|
|
|
KOZMETÝK YÖNETMELÝÐÝ
BÝRÝNCÝ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanýmlar
Amaç Madde 1 — Bu Yönetmeliðin amacý; kozmetik ürünlerin, yanýlmaya yol açmayacak ve insan saðlýðýna zarar vermeyecek þekilde, doðru ve anlaþýlabilir bilgiler ile tüketiciye ulaþmasýný saðlamak üzere, sahip olmalarý gereken teknik niteliklerine, ambalaj bilgilerine, bildirimlerine, piyasaya arz edilmelerine, piyasa gözetim ve denetimlerine, üretim yeri denetimlerine ve denetimler sonunda alýnacak tedbirlere iliþkin usûl ve esaslarý düzenlemektir.
Kapsam Madde 2 — Bu Yönetmelik, insan vücudunun epiderma, týrnaklar, kýllar, saçlar, dudaklar ve dýþ genital organlar gibi deðiþik dýþ kýsýmlarýna, diþlere ve aðýz mukozasýna uygulanmak üzere hazýrlanmýþ, tek veya temel amacý bu kýsýmlarý temizlemek, koku vermek, görünümünü deðiþtirmek ve/veya vücut kokularýný düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri ile bunlarýn sýnýflandýrýlmasý, ambalaj bilgileri ve denetimlerine iliþkin esaslarý kapsar.
Dayanak Madde 3 — Bu Yönetmelik 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayýlý Kozmetik Kanununun 7 nci maddesine dayanýlarak; Avrupa Birliði Kozmetik Mevzuatýnýn 76/768/EEC sayýlý Konsey Direktifi ile 96/335/EC sayýlý Komisyon Kararýna paralel olarak hazýrlanmýþtýr.
Tanýmlar Madde 4 — Bu Yönetmelikte geçen; a) Bitmiþ kozmetik ürün: Piyasaya sürüldüðü veya son kullanýcýya arz edildiði þekliyle nihai formülasyondaki kozmetik ürün veya prototipini, b) Boyar maddeler: Tek veya temel olarak görünür ýþýðý soðurmak veya yansýtmak suretiyle bir kozmetik ürünü, bir bütün olarak veya belirli kýsýmlarýný renklendirmeyi, okside edici saç boyalarýnýn öncül maddeleri de dahil olmak üzere, amaçlayan maddeleri, c) Ciddi istenmeyen etki: Geçici veya kalýcý fonksiyonel yetersizlik, sakatlýk, hastanede tedavi altýna alýnma, konjenital anomaliler veya ani yaþamsal risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etkiyi, ç) Geri çaðýrma: Nihai kullanýcýnýn elinde bulunan bir kozmetik ürünün geri getirilmesini amaçlayan her türlü önlemi, d) Ýstenmeyen etki: Bir kozmetik ürünün normal ya da öngörülebilir kullanýmý sonrasýnda, insan saðlýðýný olumsuz etkileyen, beklenmeyen bir etkiyi, e) Ýyi Ýmalat Uygulamalarý: Kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanmasý ve sevkiyatý aþamalarýnda kalite þartlarýný yerine getirmesine yönelik yeterli güveni saðlamak için gerekli olan standart hale getirilmiþ bütün planlý ve sistemli faaliyetleri, f) Kanun: 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayýlý Kozmetik Kanununu, g) Karýþým: Ýki veya daha fazla maddenin kimyasal özelliklerini kaybetmeden bir araya gelmesi veya çözelti oluþturmasýný, ð) Koruyucular: Tek veya temel olarak mikroorganizmalarýn kozmetik üründe geliþmesini engellemesi amaçlanan maddeleri, h) Kozmetik ürün: Ýnsan vücudunun dýþ kýsýmlarýna; epiderma, týrnaklar, kýllar, saçlar, dudaklar ve dýþ genital organlarýna veya diþler ile aðýz mukozasýna uygulanmak üzere hazýrlanmýþ, tek veya temel amacý bu kýsýmlarý temizlemek, koku vermek, görünümünü deðiþtirmek, bunlarý korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularýný düzeltmek olan bütün madde veya karýþýmlarý, ý) Kozmetik ürün bileþenleri: Kozmetik ürünün yapýsýnda kullanýlan, parfüm ve aromatik bileþim dýþýnda olan, sentetik veya doðal kaynaklý her tür kimyasal madde veya karýþýmý, i) Kurum: Türkiye Ýlaç ve Týbbi Cihaz Kurumunu, j) Madde: Doðal halde bulunan veya herhangi bir imalat iþlemi ile elde edilmiþ, iþlemden kaynaklanan safsýzlýklarý ve stabilitesini korumasý için eklenen katký maddelerini içerebilen, fakat maddenin stabilitesini etkilemeden veya bileþimini deðiþtirmeksizin ayrýlabilen herhangi bir çözücüyü içermeyen kimyasal element veya onun bileþiklerini, k) Nanomateryal: Boyutlarý 1 ila 100 nm arasýnda olan bir veya daha fazla dýþ boyut veya iç yapýya sahip olan ve çözünmeyen veya biyopersistan yapýda olacak þekilde imal edilmiþ olan bir materyali, l) Nihai kullanýcý: Kozmetik ürünü kullanan tüketici veya profesyonel olarak uygulayan kiþiyi, m) Piyasada bulundurma: Bir kozmetik ürünün ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak daðýtým, tüketim veya kullaným için yurt içi piyasaya saðlanmasýný, n) Piyasadan çekmek: Tedarik zincirindeki bir kozmetik ürünün piyasada bulundurulmasýný önlemeyi amaçlayan her türlü tedbiri, o) Piyasaya arz: Bir kozmetik ürünün, yurt içi piyasada ilk kez bulundurulmasýný, ö) Prototip: Seriler halinde üretilmemiþ olan ve bitmiþ kozmetik ürünün kendisinden