|
Ek II
UYGUNLUK DEĞERLENDİRME PROSEDÜRLERİ
MODÜL B: AB Tip İnceleme
1. AB tipi değerlendirme, bir piroteknik maddenin teknik tasarımının yetkili bir kurum tarafından incelendiği ve piroteknik maddeler için geçerli olan bu Yönetmelik gereklerinin karşılandığının test edildiği ve doğrulandığı prosedürlerin bir bütünüdür.
2. AB tip değerlendirme, piroteknik maddelere ilişkin 3 üncü maddede belirtilen teknik belge ve destekleyici kanıtların incelenerek teknik tasarım uygunluğunun doğrulanması ve öngörülen bütün imalatın temsilcisi niteliğinde olan bir örneğin incelenmesi (ürün türü ve tasarım türünün bir karışımı) biçiminde gerçekleştirilir.
3. İmalatçı tercih edeceği tek bir onaylanmış kuruluşa AB tip değerlendirmesi için başvuruda bulunur.
Söz konusu başvuru, aşağıda belirtilen özellikleri haiz olacaktır: (a) İmalatçı adı ve adresi; (b) Söz konusu başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair beyan; (c) Teknik belge; teknik belgeler, bu Yönetmelik kapsamında belirlenen gerekler ışığında piroteknik madde uygunluğunun değerlendirilmesine imkân sağlayacak ve yeterli düzeyde analiz ve risk değerlendirmesi içerecektir. Teknik belgeler, değerlendirme için gerekli düzeyde bilgi içerecek ve piroteknik maddenin tasarım, imalat ve işlevi konularını kapsayacaktır. Teknik belgeler, uygun hallerde, en azından aşağıda belirtilen unsurları dâhil edecektir: (i) Piroteknik maddenin genel tanımı, (ii) Kavramsal tasarım ve bileşenlerin imalat çizim ve planları; alt-bileşenleri, devreleri, vs. (iii) Söz konusu çizim ve planlarla birlikte piroteknik madde işlevinin anlaşılmasını sağlayacak yeterli tanım ve açıklamalar; (iv) Bütün ya da parçalar için geçerli olan ve uyumlaştırılmış standartlar listesi, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayına ilişkin referanslar, uyumlaştırılmış standartların geçerli olmadığı hallerde, geçerli diğer teknik şartnamenin listesi dâhil, Yönetmelik güvenlik gereklerinin karşılanması için benimsenen başka çözüm alternatiflerinin tanımları uyumlaştırılmış standartların kısmen uygulandığı hallerde teknik belgeler, uygulanmış standartları özellikle belirtecektir; (v) Gerçekleştirilen tasarım hesaplamalarının sonuçları, yapılan incelemeler, vs.; (vi) Test raporları;
(ç) Öngörülen imalatın temsilcisi niteliğinde örnek bir ürün. Test programının uygulanabilmesi amacıyla, onaylanmış kuruluş ilave örnek temin edilmesini talep edebilecektir; (d) Teknik tasarım çözümlerinin uygunluğuna dair destekleyici kanıtlar. Söz konusu destekleyici kanıtlar, özellikle ilgili uyumlaştırılmış standartların uygulanmadığı hallerde, kullanılmış olan bütün diğer belgeleri belirtecektir. Destekleyici kanıtlar, gerekli hallerde, imalatçının uygun laboratuvarları ya da imalatçı adına ve imalatçının sorumluluğunda diğer test laboratuvarları tarafından, diğer teknik şartname ışığında gerçekleştirilen testlerin sonuçlarını içerecektir.
