|
Ek X
Tam kalite güvencesi
Bu Ek, Ek IV’te belirtilen tam kalite güvence sistemi kullanılarak imal edilen makinaların uygunluk değerlendirmesini ve bir onaylanmış kuruluşun kalite sistemini değerlendirme, onaylama ve uygulamasını gözlemleme işlemlerini tanımlar. 1 İmalatçı tasarım, üretim, son muayene ve deneyler için, 2 numaralı paragrafta belirtildiği şekilde onaylanmış bir kalite sistemi yürütmeli ve 3 numaralı paragrafta değinildiği şekilde gözetime tabi olmalıdır. 2 Kalite sistemi 2.1 İmalatçı veya yetkili temsilcisi, kalite sistemini değerlendirmek üzere, kendi tercih edeceği bir Onaylanmış Kuruluşa başvuruda bulunmalıdır. Başvuru aşağıdaki hususları içermelidir: - İmalatçı ya da gerekiyorsa yetkili temsilcisinin adı ve adresi, - Makinanın tasarım, imalât, muayene, deney ve depolama yerleri, - İmalatı tasarlanan Ek IV’te belirtilen her bir makina kategorisinin bir modeli için, Ek VII Kısım A’da tanımlanan teknik dosya, - Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon, - Başka bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunulmadığına dair yazılı bir beyan. 2.2 Kalite sistemi, makinanın bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu sağlamalıdır. İmalatçı tarafından uygulanan bütün temel esaslar, gereklilikler ve şartların; önlemler, işlemler ve yazılı talimatlar biçiminde sistematik ve düzenli bir şekilde dokümante edilmesi gereklidir. Kalite programları, planlar, el kitapları ve kayıtlar gibi kalite sistemi ilgili dokümantasyon, işlemsel ve kalite önlemlerinin yeknesak yorumuna imkân verecek şekilde hazırlanmalıdır. Kalite sistemi özellikle, aşağıdakilerin yeterli bir tanımını içermelidir: - Makinanın tasarımı ve kalitesiyle ilgili olarak kalite hedefleri, kuruluş yapısı ve yönetimin yetki ve sorumlulukları, - Uygulanacak standartlar dahil olmak üzere; teknik tasarım şartnameleri ve bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen standartların tam olarak uygulanmadığı durumlarda, bu Yönetmeliğin temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerinin karşılanmasını güvence altına almak için uygulanacak yollar, - Bu yönetmelik kapsamındaki makinaları tasarımlarken kullanılacak, tasarım inceleme ve tasarım doğrulama teknikleri, süreçleri ve sistematik faaliyetleri, - Kullanılacak olan karşılık gelen imalât, kalite kontrol ve kalite güvence teknikleri, süreçleri ve sistematik faaliyetleri, - İmalat öncesinde, imalât sırasında ve sonrasında yürütülecek olan muayeneler ve deneyler ile bunların yapılma sıklıkları, - Muayene raporları ve deney verileri, kalibrasyon verileri ve raporları türünden kalite kayıtları ile ilgili personelin nitelikleri hakkında raporlar, - Kalite sisteminin verimli işleyişi yanı sıra, makinaların gerekli tasarım ve kalite düzeyine ulaşılmasını sağlamak için izleme yöntemleri. 2.3 Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin 2.2 numaralı paragrafın gereklerini yerine getirip getirmediğini belirlemeye yönelik değerlendirme yapmalıdır. Kalite sisteminin, ilgili uyumlaştırılmış standardlara uygun olan unsurlarının, 2.2 numaralı paragrafta karşılık gelen gereklerle de uygun olduğu varsayılmalıdır. Tetkikçiler ekibinin üyelerinden en az birisi makinanın teknolojisinin değerlendirilmesi hususunda deneyimli bir kişi olmalıdır. Değerlendirme işlemi, imalâtçının imalât tesislerinde yürütülecek bir muayeneyi de içermelidir. Değerlendirme sırasında, tetkikçiler ekibi, ilgili sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu belirlemek amacıyla, 2.1 numaralı paragrafın ikinci fıkrasının üçüncü alt bendinde belirtilen teknik dosyaların gözden geçirilmesini sağlamalıdır. İmalatçı veya yetkili temsilcisine karar bildirilmelidir. Bildirim, muayene sonuçları ve gerekçeli değerlendirme kararını içermelidir. Karara itiraz hakkı olmalıdır. 