kopyalandýðý veya nihai olarak geliþtirildiði bir ilk model veya tasarýmý, p) UV filtreleri: Özellikle veya temel olarak, UV ýþýnlarýný soðurmak, yansýtmak veya daðýtmak yoluyla cildi belirli UV ýþýnlarýna karþý korumasý amaçlanan maddeleri, r) Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ýslah eden veya ürüne adýný, ticarî markasýný veya ayýrt edici iþaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanýtan gerçek veya tüzel kiþiyi; üreticinin Türkiye dýþýnda olmasý halinde, üretici tarafýndan yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçýyý; ayrýca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliliðine iliþkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kiþiyi, s) INCI: "International Nomenclature Cosmetic Ingredients" kelimelerinin kýsaltmasý olup; uluslararasý kozmetik ürün bileþenleri terminolojisini, þ) CTFA: "Cosmetic, Toiletries and Fragrances Association" kelimelerinin kýsaltmasý olup; Amerika Birleþik Devletleri Kozmetik Üreticileri Birliðinin derlemiþ olduðu kozmetik ürün bileþenleri sözlüðünü, t) CI: Ýngilizce "Color Index" kelimelerinin kýsaltmasý olup; uluslararasý Boyar Madde Renk Ýndeks numarasýný, ifade eder.
ÝKÝNCÝ BÖLÜM Kozmetik Ürünlerin Kategorileri, Teknik Nitelikleri ve Ambalaj Bilgilerine Dair Þartlar
Kozmetik Ürünlerin Kategorilerine Ait Liste Madde 5 — Mülga
Kozmetik ürünlerin niteliði ve güvenliliði Madde 6 — Piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafýndan öngörülebilen þartlar altýnda uygulandýðýnda veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanýmýna dair açýklamalara veya üretici tarafýndan saðlanan bilgiler dikkate alýnarak önerilen kullaným þartlarýna göre uygulandýðýnda, insan saðlýðý açýsýndan güvenli olmalýdýr. Kullanýcýya bilgi ve uyarýlarýn iletilmiþ olmasý, hiçbir þekilde bu Yönetmelik gereklerine uyma zorunluluðunu ortadan kaldýrmaz.
Eklerde listelenen maddelere iliþkin sýnýrlamalar Madde 7 — (1) Bu Yönetmeliðin 6 ncý maddesinde öngörülen genel yükümlülükler saklý kalmak kaydýyla, kozmetik ürünlerin üreticileri, aþaðýda belirtilenleri içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz edemezler: a) Yasaklý maddeler: Ek II’de belirtilen yasaklý maddeler. b) Sýnýrlý maddeler: Ek-III’de verilen listedeki maddelerden, belirtilen limitler ve þartlarýn dýþýnda yer alanlar. c) Boyar maddeler: 1) Ek IV’te belirtilenler dýþýndakiler ve belirtilen koþullara uygun olarak kullanýlmayan boyar maddeler. 2) (b) bendi, (ç) bendinin 1 inci alt bendi ve (d) bendinin 1 inci alt bendi hükümleri saklý kalmak kaydýyla, Ek IV’te listelenmesine karþýn boyar madde olarak kullanýlmayan maddeler ile Ek IV’te belirtilen koþullara uygun olarak kullanýlmayan maddeler. 3) Ek IV’ün kapsamý saçlarýn, kýllarýn ve tüylerin boyanmasý amacýyla kullanýlan boyar maddeleri de içerecek þekilde geniþletilmiþ olup, kozmetik ürünler Ek IV’te belirtilenler dýþýnda yer alan saçlarýn, kýllarýn ve tüylerin boyanmasý amacýyla kullanýlan boyar maddeler ve Ek IV’teki listede belirtilmesine karþýn bu ekte belirtilen koþullara uygun olarak kullanýlmayan boyar maddeleri içeremez. ç) Koruyucu maddeler: 1) Ek V’te belirtilenlerin dýþýndaki koruyucu maddeler ve listede belirtilmiþ olmasýna karþýn ayný ekte belirtilen koþullara uygun olarak kullanýlmayan koruyucu maddeler. 2) (b) bendi, (c) bendinin 1 inci alt bendi ve (d) bendinin 1 inci alt bendi hükümleri saklý kalmak kaydýyla, Ek V’te listelenmesine karþýn koruyucu madde olarak kullanýlmayan ve ayný ekte belirtilen koþullara uygun olarak kullanýlmayan maddeler. d) UV filtreleri: 1) Ek VI’da belirtilenlerin dýþýndaki UV filtreleri ve listede belirtilmiþ olmasýna karþýn ayný ekte belirtilen koþullara uygun olarak kullanýlmayan UV filtreleri. 2) (b) bendi, (c) bendinin 1 inci alt bendi ve (ç) bendinin 1 inci alt bendi hükümleri saklý kalmak kaydýyla, Ek VI’da listelenmesine karþýn UV filtreleri olarak kullanýlmayan ve ayný ekte belirtilen koþullara uygun olarak kullanýlmayan maddeler. (2) Kurum, birinci fýkrada belirtilenleri içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzýný engellemek için gerekli tedbirleri alýr. (3) 6 ncý maddede öngörülen yükümlülüklere uymak kaydýyla, doðal veya sentetik ürün bileþenlerinde bulunan safsýzlýklardan, imalat prosesinden, depolama veya ambalajlama iþlemlerinden kaynaklanan Ek-II’ de listelenen maddelerin eser miktarda öngörülmeyen varlýðýna, 20 nci maddeye istinaden iyi imalat uygulamalarý koþullarýnda yapýlan üretimde teknik olarak uzaklaþtýrýlamadýklarý takdirde izin verilir.