4. Onaylanmış Kuruluş;
4.1. Piroteknik madde teknik tasarım uygunluğunun değerlendirilmesi amacıyla teknik belge ve destekleyici kanıtların incelenmesi. 4.2. Numunelerin temin edilen teknik belgeler ışığında imal edildiğini teyit etmek ve ilgili uyumlaştırılmış standartların uygun bölümleri doğrultusunda tasarlanmış olan unsurları belirlemekle birlikte diğer ilgili teknik standartlar ışığında tasarlanmış unsurları tespit etmek; (Örneklerin temin edilen teknik belgeler ışığında imal edildiğini teyit eder ve ilgili uyumlaştırılmış standartların hükümlerine göre tasarlandığını ve hangilerinin bu uyumlaştırılmış standartların hükümleri uygulanmadan tasarlandığını tespit eder,) 4.3. İmalatçının ilgili uyumlaştırılmış standartlar doğrultusunda uygulama yaptığı hallerde, söz konusu standartların doğru biçimde uygulandığını teyit etmek amacıyla, gerekli inceleme ve testleri gerçekleştirmek ya da gerçekleştirilmelerini sağlamak; 4.4. İmalatçının ilgili uyumlaştırılmış standartlar doğrultusunda uygulama yapmadığı hallerde, imalatçı tarafından benimsenen diğer çözümler ve kullanılan diğer teknik standartların, bu Yönetmelik kapsamında belirtilen güvenlik gereklerini karşıladığını teyit etmek amacıyla, gerekli inceleme ve testleri gerçekleştirmek ya da gerçekleştirilmelerini sağlamak; 4.5. İmalatçıyla inceleme ve testlerin nerede gerçekleştirileceğine dair anlaşmaya varmak. 5. Onaylanmış Kuruluş, yukarıda 4 üncü maddede belirtildiği biçimde gerçekleştirilen faaliyet ve sonuçlarına ilişkin bir değerlendirme raporu hazırlar. Yetkilendirme kurumlarına karşı sorumlulukları saklı kalmak kaydıyla, onaylanmış kuruluş, imalatçının da onayını alarak söz konusu raporun bir kısmı ya da tümünü yayınlayabilir. 6. İnceleme sonuçları bu Yönetmelikte yer alan gerekleri karşıladığı takdirde, onaylanmış kuruluş piroteknik madde için imalatçı adına, bir AB Tip inceleme Belgesi düzenler. Söz konusu sertifika, imalatçının adı ve adresiyle birlikte inceleme sonuçlarını, varsa geçerlilik şartlarını ve onaylanmış ürüne ilişkin belirleyici verileri içerir ve bir veya daha fazla ek ile desteklenebilir.
AB Tip İnceleme Belgesi ve ekleri, imal edilmiş piroteknik maddenin uygunluğuyla birlikte incelenen ürünün değerlendirmesi ve hizmet kontrolleri için gerekli bütün geçerli bilgiyi de içerecektir.
Ürünün, bu Yönetmelikte yer alan gerekleri karşılamadığı hallerde onaylanmış kuruluş, AB Tip İnceleme Belgesi düzenlemeyi reddedecek ve başvuru sahibine, gerekli bütün açıklamalarla birlikte, bu kararını tebliğ edecektir.
7. Onaylanmış kuruluş, onaylanan ürünün bu Yönetmelik kapsamında belirlenen gereklere uygunluğunun artık geçerli olmadığına dair olabilecek genel gelişmelerden haberdar olacak ve meydana gelecek değişikliklerin ek inceleme gerektirip gerektirmediğine karar verecektir. Ek inceleme gerektiğine karar verildiği takdirde, onaylanmış kuruluş imalatçıyı bu konuda bilgilendirecektir.
İmalatçı, onaylanmış olan ürünün bu Yönetmelik ile bağlantılı temel güvenlik gereklerine uygunluğu ve sertifikanın geçerlilik şartlarını etkileyebilecek her türlü değişiklikten, AB Tip İnceleme Belgesine ilişkin teknik belgelendirmeyi gerçekleştiren Onaylanmış Kuruluşu haberdar edecektir. Böylesi değişiklikler, orijinal AB Tip İnceleme Belgesine ek olacak bir onayı gerektirecektir.
8. Bütün onaylanmış kuruluşlar, AB Tip İnceleme Belgesine ilişkin yetkilendirme kurumlarına, düzenledikleri ve/veya reddettikleri ya da ek yaptıkları sertifikaları bildirecek ve düzenli olarak veya talep üzerine, yetkilendirme kurumlarına düzenledikleri ve/veya reddettikleri ya da ek yaptıkları sertifikalara ilişkin detaylı bilgilendirme yapacaklardır.
Bütün kuruluşlar, düzenledikleri ve/veya ek yaptıkları ya da reddettikleri, duraklattıkları veya kısıtladıkları AB tip inceleme sertifikalarını ve talep üzerine bu kararların detaylarını diğer onaylanmış kuruluşlarla paylaşacaktır.
