|
Ek-3
Modül B: AB tip incelemesi
1. AB tip incelemesi, onaylanmış kuruluş tarafından bir ürünün teknik tasarımının incelendiği ve bu teknik tasarımın, ürüne yönelik bu Yönetmeliğin uygulanabilen gereklerini yerine getirdiğinin onaylandığı ve doğrulandığı uygunluk değerlendirme prosedürünün bir parçasıdır.
2. AB tip incelemesi, ürün bütününü (imalat tipi) ve öngörülen imalatı temsil eden bir numunenin incelenmesiyle yapılmalıdır.
3. Üretici, AB tip incelemesi için kendi seçtiği tek bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapmalıdır.
Başvuru şunları içermelidir:
a) Üreticinin adresi ve unvanı ve başvuru yetkili temsilcisi tarafından yapılıyorsa, ayrıca ismi ve adresi,
b) Aynı başvurunun bir diğer onaylanmış kuruluşa yapılmadığını gösteren yazılı bir beyan,
c) Bir teknik dosya. Bu teknik dosya, riskin/risklerin değerlendirmesini ve yeterli bir analizini ihtiva etmeli ve ürünün bu Yönetmeliğin uygulanabilir gereklerine uygunluğunun değerlendirmesine imkân vermelidir. Teknik dosya, mümkün olduğu kadar uygunluk değerlendirmesi ile ilgili ürünün tasarımını, imalatını ve kullanımını kapsamalı ve uygulanabilir gerekleri belirtmelidir. Teknik dosya, en azından aşağıdaki unsurları içermelidir:
(i) Ürünün genel bir tanımı,
(ii) Ürün tasarımı ve imalat resimleri ve parça şemaları, alt grupları, devreleri vb.,
(iii) Ürünün resimleri ve şemaları ve çalışmasının anlaşılabilmesi için gerekli tanımlamalar ve açıklamaları,
(iv) Tamamen veya kısmen uygulanan uyumlaştırılmış standardların bir listesi ve söz konusu standardların uygulanmadığı durumlarda uygulanan diğer ilgili teknik şartnamelerin bir listesi dâhil, bu Yönetmeliğin temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılamak için kullanılan çözümlerin açıklamaları ve kısmi uygulanan uyumlaştırılmış standardlar varsa uygulanan bölümler,
(iv) Yapılan tasarım hesaplamaları, gerçekleştirilen incelemelerin vb. sonuçları,
(v) Deney raporları.
ç) Deney programını yapmak için öngörülen imalatı temsil eden numuneleri. Onaylanmış kuruluş ihtiyaç duyarsa başka numuneleri isteyebilir.
4. Onaylanmış kuruluş:
4.1. Teknik dosyayı incelemeli, numune/numunelerin teknik dosyaya uygun imal edildiğini doğrulamalı ve diğer ilgili teknik şartnamelere uygun tasarımlanan unsurlarla birlikte ilgili uyumlaştırılmış standardların uygulanabilir hükümlerine uygun olarak tasarımlanan unsurları belirlemelidir.
4.2. Üretici ilgili uyumlaştırılmış standardlar içindeki yöntemleri uygulamayı seçmek zorunda ise, bunların doğru olarak uygulanıp uygulanmadığını kontrol etmek için uygun incelemeleri ve deneyleri yapmalı veya bunları yaptırmalıdır.
4.3. İlgili uyumlaştırılmış standardlardaki yöntemler uygulanmamışsa, üretici tarafından kabul edilen yöntemlerin ve uygulanan diğer ilgili teknik şartnamelerinin bu Yönetmeliğin temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılayıp karşılayamadığını kontrol etmek için uygun incelemeleri ve deneyleri yapmalı veya bunları yaptırmalıdır.
4.4. İncelemelerin ve deneylerin yapılacağı bir yeri belirlemek üzere üretici ile anlaşma yapmalıdır.