Kozmetik Ürünlerde Kullanýlmasý Serbest Olan Maddeler Madde 8 — Mülga
Eklerin Güncelleþtirilmesi Madde 9 — Bu Yönetmeliðin Ekleri üzerinde, bilimsel ve teknolojik geliþmeler ile Avrupa Birliði mevzuatýndaki güncellemeler göz önünde bulundurularak, gerekli deðiþiklikler yapýlýr.
Ýç ve Dýþ Ambalajda Yer Alacak Bilgiler Madde 10 — (1) Kozmetik ürünler, iç ve dýþ ambalajlarýnda yer alan bilgilerin, silinemez, kolayca görülebilir ve okunabilir olmalarý kaydýyla satýþa sunulabilir. (2) Ýç ve dýþ ambalajda yer almasý gereken bu bilgiler aþaðýda sýralanmýþtýr. Ancak (f) bendinde belirtilen bilgilerin pratik olarak iç ambalaj üzerine yazýlamadýðý durumlarda, bu bilgilerin dýþ ambalajýn üzerinde diðer bilgilerin yanýnda bulunmasý yeterlidir. a) Ülke içinde yerleþik üreticinin, adý veya unvaný ve adresi veya kayýtlý iþyerinin adý veya unvaný ve adresi belirtilir. Bu bilgiler, sorumluya ulaþmayý engellememek kaydýyla kýsaltýlabilir. Kozmetik ürün ambalajýnda birden fazla adresin olmasý durumunda, ürün bilgi dosyasýnýn hangi adreste olduðu belirtilir. Ýthal edilen ürünlerin menþeinin belirtilmesi gerekir. b) Beþ gram veya beþ mililitre altýndaki ambalajlar, ücretsiz eþantiyonlar ve tek dozluk olan ürünler hariç, aðýrlýk veya hacim olarak ambalajlama anýndaki nominal miktar belirtilir. Aðýrlýk veya hacim detaylarýnýn önemli olmadýðý, birden fazla birim ürünün tek ambalajda satýldýðý durumlarda, birim sayýsýnýn ambalaj üzerinde belirtilmesi koþuluyla ambalaj içindeki birimlere miktar yazýlmasý gerekmez. Eðer ambalaj içinde kaç adet ürün bulunduðu dýþarýdan görülebiliyor veya ambalajýn içindeki her bir ünite normalde sadece ayrý ayrý satýlýyor ise, içindeki ürün sayýsýnýn ambalaj üzerinde belirtilmesine gerek yoktur. c) Bir kozmetik ürünün minimum dayanma tarihi; normal þartlar altýnda depolandýðý takdirde, baþlangýçtaki fonksiyonlarýný yerine getirmeye devam ettiði ve özellikle 6 ncý maddeye uyumlu kaldýðý süredir. Bu tarihe veya ambalaj üzerinde bulunduðu yere iliþkin verilecek detaylardan önce, Ek VII/3’te belirtilen sembol veya “__ tarihinden önce kullanýlmalýdýr” ifadesi gelmelidir. Eðer gerekir ise, ürünün bu dayanýklýlýðýnýn hangi þartlarda garanti altýna alýndýðýna dair ek bilgi verilir. Tarih açýkça ve sýrasýyla ay ve yýl ya da gün, ay ve yýl olarak belirtilir. Minimum dayanma süresi otuz ayý geçen ürünlerde, tarih belirtilmesi zorunlu deðildir. Ancak, bu ürünlerde ürünün açýlmasýndan itibaren güvenli olacaðý ve tüketiciye bir zarar vermeksizin kullanýlabileceði sürenin belirtilmesi zorunludur. Açýldýktan sonra dayanýklýlýk kavramýnýn aranmadýðý ürünler hariç olmak üzere, Ek-VII/2’de verilen sembolü takiben kullanma süresi ay ve/veya yýl cinsinden yazýlarak belirtilir. ç) Kullanýmda alýnmasý gereken özel tedbirler ve özellikle, bu Yönetmeliðin Ek-III, Ek-IV, Ek-V ve Ek-VI’sýnda yer alan ve “Etiket üzerinde belirtilmesi gereken kullanma talimatý ve tedbirler” sütununda listelenenler ve profesyonel kullaným için, özellikle saç bakýmý olmak üzere alýnmasý gerekli özel tedbirler, kozmetik ürün etiketinde belirtilir. d) Üretim kodu veya üretim þarj numarasý belirtilir. Kozmetik ürünün çok küçük olmasý nedeniyle bunun pratik olarak imkansýz olmasý halinde bu bilgiler, dýþ ambalajýn üzerinde bulunur. e) Ürünün sunum þekli itibariyle açýkça belli olmadýðý takdirde, ambalaj üzerinde ürünün fonksiyonu belirtilir. f) Ürün bileþenlerinin listesi, ilave edildiði andaki aðýrlýklarýna göre azalan sýra ile ambalaj üzerinde belirtilir. Bu liste, "ÜRÜN BÝLEÞENLERÝ" veya ayný anlama gelen Türkçe veya yabancý dildeki ifadenin altýnda yer alýr. g) Aþaðýdakiler ürün bileþeni olarak kabul edilmezler: 1) Kullanýlan hammaddelerdeki safsýzlýklar. 2) Preparatýn yapýmýnda kullanýlan, ancak bitmiþ üründe bulunmayan yardýmcý teknik maddeler. 