|
Ek-8
Modül A: Üretimin dahili kontrolü
1. Bu modül; bu Ek’in Madde 2’sinde, Madde 3’ünde ve Madde 4’ünde belirtilen yükümlülüklerin üretici tarafından yerine getirildiği ve üreticinin, ilgili ürünlerin bu Yönetmeliğin bunlara uygulanabilir gereklerine uygunluğunu sadece kendi sorumluluğunda sağladığı ve beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürünün bir parçasıdır.
2. Teknik dosya
Üretici teknik dosya oluşturmalı ve bulundurmalıdır. Dosya, ilgili gereklere ürünün uygunluğunu değerlendirmeye imkân sağlamalı ve risk/risklerin değerlendirilmesi ve yeterli bir analizini içermelidir.
Teknik dosya, uygulanabilir gerekleri belirtmeli ve mümkün olduğu kadar ürünün değerlendirilmesi ile ilgili tasarımı, imalatını ve kullanılmasını içermelidir. Teknik dosya en azından aşağıdaki unsurları içermelidir:
a) Ürünün genel bir tanımı,
b) Tasarım uygunluğu ve imalat resimleri ve bileşenlerin şemaları, alt grupları, devreleri vb.
c) Ürüne ait resimlerin ve şemaların ve çalışmasının anlaşılabilmesi için gerekli tanımlamalar ve açıklamaları,
ç) Tamamen veya kısmen uygulanan uyumlaştırılmış standardların bir listesi ve söz konusu standardların uygulanmadığı durumlarda uygulanan diğer ilgili teknik şartnamelerin bir listesi dâhil, bu Yönetmeliğin temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılamak için kullanılan çözümlerin açıklamaları ve kısmi uygulanan uyumlaştırılmış standardlar varsa uygulanan bölümleri,
d) Yapılan tasarım hesaplamaları ve gerçekleştirilen incelemelerinin vb. sonuçları
e) Deney raporları.
3. İmalat
Üretici, imalat işlemi ve bunun izlenmesiyle imal edilen ürünlerin bu Ek’in Madde 2’sinde belirtilen teknik dosyaya ve bu Yönetmeliğin ilgili gereklerine uygunluğunun sağlanması için gerekli tüm tedbirleri alır.
4. CE işaretlemesi, AB uygunluk beyanı ve uygunluk onayı
4.1. Üretici, bu Yönetmeliğin uygulanabilir gereklerini karşılayan bileşen harici her bir ürüne CE işretini iliştirmelidir.
4.2. Üretici, bileşen harici bir ürün modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı tanzim etmeli ve bu ürünün piyasaya arz edilmesinden sonra on yıl boyunca Bakanlığa sunulmak üzere teknik dosyayla ile birlikte bunu muhafaza etmelidir. Bu tür ürün modeli için hazırlanan AB uygunluk beyanı bu ürün modelini tanıtmalıdır.
Bileşen harici her bir ürünle birlikte AB uygunluk beyanının bir sureti bulunmalıdır.
4.3. Üretici her bir bileşen modeli için bir yazılı uygunluk onayı tanzim etmeli ve bu bileşenin piyasaya arz edilmesinden sonra on yıl boyunca Bakanlığa sunulmak üzere teknik dosyayla birlikte bunu muhafaza etmelidir. Bileşen için tanzim edilen uygunluk onayı o bileşeni tanıtmalıdır. Uygunluk onayının bir sureti her birleşene eşlik etmelidir.
5. Yetkili temsilci
Üreticinin yükümlülüklerini onun namına ve sorumluluğu altında ve imalatçıdan yazılı yetki aldıklarını belirtmeleri şartıyla üreticinin bu Ek’in Madde 4’ünde belirtilen yükümlülüklerini yetkili bir temsilcisi yerine getirebilir.
|
|