Komisyon, üye ülkeler ve diğer onaylanmış kuruluşlar, talep etmeleri halinde, düzenlenmiş ve/veya ek yapılmış bütün AB tip inceleme belgelerinin birer kopyasını alma hakkına sahip olacaklardır. Talep halinde, Komisyon ve üye ülkelere, ürünün teknik belgeleri ve onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirilen incelemelerin sonuçları da temin edilecektir. Onaylanmış kuruluş, AB tip inceleme belgeleri, ekleri ve diğer belgelerin birer kopyasıyla birlikte imalatçı tarafından temin edilen bütün belgelere ilişkin teknik bir dosyayı, sertifika geçerlilik süresi dolana kadar saklayacaktır.
9. İmalatçı, AB Tip İnceleme Belgesi, ekleri ve diğer belgelerin birer kopyasıyla birlikte teknik belgeleri, piroteknik maddenin piyasaya sürülmesini takiben 10 yıl boyunca, yetkili mercilerin erişimine açık bir biçimde saklayacaktır.
MODÜL C2: İç imalat kontrolleri kapsamında tipe dayalı uygunluk ve rastgele aralıklarda, gözetim eşliğinde ürün kontrolleri
1. İç imalat kontrolleri kapsamında tipe dayalı uygunluk ve rastgele aralıklarda, gözetim eşliğinde ürün kontrolleri faaliyetleri, imalatçının madde 2, 3 ve 4 çerçevesindeki sorumluluklarını yerine getirdiği ve söz konusu piroteknik maddelerin AB tipi inceleme belgesinde tanımlanan içerikle uyumlu olduğu ve bu Yönetmelikte belirtilen gereklerin karşılandığını teyit ettiği ve bu konuya ilişkin sorumluluğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürlerinin bir parçasıdır.
2. İmalatçı;
İmalatçı, imal edilen piroteknik maddenin AB Tip İnceleme Belgesi tanımları ve bu Yönetmelik gerekleriyle uyumlu olmasını sağlayacak bütün imalat ve izleme süreçleri için ihtiyaç duyulacak her türlü önlemi alacaktır.
3. Ürün kontrolleri;
İmalatçı tarafından belirlenecek onaylanmış kuruluş, piroteknik maddelerin teknolojik karmaşıklığı ve imalat miktarlarını da dikkate alarak, piroteknik maddeyle bağlantılı iç kontrollerin kalitesini teyit etmek amacıyla, rastgele süreçlerde ürün kontrolleri gerçekleştirecek ya da gerçekleştirilmesini sağlayacaktır. Piroteknik madde piyasaya sürülmeden önce, imalat alanından alınan uygun bir örnek, uyumlaştırılmış standartlar ve/veya geçerli diğer teknik özellik tanımlar ışığında, onaylanmış kuruluş tarafından AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan içerikle uyumlu olduğu ve bu Yönetmelikte belirtilen gereklerin karşılandığını teyit etmek amacıyla, incelenecek ve ilgili testlere tabi tutulacaktır. Örnek ürünün kabul edilebilir kalite seviyelerini karşılamadığı hallerde, kurum gerekli önlemleri alacaktır.
Uygulanacak kabul örnekleme prosedürü, piroteknik maddenin uygunluğunu sağlamak amacıyla, piroteknik madde imalat süreçlerinin kabul edilebilir limitler içinde performans gösterip göstermediğini belirlemek amacıyla uygulanacaktır.
İmalatçı onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, yetkili kurum tarafından belirlenecek kimlik numarasını imalat sürecinde sabitleyecektir.
4. CE işaretlemesi ve AB uygunluk beyanı;
4.1. İmalatçı, piroteknik maddenin AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan içerikle uyumlu olduğu ve bu Yönetmelikte belirtilen gereklerin karşılandığını teyit edecek bir CE işaretini her piroteknik maddenin üzerine yapıştıracaktır.
4.2. İmalatçı, her ürün modeli için yazılı bir AB uygunluk Beyanı ve piroteknik maddenin piyasaya sürülmesini takiben 10 yıl boyunca, onaylanmış kuruluşların erişimine açık biçimde saklayacaktır. AB uygunluk beyanı sadece ilgili olduğu piroteknik maddeyle ilişkilendirilecektir.
AB uygunluk Beyanı bir kopyası, talep etmeleri halinde, ilgili kurumların erişimine açık hale getirilecektir.
