|
Ek-7
Modül E: Ürün kalite güvencesini esas alan tipe uygunluk
1. Bu modül; bu Ek’in Madde 2’sinde ve Madde 5’inde belirtilen yükümlülüklerin üretici tarafından yerine getirildiği ve ilgili ürünlerin, bunlara uygulanan bu Yönetmeliğin gereklerini karşıladığını ve üreticinin AB tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe ürünün uygun olduğunu sadece kendi sorumluluğunda sağladığı ve beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürünün bir parçasıdır.
2. İmalat
Üretici bu Ek’in Madde 4’ünde belirtildiği gibi gözetime tabi olmalı ve bu Ek’in Madde 3’ünde belirtildiği gibi ilgili ürünün nihai ürün denetimi ve deneyi için bir onaylı kalite güvence sistemini işletmelidir.
3. Kalite güvence sistemi
3.1. Üretici, ilgili ürünle ilişkili kendi kalite güvence sisteminin değerlendirilmesini gerçekleştirmesi için kendi seçtiği onaylanmış kuruluşa bir başvuru yapmalıdır.
Başvuru aşağıdakileri içermelidir:
a) Üreticinin unvanı ve adresi, başvuru yetkilendirilmiş bir temsilci tarafından yapılıyorsa, ayrıca onun ismi ve adresi,
b) Aynı başvurunun bir diğer onaylanmış kuruluşa yapılmadığını gösteren yazılı bir beyanı,
c) Öngörülen ürün kategorisi ile ilgili tüm bilgileri,
ç) Kalite güvence sistemi ile ilgili dosyası,
d) AB tip inceleme sertifikasının bir sureti ve onaylanan tipin teknik dosyası.
3.2. Kalite güvence sistemi, bu Yönetmeliği uygulanabilir gerekleriyle ve AB tip inceleme sertifikasında tanımlanan tip ile ürünün uygunluğunu sağlamalıdır.
Üretici tarafından yerine getirilen tüm konular, gerekler ve hükümler; yazılı ilkeler, prosedürler ve talimatlar biçiminde sistematik ve düzenli bir şekilde dosyalanmalıdır. Kalite güvence sistemi dosyası; kalite güvence programlarının, planlarının, kitapçıklarının ve kayıtlarının tam bir yorumuna izin vermelidir.
Bu dosya, özellikle aşağıdakilerin uygun tanımlarını içermelidir:
a) Ürünün kalitesine ilişkin olarak yönetimin kalite güvence hedefleri ve organizasyonun yapısı, yükümlülükleri ve yetkisi,
b) İmalat sonrasında yapılacak incelemeler ve deneyleri,
c) İlgili personel hakkında muayene (denetim) raporları, deney bilgileri, kalibrasyon bilgileri, yeterlilik raporları gibi kalite güvence kayıtları vb.,
ç) Kalite güvence sisteminin etkili çalışmasını sağlayan izleme vasıtaları.
3.3. Onaylanmış kuruluş, bu Ek’in Madde 3.2’sinde belirtilen gerekleri karşılayıp karşılayamadığına karar vermek için kalite güvence sistemini değerlendirmelidir.
Onaylanmış kuruluş, ilgili uyumlaştırılmış standardın ilgili teknik gereklerine uygun olan kalite güvence sisteminin unsurlarına ilişkin bu gereklerin uygunluğunu kabul etmelidir.
Kalite yönetim sistemlerinde tecrübeye ilave olarak denetleme ekibi, ilgili ürün alanında ve ürün teknolojisinde değerlendirme deneyimi olan ve bu Yönetmeliğin uygulanabilir gerekleri konusunda bilgiye sahip en azından bir üyeye sahip olmalıdır. Bu denetim, üreticinin tesislerine bir değerlendirme ziyareti yapılmasını içermelidir. Denetleme ekibi, bu Yönetmeliğin ilgili gereklerini belirleme ve bu gereklere ürünün uygunluğunu sağlanması için gerekli incelemeleri gerçekleştirmesi konusunda üreticinin yeteneğini doğrulamak için Bu Ek’in Madde 3.1 (d) bendinde belirtilen teknik dosyayı değerlendirmelidir.
Bu değerlendirme sonucu verilen karar, imalatçıya bildirilmelidir. Bildirim, denetimin sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içermelidir.
3.4. Üretici onaylandığı gibi kalite güvence sisteminden doğan yükümlülükleri yerine getirmeyi ve yeterli ve etkin kalmasını sağlayacak şekilde bunu devam ettirdiğini taahhüt etmelidir.
3.5. Üretici, kalite güvence sisteminde istediği tüm değişikliklerden, kalite güvence sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu haberdar etmelidir.