3) Kesinlikle gerekli miktarda kullanýlan çözücüler veya parfüm ve aromatik bileþiklerin taþýyýcýlarý. (3) Üreticinin, ticari sýrlarýn korunmasý amacýyla ürün bileþenlerinin bir veya birkaçýný listeye dahil etmek istememesi durumunda uygulanacak prosedür, Kurumca yayýmlanacak bir teblið ile düzenlenir. (4) Parfüm ve aromatik bileþikler ve onlarýn hammaddeleri, "parfüm" ve "aroma" kelimeleri ile tarif edilir. Ancak, Ek-III’te yer alan "Diðer" sütununda belirtilmesi gereken maddelerin mevcudiyeti, ürün içindeki iþlevlerine bakýlmaksýzýn listede gösterilir. (5) Konsantrasyonu % 1’den az olan ürün bileþenleri, konsantrasyonu % 1’den fazla olanlardan sonra herhangi bir sýrayla listelenebilir. Boyar maddeler, Ek-IV’te kabul edilen CI numaralarý ve isimlendirmeye göre, diðer içerik maddelerinin ardýndan herhangi bir sýralamaya göre listelenebilir. (6) Birçok renkte piyasaya verilen renkli dekoratif kozmetik ürünlerde yer alan, saçlarýn, kýllarýn ve tüylerin boyanmasý amacýyla kullanýlan boyar maddeler hariç olmak üzere, renk çeþitleri içinde bulunan boyar maddeler, "içerebilir" ifadesi veya "+/-" sembolü konulmak kaydýyla listelenebilir. Uygulanabildiði hallerde, CI (renk indeksi) isimlendirmesi kullanýlýr. (7) Bir içerik maddesi öncelikle INCI; bu olmadýðý takdirde ise, CTFA veya yaygýn olarak kullanýlan diðer isimleriyle tanýmlanýr. (8) Ýkinci fýkranýn (ç) ve (f) bentlerinde belirtilen hususlarýn, ebat veya þekli nedeniyle ürüne ekli bir kýlavuzda belirtilmesinin pratik veya mümkün olmadýðý hallerde bu hususlar, kozmetik ürüne ekli olan etiket, bant veya kartta belirtilir. Pratik açýdan bu mümkün olmadýðý takdirde, ikinci fýkranýn (ç) bendinde belirtilen bilgiler için kutu veya ambalaj üzerinde ve (f) bendinde belirtilen bilgiler için ise ambalaj üzerinde bulunmasý gereken kýsaltýlmýþ bilgiler veya Ek- VII/1’deki sembol kullanýlarak söz konusu bilgilere atýfta bulunur. (9) Sabun, banyo toplarý ve diðer küçük ürünlerde, ikinci fýkranýn (f) bendinde istenen bilgilerin ebat veya þekilden kaynaklanan pratik imkânsýzlýklar nedeniyle ürüne ekli broþür, etiket, bant veya kartta yer alamamasý durumunda, ürünün satýþa sunulduðu teþhir raflarýnýn üzerinde veya hemen yakýnýnda bulundurulacak kýlavuzda belirtilir. (10) Satýþa hazýr þekilde ambalajlanmamýþ, satýþ yerinde müþterinin isteði ile ambalajlanan veya anýnda satýlmak üzere satýþ yerinde önceden ambalajlanmýþ kozmetik ürünler için, bu maddenin ikinci fýkrasýndaki bilgilerin belirtilmesi gerekir. Kozmetik ürünlerin dolum yerleri ve dolum þartlarýna dair esaslar, Ýyi Ýmalat Uygulamalarý Kýlavuzunda düzenlendiði þekilde uygulanýr. (11) Ýkinci fýkranýn (b), (c), (ç) ve (e) bendlerindeki ve sekizinci, dokuzuncu ve onuncu fýkralarýndaki bilgilerin Türkçe olmasý gerekir. (12) Etiketlerde, ürünlerin satýþ için sergilenmesinde ve reklamlarýnda kullanýlan metin, isimler, ticari marka, resim, figüratif desenler veya diðer þekiller, ürünlerin gerçekte sahip olmadýklarý nitelikler varmýþ gibi kullanýlamaz. Ayrýca, bu yönde imada bulunulamaz. (13) Kozmetik ürünün içeriðinde nanomateryal olarak mevcut olan ürün bileþenlerinin tamamý ürün bileþenleri listesinde açýkça belirtilir. Bu ürün bileþenlerinin isimlerinin ardýndan parantez içinde ‘nano’ terimine yer verilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Sorumluluk, Denetim ve Bildirim
Sorumluluk Madde 11 — Kozmetik ürünlerin üreticileri, sadece bu Yönetmeliðe ve Eklerine uygun olan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi için gerekli tedbirleri almakla ve Ýyi Ýmalat Uygulamalarý Kýlavuzuna göre üretim yapmakla yükümlüdürler. Kurum, bu esaslara uygun olan kozmetik ürünün piyasaya arz edilmesini kýsýtlayýcý, yasaklayýcý ve reddetmeye yönelik uygulamalardan kaçýnýr.