MODÜL D: İmalat süreçlerinde kalite güvencenin sağlanması amacıyla tipe dayalı uygunluk belirleme
1. İmalat süreçlerinde kalite güvencenin sağlanması amacıyla yapılan tipe dayalı uygunluk belirleme faaliyetleri, imalatçının 2 nci ve 5 inci maddede yer alan sorumluluklarını yerine getirdiği ve söz konusu piroteknik maddelerin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan içerikle uyumlu olduğu ve bu Yönetmelikte belirtilen gereklerin karşılandığını teyit ettiği ve bu konuya ilişkin sorumluluğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürlerinin bir parçasıdır.
2. İmalatçı;
İmalatçı, piroteknik maddenin imalatında, 3 üncü maddede belirtildiği kapsamda, son ürün denetimi ve testler için onaylanmış kalite güvence sistemleri kullanacak ve 4 üncü madde çerçevesinde incelemeye tabi olacaktır.
3. Kalite sistemi
3.1 İmalatçı, ilgili piroteknik madde için tercih edeceği bir onaylanmış kuruluşa, kullanmakta olduğu kalite sisteminin değerlendirilmesi amacıyla, başvuruda bulunacaktır.
Başvuru kapsamı: (a) İmalatçı ad ve adresi; (b) Başka bir onaylanmış kuruluşa aynı başvurunun yapılmadığına dair yazılı bir beyan; (c) İlgili piroteknik madde kategorisi için geçerli her türlü bilgi; (ç) Kalite sistemine ilişkin belgeler; (d) Onaylanan tipe ilişkin teknik belgeler ve AB Tip İnceleme Belgesinin bir kopyası.
3.2. Kalite sistemi, piroteknik maddenin AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan içerikle uyumlu olduğu ve bu Yönetmelikte belirtilen gereklerin karşılandığını teyit eder kapsamda olacaktır.
İmalatçı tarafından benimsenmiş olan her türlü unsur, gerek ve önlem, yazılı politika, prosedür ve talimat biçiminde sistematik ve düzenli olarak belgelendirilecektir. Kalite sistemi belgeleri, kalite program, plan, rehber ve kayıtlarına ilişkin tutarlı ve kapsamlı bir anlayış ortaya koyabilecektir.
Özellikle de aşağıda belirtilen unsurlar konusunda gerekli tanımları içerecektir: (a) Kalite hedefleri, kurumsal yapı, sorumluluklar ve imalat kalitesiyle bağlantılı yönetim yetkileri; (b) Kullanılacak olan ilgili imalat, kalite kontrol ve kalite güvenceye ilişkin teknik, prosedür ve sistemleri; (c) İmalat öncesi, sırası ve sonrasında uygulanacak inceleme ve testlerle birlikte bunların sıklıkları; (ç) Denetleme rapor ve test verileri, kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelik bilgileri gibi konularda kalite kayıtları; (d) Gerekli ürün kalitesi ve kalite sistemi etkili işlevinin izlenmesi için gerekli yöntemleri.
3.3 Onaylanmış Kuruluş, madde 3.2’de belirtilen gereklerin karşılanıp karşılanmadığını görmek üzere, kalite sistemini değerlendirecektir.
İlgili uyumlaştırılmış standartların bağlantılı özellikleriyle uyumlu kalite sistemi unsurları ışığında yerine getirilen gerekler uygun olarak değerlendirilecektir.
Denetimi yapacak olan ekibin sahip olacağı kalite yönetim sistemleri tecrübesine ek olarak, en az bir üyesi ilgili ürün sahası ve teknolojisi kapsamında değerlendirme tecrübesine ve bu Yönetmelik gerekleri hakkında da bilgiye sahip olacaktır. Denetime imalat alanına yapılacak bir değerlendirme ziyareti dâhil olacaktır. Denetim ekibi, madde 3.1(d)’de belirtilen teknik belgeleri gözden geçirerek, imalatçının bu Yönetmelik gereklerini tespit etme ve piroteknik maddenin bu gereklere uygunluğunu sağlayacak faaliyet ve incelemeleri yapma becerisini teyit edecektir.
Verilen son karar imalatçıya bildirilecektir. Söz konusu bildirim, denetim sonuçları ve kararın dayandırıldığı nedenleri de içerecektir.
3.4 İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden kaynaklanan gerekleri yerine getirme sorumluluğunu üstlenecek ve sistemin sağlıklı ve etkin bir biçimde devam etmesini sağlayacaktır.