Onaylanmış kuruluş, tüm önerilen değişiklik tekliflerini inceler ve değiştirilen kalite güvence sisteminin Bu Ek’in Madde 3.2’sinde belirtilen gereklere uygunluğu sağlayıp sağlamadığı veya yeniden değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir.
Kararını imalatçıya bildirir. Bildirim, inceleme sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içermelidir.
4. Onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda bulunan gözetim ve denetim
4.1. Gözetim ve denetimin amacı, üreticinin onaylı kalite güvence sisteminden doğan yükümlülüklerini lâyıkıyla yerine getirmesini sağlamaktır.
4.2. Üretici, onaylanmış kuruluşun imalat, muayene, deney ve depo mahallerine inceleme amacıyla erişimine izin vermeli ve özellikle; aşağıdaki hususlara ilişkin olmak üzere gerekli tüm bilgileri sağlamalıdır:
a) Kalite güvence sistemi dosyası,
b) Muayene raporları, deney bilgileri, kalibrasyon bilgileri, ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar gibi kalite kayıtları vb.
4.3. Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylı kalite güvence sistemini sürdürdüğünü ve uyguladığını sağlamak için periyodik olarak denetimler yapmalı ve denetim raporunu imalatçıya sunmalıdır.
4.4. Buna ilave olarak onaylanmış kuruluş, imalatçıya beklenmedik ziyaretler yapabilir. Onaylanmış kuruluş böyle ziyaretler sırasında, kalite güvence sisteminin doğru şekilde işletiliyor olduğunu doğrulamak için, gerekirse, ürün deneylerini yapabilir veya yaptırabilir. Deneyler yapılmışsa, bir deney raporu ile birlikte bir ziyaret raporunu imalatçıya vermelidir.
5. CE işaretlemesi, AB uygunluk beyanı ve uygunluğun onayı
5.1. Üretici, bu Yönetmeliğin uygulanabilir gereklerini yerine getiren ve AB tip inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uygun olan bileşen harici her bir ürüne, bu Ek’in Madde 3.1’inde belirtilen onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda CE işaretini ve bu işaret sonrasında onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını iliştirmelidir.
5.2. Üretici, bileşen harici her bir ürün modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı hazırlamalı ve bu ürünün (bileşen harici) piyasaya arz edilmesinden sonra on yıl boyunca Bakanlığa istenildiğinde sunulmak üzere bunu muhafaza etmelidir. Ürün modeli için hazırlanan AB uygunluk beyanı, bu ürün modelini tanıtmalıdır.
Bileşen harici her bir ürünle birlikte AB uygunluk beyanının bir sureti bulunmalıdır.
5.3. Üretici, her bir bileşen modeli için bir yazılı uygunluk onayı hazırlamalı ve bu bileşenin piyasaya arz edilmesinden sonra on yıl boyunca Bakanlık tarafından istenildiğinde sunulmak üzere bunu muhafaza etmelidir. Bileşen modeli için hazırlanan uygunluk onayı o bileşeni tanıtmalıdır. Uygunluk onayının bir sureti her bir bileşenle birlikte bulunmalıdır.
6. Üretici ürünün piyasaya arz edilmesinden sonra on yıllık bir süre sonuna kadar Bakanlığa istenildiğinde sunulmak üzere aşağıda belirtilenleri muhafaza etmelidir:
a) Bu Ek’in Madde 3.1 ünde belirtilen dosya,
b) Onaylandığı gibi, bu Ek’in Madde 3.5’inde belirtilen değişikliğe ilişkin bilgiler,
c) Bu Ek’in Madde 3.5, Madde 4.3 ve Madde 4.4’ünde belirtilen onaylanmış kuruluşun raporları ve kararları.
7. Her bir onaylanmış kuruluş; düzenlediği veya iptal ettiği kalite güvence sistem onaylarını Bakanlığa bildirmeli ve ret edilen, askıya alınan veya başka türlü sınırlandırılan kalite güvence sistem onaylarının listesini periyodik olarak veya istenildiğinde Bakanlığa sunmalıdır.
Her bir onaylanmış kuruluş; ret ettiği, askıya aldığı, iptal ettiği veya başka türlü sınırlandırdığı kalite güvence sistem onaylarını ve istenildiğinde düzenlediği kalite güvence sistem onaylarını diğer onaylanmış kuruluşlara bildirmelidir.
6. Yetkili temsilci
Üreticinin bu Ek’in Madde 3.1’inde, Madde 3.5’inde, Madde 5’inde ve Madde 6’sında belirtilen yükümlülüklerini üretici namına ve onun sorumluluğu altında imalatçıdan yazılı yetki aldıklarını belirtmeleri şartıyla yetkili bir temsilcisi yerine getirebilir.
|
|