Denetim Esaslarý Madde 12 — (1) Kozmetik ürünlerin üretim yeri denetimleri, piyasa gözetim ve denetimi ile denetim kapsamýnda numune alma, uyarý, geri çekme, imha, üretim yerinin ýslahý ve kapatýlmasý hususlarý Kurum tarafýndan belirlenir. (2) Üretici, piyasa gözetim ve denetimi için Kurumun talebi halinde aþaðýdaki bilgileri içeren ürün bilgisini, 10 uncu maddenin ikinci fýkrasýna uygun olan etikette belirtilen adreste üç iþ günü içerisinde hazýr bulundurmak zorundadýr. Üretici, bu ürün bilgileri dosyasýný ilgili kozmetik ürünün son serisinin piyasaya arz edildiði tarihten itibaren on yýl süre ile muhafaza etmek zorundadýr. (3) Bu ürün bilgileri; a) Ürünün kalitatif ve kantitatif yapýsý; parfüm ve parfüm bileþimi olmasý halinde, bileþimin kodu ve tedarikçinin kimliði, b) Hammadde ve bitmiþ kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ve kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluðuna iliþkin kontrol kriterleri, c) Ýyi Ýmalat Uygulamalarý Kýlavuzu hükümlerine uygun imalat metodunun açýklanmasý; iyi imalat uygulamalarýna uygunluða iliþkin beyan; üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliði veya gerekli tecrübesi olduðunu belirleyen eðitim ve çalýþma belgeleri, ç) Bitmiþ kozmetik üründe insan saðlýðý için güvenlilik deðerlendirmesi: Bu deðerlendirme, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Ýyi Laboratuvar Uygulamalarý Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaþtýrýlmasý, Ýyi Laboratuvar Uygulamalarýnýn ve Çalýþmalarýn Denetlenmesi Hakkýnda Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapýlýr. Üretici, bir kozmetik ürünün güvenli olduðunu göstermek amacýyla, ürünü piyasaya arz etmeden önce bu ürünün bilgileri temelinde bir güvenlilik deðerlendirmesinin yapýlmasýný ve ürüne iliþkin güvenlilik raporunun Ek 1/B’de belirtilen þekilde düzenlenmesini saðlar. Söz konusu ürünün piyasaya arz edilmesinin ardýndan elde edilen ilave bilgilerle kozmetik ürün güvenlilik raporunun güncel tutulmasýný saðlar. Ülke sýnýrlarý içinde ayný ürünün bir kaç yerde üretilmesi halinde, üretici bu üretim yerlerinden bir tanesini bu bilgilerin hazýr bulunduðu üretim adresi olarak seçebilir. Bu durumda üretici, istendiði takdirde denetlenebilmesi için, seçilen bu yeri Kuruma bildirmek zorundadýr, d) (ç) bendinde ve Ek 1/B, Kýsým B’de belirtilen kozmetik ürün güvenlilik deðerlendirmesi, eczacýlýk diplomasýna sahip bir kiþi tarafýndan veya týp, diþ hekimliði, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eþdeðer diplomaya sahip toksikoloji dalýnda veya kozmetik ürün güvenlilik deðerlendirmesi alanýnda sunulan teorik ve uygulamalý müfredat programýný tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kiþi tarafýndan yapýlýr, e) Kozmetik ürünlerin kullanýmý neticesinde insan saðlýðýna olabilecek istenmeyen/ciddi istenmeyen etkiler hakkýnda mevcut veriler, f) Kozmetik ürünün özelliði veya etkisinin gerektirdiði durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduðu iddia edilen etkiye iliþkin kanýtlayýcý bilgi ve belgeler, g) Avrupa Birliði dýþýndaki ülkelerin mevzuat veya diðer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle hayvanlar üzerinde yapýlmýþ olan testler de dahil olmak üzere, üretici tarafýndan, ürünün geliþtirilmesi veya ürün veya bileþenlerinin güvenlilik deðerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapýlan testlerle ilgili veriler. (4) Özellikle ticari sýr ve kiþisel haklarýn saklý kalmasý kaydýyla, üçüncü fýkranýn (a) ve (e) bentlerinde yer alan veriler kamuya açýk ve kolay ulaþýlabilir olacaktýr. (5) Üçüncü fýkranýn (c), (ç), (e) ve (f) bendlerindeki bilgilerin Türkçe veya Avrupa Birliðinde yaygýn olarak kullanýlan dillerden tercihen birinde olmasý zorunludur.