5. Onaylanmış kuruluş, bu Ek’in Madde 4’üne ve diğer sonuçlara göre yapacağı faaliyetlerini içeren bir değerlendirme raporu hazırlamalıdır. Bakanlığa karşı kendi yükümlülükleri saklı olmak kaydıyla onaylanmış kuruluş sadece imalatçıyla anlaşarak, bu raporun kısmen veya tamamen içeriğini açıklamalıdır.
6. İlgili ürüne uygulanan bu Yönetmeliğin gereklerini bu ürün tipi karşılar ise, onaylanmış kuruluş AB tip inceleme sertifikasını üretici için düzenlemelidir. Bu sertifika, üreticinin unvanı ve adresini, incelemenin sonuçlarını, (eğer varsa) geçerlilik şartlarını, onay şeklini tanımlamak için gerekli bilgiyi içermelidir. AB tip inceleme sertifikası bir veya birden fazla iliştirilmiş eklere sahip olabilir.
AB tip inceleme sertifikası ve onun ekleri, çalışma sırasında kontrolünü sağlayacak ve değerlendirilmesi gereken incelenen tipe uygun imal edilen ürünlerin uygunluğunu sağlayacak ilgili tüm bilgileri kapsamalıdır. İlgili ürüne uygulanan bu Yönetmeliğin gereklerini bu ürün tipi karşılamazsa, onaylanmış kuruluş bir AB tip inceleme sertifikası düzenlemeyi ret etmeli ve bunun reddinin detaylı gerekçelerini sunarak uygun biçimde başvuru yapanı bilgilendirmelidir. 7. Onaylanmış kuruluş, onaylanmış bir ürün tipinin bu Yönetmeliğin uygulanabilir gereklerine uygun olmamasına neden olacak genel olarak kabul edilen teknik yöntemlerde oluşan tüm değişikliklerden bilgilenmeyi kendi kendine sağlamalı ve böyle değişikliklerin ileriki araştırmalarda gerekliliğine karar vermelidir. Bu değişiklikler gerçekleşmişse, onaylanmış kuruluş imalatçıyı uygun bir biçimde bilgilendirmelidir.
Üretici, bu Yönetmeliğin temel sağlık ve güvenlik gereklerine ürünün uygunluğunu veya sertifikanın geçerlilik şartlarını etkileyebilecek onaylanmış ürün tipinde gerçekleşen tüm değişiklikleri, AB tip inceleme sertifikası teknik dosyası ile ilgili onaylanmış kuruluşa bildirmelidir. Bu tür önemli yapısal değişiklikler, orijinal AB tip inceleme sertifikasına ilave bir onayı gerektirir.
8. Her bir onaylanmış kuruluş, düzenlediği veya iptal ettiği AB tip inceleme sertifikalarının ve/veya herhangi bir ilaveleri hakkında düzenli olarak ve/veya talep ettiğinde Bakanlığı bilgilendirmeli ve iptal ettiği veya askıya aldığı veya diğer sınırlamalar söz konusu olan AB tip inceleme sertifikaları ve ilaveleri hakkında bir listeyi Bakanlık için hazır bulundurmalıdır.
Her bir onaylanmış kuruluş, düzenlediği AB tip inceleme sertifikalarının ve/veya herhangi bir ilaveleriyle ilgili ret ettiği, iptal ettiği, askıya aldığı veya diğer sınırladığı bu tür sertifikalar ile ilgili talep ettiğinde diğer onaylanmış kuruluşları bilgilendirmelidir.
Komisyon
ve AB üyesi ülkeler ve diğer onaylanmış kuruluşlar, talep etmeleri halinde,
AB tip
9. Üretici, ürünün piyasaya arzından sonra on yıl boyunca teknik dosyası ile birlikte AB tip inceleme sertifikasının, bunun eklerinin ve ilavelerinin bir kopyasını Bakanlık tarafından istenildiğinde sunulmak üzere muhafaza etmelidir.
10. İmalatçıdan yazılı yetki aldıklarını belirtmeleri şartıyla yetkilendirilen temsilciler, bu Ek’in Madde 3’ünde belirtilen başvuruyu yapabilir ve bu Ek’in Madde 7 ve Madde 9’unda belirtilen yükümlülükleri yerine getirebilir.
|
|