetimi AB Tip İnceleme Belgesinin düzenlenmesinden itibaren 1 yılı aşmayacak şekilde gerçekleştirilir. 4.3. Bitmiş KKD’nin yeterli miktarda numunesi onaylanmış kuruluş ve imalatçının mutabık kaldığı bir noktadan onaylanmış kuruluşça seçilerek alınır. KKD’ye ait her bir numune incelenir ve KKD’nin AB Tip İnceleme Belgesinde belirtilen onaylı tipe ve temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunun teyit edilmesi amacıyla ilgili uyumlaştırılmış standart ve/veya teknik şartnamelerin ilgili bölümlerinde belirtilen uygun testler veya eşdeğer testler yapılır. 4.4 3 üncü maddede belirtilen onaylanmış kuruluşun AB Tip İnceleme Belgesini düzenleyen onaylanmış kuruluştan farklı bir onaylanmış kuruluş olması durumunda, numunelerin uygunluğunun değerlendirilmesinde güçlükle karşılaştığı durumda diğer kuruluşla iletişime geçer. 4.5. Uygulanacak numune alma usûlü ürünün uygunluğunun sağlanması açısından imalat sürecinin kabul edilebilir sınırlar içinde işleyip işlemediğine karar verilmesini mümkün kılar. 4.6. İnceleme ve testler sonucunda üretimin homojen olarak gerçekleştirilmediği, KKD’nin AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe veya temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygun olmadığının tespit edilmesi durumunda onaylanmış kuruluş, uygunsuzluğun niteliğiyle orantılı olarak gerekli tedbirleri alır ve Bakanlığı bilgilendirir. 5. Test Raporu 5.1. Onaylanmış kuruluş testlerin sonuçlarına ilişkin imalatçıya bir rapor sunar. 5.2. İmalatçı test raporunu gerektiğinde Bakanlığa sunulmak üzere, KKD’nin piyasaya arzından sonra 10 yıl süre ile muhafaza eder. 5.3. İmalatçı, onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını imalat aşamasında yine bu kuruluşun sorumluluğunda KKD’nin üzerine koyar. 6. “CE” İşareti ve AB Uygunluk Beyanı 6.1. İmalatçı, “CE” işareti ile 3 üncü maddede belirtilen onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını, yine bu kuruluşun sorumluluğunda; AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygun olan her bir KKD’nin üzerine koyar. 6.2. Her bir KKD modeli için yazılı bir AB Uygunluk Beyanı hazırlar ve bu beyanı, teknik dosya ile birlikte, gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere, KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten sonra 10 yıl süreyle muhafaza eder. AB Uygunluk Beyanı, ilgili olduğu KKD’nin tanımını içerir. AB Uygunluk Beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde Bakanlığa sunar. 7. Yetkili Temsilci İmalatçının yükümlülükleri; imalatçının adına yapılması, sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir. Yetkili temsilci, 2 nci maddede belirtilen imalatçının yükümlülüklerini yerine getiremez.
|
|||