Sorumlu Teknik Eleman Madde 13 — Üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliðe ve gerekli tecrübeye sahip bir sorumlu teknik eleman bulundurmasý gerekir. Üretici bu maddenin ikinci fýkrasýnda belirtilen þartlarý taþýyorsa sorumlu teknik elemanlýk görevini kendisi üstlenebilir. Eczacý veya kozmetik alanýnda iki yýl fiilen çalýþmýþ olduðunu belgelemek kaydýyla kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görevlendirilebilir. Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatý, iyi imalat uygulamalarý ve ilgili diðer mevzuata uygunluðunun kontrolünden sorumludur.
Bildirim ve Yasak Madde 14 — Piyasaya ilk kez arz edilecek kozmetik ürün için üretici, yeni ürünü piyasaya arz etmeden önce ve piyasaya kozmetik ürün arz etmek amacýyla yeni kurulan veya faaliyet sahasýný geniþleten imalat ve ithalat müesseseleri, yeni faaliyetine baþlamadan önce bunu bildirmek zorundadýr. Üreticiler, bu Yönetmeliðin Ek-IX’unda yer alan Kozmetik Ürün ve Üreticileri Bildirim Formunu, bu Yönetmelik hükümleri uyarýnca, eksiksiz ve doðru olarak doldurur ve onaylar. Bu formun Kuruma teslim edilmesiyle bildirim yapýlmýþ sayýlýr. Bu maddenin birinci fýkrasýna uygun þekilde bildirimi yapýlmayan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeleri yasaktýr. Üretici piyasaya kozmetik ürün arz ederken, ürünün orijinal ambalajý ve okunabilir ambalaj görseli ile Türkçe etiket örneðini Kuruma sunar. Üreticiler ciddi istenmeyen etkilerin mevcudiyeti durumunda, aþaðýdaki bilgileri gecikmeksizin, Kuruma bildirir. a) Üreticinin bildiði veya makul ölçüler içinde bilmesi beklenebilecek olan ciddi istenmeyen etkilerin tamamý, b) Ýlgili kozmetik ürünün özel olarak tanýmlanmasýný mümkün kýlan ismi, c) Varsa üreticinin aldýðý düzeltici tedbirler. Üretici, nanomateryallere iliþkin yapýlacak bildirimlerin eksiksiz ve doðru þekilde yapýlmasýndan sorumludur.
Ulusal Zehir Danýþma Merkezine Bilgi Verilmesi MADDE 15 – Kozmetik ürünün kullanýlmasý sýrasýnda bir sorun çýkmasý halinde hýzlý ve uygun müdahale yapýlabilmesi amacýyla, ürün piyasaya arz edilmeden önce, ürünün formülü ve istenen diðer bilgiler, bu Yönetmeliðin Ek-X’unda yer alan Zehir Danýþma Merkezine Bildirim Formu üzerine doldurulur. Söz konusu formül, ürün bileþenleri INCI adlarýna göre düzenlenerek, hacim veya miktar oranlarýnýn aralýklar þeklinde belirtilmesi suretiyle Türkiye Ýlaç ve Týbbi Cihaz Kurumuna elektronik ortamda gönderilir. Kurum, bu bilginin yalnýz sözü edilen müdahale amacýyla kullanýlmasýndan sorumludur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Analiz Metotlarý ve Kozmetikte Kullanýlmasýna Ýzin Verilenler Dýþýndaki Maddelerin Kullanýlmasýna Ýliþkin Özel Esaslar
Analiz Metotlarý Madde 16 — Kurum tarafýndan, güncel teknik geliþmeler paralelinde; a) Kozmetik ürünlerin yapýsýný kontrol etmek için gerekli analiz metotlarý, b) Kozmetik ürünlerin kimyasal ve mikrobiyolojik saflýk kriterleri ve bu kriterleri kontrol için metotlara dair gerekli tebliðler, yayýmlanýr.
