|
Ek-8
Modül D- Üretim Sürecinin Kalite Güvencesine Dayalı Tipe Uygunluk
1. Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk, bir uygunluk değerlendirme işleminin, imalatçının, 2 nci, 5 inci ve 6 ncı maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve KKD’lerinin AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe ve bu Yönetmelikteki ilgili kurallara uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği bölümüdür. 2. İmalat İmalatçı, 3 üncü maddede belirtilen şekilde, üretim süreci, bitmiş ürünün muayenesi ve testi için onaylanmış bir kalite sistemi işletir ve 4 üncü maddede belirtildiği şekilde gözetime tâbi olur. 3. Kalite Sistemi 3.1. İmalatçı, ürünleri için uyguladığı kalite sisteminin değerlendirilmesi amacıyla kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir: a) İmalatçının adı ve adresi, başvurunun yetkili temsilci tarafından gerçekleştirildiği durumlarda ayrıca yetkili temsilcinin adı ve adresi, b) İncelemenin gerçekleştirileceği imalatçının tesisine ait adres bilgiler, c) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan, d) Söz konusu KKD’nin tanımı, e) Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon. İmalatçı tarafından seçilen onaylanmış kuruluşun AB Tip İnceleme Belgesini düzenleyenden farklı bir kuruluş olması durumunda başvuru: (a) Ek-3’de tanımlanan KKD’nin teknik dosyasını, (b) AT Tip İnceleme Belgesinin bir örneğini içerir. 3.2. Kalite sistemi, ürünlerin AB Tip İnceleme Belgesinde tarif edilen tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygunluğunu sağlar. İmalatçı tarafından benimsenen tüm unsurlar, kurallar ve hükümler, sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, usûller ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının tutarlı bir şekilde yorumlanabilmesine imkân verecek biçimde düzenlenir. Kalite sistemi dokümantasyonu aşağıdaki hususlar hakkında yeterli bilgi ve açıklamaları içerir: a) Yönetimin kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile ürün kalitesine dair sorumlulukları ve yetkileri, b) İlgili imalat, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, süreçleri ve yapılacak sistematik eylemleri, c) İmalat öncesinde, imalat sırasında ve imalat sonrasında gerçekleştirilecek muayeneler ve testler ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları, d) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları, e) İstenilen ürün kalitesinin sağlanmasının ve kalite sisteminin etkin işlemesinin gözetimi için araçları. 3.3. Onaylanmış kuruluş, 3.2 nci maddede belirtilen şartları sağlayıp sağlamadığını tespit etmek üzere kalite sistemini değerlendirir. Onaylanmış kuruluş, ilgili bir uyumlaştırılmış standarda ve/veya teknik şartnamelerin ilgili kurallarına uygun kalite sistemi unsurlarının 3.2 nci maddede belirtilen şartlara uygun olduğunu varsayar. Kalite yönetim sistemleri hakkındaki deneyime ilave olarak, denetimi gerçekleştiren grubun en az bir üyesi ilgili KKD sahasında ve teknolojisinde değerlendirme deneyimine ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına dair bilgiye sahip olmalıdır. Denetim, imalatçının tesisine değerlendirme ziyareti yapılmasını da içerir. Denetim ekibi, imalatçının temel sağlık ve güvenlik gereklerini teşhis edebilme ve KKD’nin bu gereklere uygunluğunu sağlamak için gerekli tetkikleri yerine getirebilme kabiliyetini doğrulamak amacıyla 3.1 inci maddede atıf yapılan KKD’nin teknik dosyasını gözden geçirir. Onaylanmış kuruluş verdiği kararı imalatçıya bildirir. Bildirim, denetimin sonuçlarını ve karara ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir. 3.4. İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeyi ve kalite sistemini yeterli ve etkin kalacak şekilde sürdürmeyi taahhüt eder. 3.5. İmalatçı, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin 3.2 nci maddede belirtilen şartları yerine getirip getirmediğine veya yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir. Onaylanmış kuruluş kararını imalatçıya bildirir. Bildirim, denetimin sonuçlarını ve karara ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir. 3.6. Onaylanmış kuruluş kendisine ait kimlik kayıt numarasının, AB Tip İnceleme Belgesinde tarif edilen tipe uygun olan ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarını karşılayan her bir KKD’nin üzerine konulması konusunda imalatçıyı yetkilendirir. 4. Onaylanmış Kuruluşun Sorumluluğunda Gözetim 4.1. Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır. 4.2. İmalatçı, değerlendirme yapabilmesi için onaylanmış kuruluşun imalat tesislerine, muayene ve test laboratuvarlarına ve depolarına girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa, özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere, gerekli her türlü bilgiyi temin eder: a) Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon, b) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları. 4.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için yılda en az bir kere olmak üzere periyodik olarak denetim yapar ve imalatçıya bir denetim raporu düzenler. 4.4. Onaylanmış kuruluş, ilave olarak, haber vermeden imalatçıya ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, gerekiyorsa, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için KKD’lerin testlerini yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya ziyaret raporu ve test yapılmışsa test raporu düzenler. 5. “CE” İşareti ve AB Uygunluk Beyanı 5.1. İmalatçı, “CE” işaretini ve 3.1 inci maddede belirtilen onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda olmak kaydıyla bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını, AB Tip İnceleme Belgesinde tarif edilen tipe uygun olan ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarını karşılayan her bir KKD’nin üzerine koyar. 5.2. İmalatçı, her bir KKD modeli için yazılı bir AB Uygunluk Beyanı hazırlar ve bu beyanı, gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere, KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten sonra 10 yıl süreyle muhafaza eder. AB Uygunluk Beyanı ilgili olduğu KKD’nin tanımını içerir. İmalatçı, AB Uygunluk Beyanının bir örneğini, talep edilmesi hâlinde Bakanlığa sunar. 6. İmalatçı, Bakanlığa sunulmak üzere KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten sonra 10 yıl süreyle: a) 3.1 inci maddede belirtilen belgeleri, b) Onaylanmış şekliyle 3.5 inci maddede belirtilen değişiklikleri, c) 3.5, 4.3 ve 4.4 üncü maddelerde belirtilen onaylanmış kuruluş kararlarını ve raporlarını muhafaza eder. 7. Onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği kalite sistem onayları hakkında Bakanlığı bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep edilmesi hâlinde Bakanlığa, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı kalite sistem onaylarının bir listesini sunar. Onaylanmış kuruluş kalite sistem onaylarıyla ilgili diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı, geri çektiği veya diğer türlü kısıtladığı ve talep edilmesi hâlinde, verdiği kalite sistem onayları hakkında bilgilendirir. 8. Yetkili Temsilci İmalatçının 3.1, 3.5, 5 ve 6 ncı maddelerde belirtilen yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
|
|||