2.4 İmalatçı, onaylanmış kalite sisteminin yükümlülüklerini yerine getireceğini ve sistemi etkin ve doğru bir şekilde muhafaza edileceğini taahhüt etmelidir. İmalatçı veya yetkili temsilcisi, kalite sistemi üzerinde planlanmış herhangi bir değişiklik söz konusu olduğu durumlarda, kalite sistemini onaylayan Onaylanmış Kuruluşu haberdar etmelidir. Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirmeli ve değiştirilmiş kalite güvence sisteminin 2.2’nin numaralı paragrafın gereklerini yerine getirmeye devam edip etmediğine veya yeniden bir değerlendirme gerekip gerekmediğine karar vermelidir. Onaylanmış Kuruluş kararını imalâtçıya bildirmelidir. Bildirim, inceleme sonuçları ile gerekçeli değerlendirme kararını içermelidir. 3 Onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altındaki gözetim 3.1 Gözetimin amacı, imalâtçının onaylanmış kalite sisteminin gerekliliklerini tam olarak yerine getirip getirmediğinin kontrol edilmesidir. 3.2 İmalatçı, gözetim amacıyla, Onaylanmış Kuruluşun tasarım, imalât, gözetim, deney ve depolama yerlerinin erişimine izin vermeli ve Onaylanmış Kuruluşa aşağıda belirtilenler gibi gerekli bütün bilgileri sağlamalıdır: - Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon, - Analiz, hesaplamalar, deneyler sonuçları vb. gibi kalite sisteminin tasarımla ilgili kısımları için sağlanan kalite kayıtları, - Muayene raporları ve deney verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin niteliği hakkında raporlar gibi kalite sisteminin imalâtla ilgili kısımları için sağlanan ilgili kalite kayıtları. 3.3 Onaylanmış Kuruluş, imalâtçının kalite sistemini sürdürdüğü ve uyguladığından emin olmak için periyodik tetkikler yapmalıdır; bu tetkikler sonrasında, imalâtçıya bir tetkik raporu vermelidir. Periyodik tetkiklerin sıklığı, tam bir değerlendirme yapılacak şekilde her 3 yılda bir olmalıdır. 3.4 Ayrıca, Onaylanmış Kuruluş, önceden haber vermeden imalâtçıyı ziyaret edebilir. Bu ilave ziyaret ihtiyaçları ve bunların sıklığı Onaylanmış Kuruluşun düzenlediği bir ziyaret gözetimi sistemi temelinde belirlenmelidir. Ziyaret gözetimi sisteminde, aşağıdaki faktörler özellikle göz önünde bulundurulmalıdır: - Önceki gözetim ziyaretlerinin sonuçları, - Düzeltici önlemleri izleme ihtiyacı, - Uygun yerlerde, sistemin onaylanmasıyla ilgili özel koşullar, - İmalat sürecinin, ölçütlerin veya tekniklerinin organizasyonunda önemli değişiklikler. Bu ziyaretler sırasında, Onaylanmış Kuruluş, gerekli görüldüğü durumlarda, sistemin doğru bir şekilde işleyip işlemediğini kontrol etmek amacıyla deneyler yapabilir ya da yaptırabilir. Onaylanmış Kuruluş, imalâtçıya bir ziyaret raporu ve deney yapılmış ise, bir deney raporu vermelidir. 4 İmalatçı veya yetkili temsilcisi, aşağıda bahsedilen dokümantasyonu, istenildiği takdirde yetkili ulusal kuruluşlara sunmak için, son imalât tarihinden itibaren 10 yıl süreyle hazır bulundurmalıdır: - 2.1 numaralı paragrafta belirtilen dokümantasyon, - 2.4 numaralı paragrafın üçüncü ve dördüncü fıkralarında ve 3.3 numaralı paragrafta ve 3.4 numaralı paragrafta belirtilmiş olan Onaylanmış Kuruluş kararları ve raporları.
|
|