Kozmetik Ürünlerde Kullanýlmasýna Ýzin Verilen Diðer Maddelere Ýliþkin Özel Esaslar Madde 17 — Mülga
BEÞÝNCÝ BÖLÜM Çeþitli ve Son Hükümler
Ýdari Yaptýrýmlar Madde 18 — Piyasaya arz edilen bir kozmetik ürünün bu Yönetmeliðin gereklerine uygun olmasýna raðmen, insan saðlýðý için ciddi bir risk yarattýðýnýn ve yaratabileceðinin tespit edilmesi durumunda, Kurum kozmetik ürünün piyasadan çekilmesini, geri çaðýrýlmasýný ya da eriþiminin kýsýtlanmasýný saðlamak için gerekli bütün tedbirleri alýr. Kontrol sonucunda ürünün genel saðlýk yönünden güvenli olmadýðýnýn tespit edilmesi halinde, masraflarý üretici tarafýndan karþýlanmak üzere Kurum; a) Ürünün piyasaya arzýnýn yasaklanmasýný, b) Piyasaya arz edilmiþ olan ürünlerin piyasadan toplanmasýný, c) Ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkansýz olduðu durumlarda, taþýdýklarý risklere göre kýsmen veya tamamen imha edilmesini, d) (a), (b) ve (c) bendlerinde belirtilen önlemler hakkýnda gerekli bilgilerin masraflarý üretici tarafýndan karþýlanmak üzere, ülke genelinde daðýtýmý yapýlan iki gazete ile ülke genelinde yayýn yapan iki televizyon kanalýnda ve internette ilaný suretiyle risk altýndaki kiþilere duyurulmasýný Saðlar. Risk altýndaki kiþilerin yerel yayýn yapan gazete ve televizyon kanallarý vasýtasýyla bilgilendirilmesinin mümkün olduðu durumlarda bu duyuru yerel basýn ve yayýn organlarý yoluyla risk altýndaki kiþilerin tespit edilebildiði durumlarda ise bu kiþilerin doðrudan bilgilendirilmesi yoluyla yapýlýr. Böyle bir durumda Kurum, Ekonomi Bakanlýðý vasýtasýyla Avrupa Birliði Komisyonunu, geçici yasaklama kararýna esas olan gerekçe ve kanýtlarý da belirterek ivedilikle bilgilendirir ve yapýlacak görüþmelerin sonuçlarý doðrultusunda gerekli deðiþiklik ve düzenlemeler Kurum tarafýndan yapýlýr. Bu Yönetmeliðe uygun olan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi hakkýnda kýsýtlama veya yasaklama getirilmesi ile ilgili kararlarda kesin gerekçeler Kurumca belirtilir. Kararlarda, alýnmasý gereken tedbirler ile bu Yönetmeliðe ve diðer ilgili mevzuata uygunluk saðlanmak üzere belirlenen süreler, ilgili tarafa bildirilir. Bu Yönetmeliðe uygun olmayan veya bu madde uyarýnca piyasadan toplanan ve atýk durumuna düþen ürünlere 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Atýk Yönetimi Yönetmeliði hükümleri uygulanýr.
Cezaî Müeyyideler Madde 19 — Bu Yönetmeliðe ve bu Yönetmeliðin uygulanmasýna yönelik olarak yürürlüðe konulan mevzuat hükümlerine uymayanlar hakkýnda fiilin mahiyeti ve niteliðine göre, 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayýlý Kozmetik Kanunu, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayýlý Ürünlere Ýliþkin Teknik Mevzuatýn Hazýrlanmasý ve Uygulanmasýna Dair Kanun, Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanýr.
Kýlavuz Madde 20 — Bu Yönetmeliðin uygulanmasýný göstermek amacýyla Kurumca gerekli kýlavuzlar yayýmlanýr ve yayýmlanan kýlavuzlarýn hükümleri, bu Yönetmelik ile birlikte uygulanýr.
Yürürlükten Kaldýrýlan Yönetmelik Madde 21 — 8/4/1994 tarihli ve 21899 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Kozmetik Yönetmeliði yürürlükten kaldýrýlmýþtýr.
Nanomateryaller Ek Madde 1 – (1) Piyasaya arz edilecek nanomateryal içeren kozmetik ürün için, üretici yeni ürünü piyasaya arz etmeden altý ay önce Ek VIII’de yer alan “Nanomateryal Ýçeren Kozmetik Ürün Bildirim Formu”nu eksiksiz ve doðru þekilde doldurarak Kurum’a bildirmek zorundadýr. Bu maddenin hükümleri, 7 nci maddeye tabi olan boyar maddeler, koruyucu maddeler veya UV filtreleri olarak kullanýlan nanomateryaller için geçerli deðildir.
Hayvanlar üzerinde yapýlan testler Ek Madde 2 – (1) Bir kozmetik ürünün güvenliliðine iliþkin genel yükümlülükler saklý kalmak üzere, bilimsel ve teknolojik geliþmeler ile ilgili yasal düzenlemelerde yapýlan güncellemeler göz önünde bulundurularak alternatif bir yöntemin validasyonunun yapýlmasý ve kabul edilmesinin ardýndan söz konusu alternatif yöntem haricindeki bir yöntemin kullanýldýðý hayvan testlerine tabi tutulmuþ olan; a) Nihai bir formülasyon içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzý, b) Ürün bileþenleri veya ürün bileþenleri kombinasyonlarýný içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzý, c) Ürün bileþenleri veya ürün bileþenleri kombinasyonlarýna yönelik testlerin yapýlmasý, yasaktýr. (2) Ayrýca, bir kozmetik ürünün güvenliliðine iliþkin genel yükümlülükler saklý kalmak üzere, bitmiþ kozmetik ürünler için hayvan testlerinin yapýlmasý yasaktýr. (3) Mevcut bir kozmetik ürün bileþeninin güvenliliðine iliþkin ciddi kaygýlarýn ortaya çýktýðý istisnai durumlarda, aþaðýdaki koþullarýn saðlanmasý halinde Kurum bu istisnalarý deðerlendirir: a) Ýlgili ürün bileþeninin yaygýn olarak kullanýldýðý ve benzeri bir iþlevi yerine getirebilecek diðer bir ürün bileþeni ile deðiþtirilememesi, b) Ýnsan saðlýðýna iliþkin spesifik problem mevcut olduðunda hayvan testleri yapýlmasýna duyulan ihtiyacýn gerekçelendirilmesi ve detaylý bir araþtýrma protokolü ile desteklenmesi.
Karsinojenik, mutajenik ve üreme için toksik maddeler Ek Madde 3 – (1) 11/12/2013 tarihli ve 28848 sayýlý mükerrer Resmî Gazete’de yayýmlanan Maddelerin ve Karýþýmlarýn Sýnýflandýrýlmasý, Etiketlenmesi ve Ambalajlanmasý Hakkýnda Yönetmeliðin Ek-6’sýnýn, Üçüncü Bölümü’nde belirtilen kategori 2, kategori 1A ve 1B kapsamýnda karsinojenik, mutajenik ve üreme için toksik maddeler olarak sýnýflandýrýlan maddelerin kozmetik ürünlerde kullanýmý yasaktýr.
Geçici Madde 1 — Bu Yönetmeliðin yayýmlanmasýndan önce kozmetik ürün üretimine veya ithaline dair izin almak üzere Kuruma yapýlan baþvurular, bu Yönetmeliðin 14 üncü maddesine göre piyasaya arz öncesi bildirim olarak kabul edilerek sonuçlandýrýlýr.
Geçici Madde 2 — Üretim/ithal izni olan ve piyasada bulunan kozmetik ürünler için, bu Yönetmeliðin 14 üncü maddesi uyarýnca, Yönetmeliðin yayým tarihinden itibaren altý ay içerisinde Kuruma bildirimde bulunulmasý zorunludur. Kurum, ürün güvenliðine halel getirmemek kaydýyla, üretim veya ithal izni almýþ, 5324 sayýlý Kozmetik Kanununda öngörülen þartlarý yerine getirmiþ ancak bu Yönetmeliðin gereklerine tam olarak uygun olmayan kozmetik ürünlerin Türkiye Cumhuriyeti sýnýrlarý dahilinde satýlmasýna, bu Yönetmeliðin yayýmlanmasýndan itibaren otuzaltý aya kadar süre tanýyabilir.
Nanomateryal içeren kozmetik ürünlerin bildirimleri Geçici Madde 3 – (1) Bu maddenin yayýmýndan önce piyasaya arz edilmiþ olan nanomateryal içeren kozmetik ürünlerin bildirimleri bu maddenin yayýmlanmasýndan itibaren 6 ay içinde yenilenir.
Koruyucu maddelerle ilgili istisnai durumlar Geçici Madde 4 – (1) Bu Yönetmeliðin Ek V’inin 39 ve 57 numaralarý satýrlarýnda yer alan maddeleri içeren kozmetik ürünler, bu maddenin yayýmý tarihinden itibaren sadece bu Yönetmeliðin gereklerini yerine getirmek koþuluyla piyasaya arz edilebilir, 16/4/2016 tarihinden itibaren ise bu Yönetmeliðe uymayan kozmetik ürünler piyasada bulundurulamaz. (2) Bu Yönetmeliðin Ek V’inin 12 ve 12a numaralý satýrlarýnda yer alan maddeleri içeren kozmetik ürünlerden bu Yönetmeliðe uygun olmayanlar, bu maddenin yayýmý tarihinden itibaren piyasada bulundurulamaz.
Yürürlük Madde 22 — Bu Yönetmelik, yayýmý tarihinde yürürlüðe girer.
Yürütme Madde 23 — Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye Ýlaç ve Týbbi Cihaz Kurumu Baþkaný yürütür.
23 Mayýs 2005 PAZARTESÝ Resmî Gazete Sayý : 25823 |