3.5 İmalatçı kalite sisteminde herhangi bir değişiklik yapma niyeti olduğunda bunu onayı veren onaylanmış kuruluşa bildirecektir.
Bu durumda onaylanmış kuruluş önerilen değişiklikleri değerlendirmeye alacak ve yapılacak değişikliğin madde 3.2’de belirtilen gerekleri karşılamaya devam edip etmeyeceğine ya da yeni bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Onaylanmış kuruluş, kararını imalatçıya bildirecektir. Söz konusu bildirim, denetim sonuçları ve kararın dayandırıldığı nedenleri de içerecektir.
4. Onaylanmış Kuruluş;
4.1. Gözetimin amacı, imalatçının onaylanan kalite sistemi sorumluluklarını karşılamaya devam ettiğinden emin olmaktır.
4.2 İmalatçı, değerlendirme amaçlı olarak, onaylanmış kuruluşun imalat, denetim, test ve depolama alanlarına erişimini sağlayacak ve özellikle aşağıda belirtilenler dâhil olmak üzere, onaylanmış kuruluşa gerekli bütün bilgiyi aktaracaktır:
(a) Kalite sistemi belgeleri; (b) Denetim raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları gibi kalite kayıtları.
4.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistem gereklerini uyguladığı ve devam ettirdiğini teyit amaçlı düzenli denetimler gerçekleştirecek ve imalatçıyla söz konusu denetim raporlarını paylaşacaktır.
4.4. Buna ek olarak, onaylanmış kuruluş imalatçıyı beklenmedik zamanlarda da ziyaret edebilecektir. Böylesi ziyaretler sırasında gerekli görülmesi halinde onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin uygun biçimde işlev gösterdiğini teyit amaçlı, ürün testleri gerçekleştirebilecek ya da gerçekleştirilmelerini sağlayabilecektir. Onaylanmış kuruluş, ziyaret raporlarını ve yapıldıysa test sonuçlarını imalatçıyla paylaşacaktır.
5. CE işareti ve AB Uygunluk Beyanı
5.1. İmalatçı, piroteknik maddenin AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan içerikle uyumlu olduğu ve bu Yönetmelikte belirtilen gereklerin karşılandığını teyit edecek bir CE işaretini ve madde 3.1’de atıfta bulunulan Onaylanmış Kuruluş sorumluluğunda, onun tarafından temin edilen kimlik numarasını her piroteknik maddenin üzerine yapıştıracaktır.
5.2. İmalatçı, her ürün modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenleyecek ve piroteknik maddenin piyasaya sürülmesini takiben 10 yıl boyunca, yetkili mercilerin erişimine açık biçimde saklayacaktır. AB uygunluk beyanı sadece ilgili olduğu piroteknik maddeyle ilişkilendirilecektir.
AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep etmeleri halinde, ilgili kurumların erişimine açık hale getirilecektir.
6. İmalatçı, piroteknik maddenin piyasaya sürülmesini takiben 10 yıl boyunca, aşağıda belirtilenleri, yetkili mercilerin erişimine açık bir biçimde saklayacaktır:
(a) Madde 3.1’de belirtilen belgeler;
(b) Madde 3.5’de belirtilen değişikliğe dair bilgi, onaylandığı biçimde;
(c) Madde 3.5, 4.3 ve 4.4’de atıfta bulunulan onaylanmış kuruluş karar ve raporları.
7. Bütün Onaylanmış Kuruluşlar, kalite sistem onayına ilişkin yetkilendirme kurumlarına, düzenledikleri ve/veya reddettikleri ya da ek yaptıkları sertifikaları bildirecek ve düzenli olarak veya talep üzerine, Bakanlığın düzenledikleri ve/veya reddettikleri ya da ek yaptıkları sertifikalara ilişkin detaylı bilgilendirme yapacaklardır.
Bütün Onaylanmış Kuruluşlar, düzenledikleri ve/veya ek yaptıkları ya da reddettikleri, duraklattıkları veya kısıtladıkları kalite sistem onaylarını ve talep üzerine bu kararların detaylarını diğer onaylanmış kuruluşlarla paylaşacaktır.
MODÜL E: Ürün kalite güvencesiyle tipe dayalı uygunluk
1. Ürün kalite güvencesi çerçevesinde yapılan tipe dayalı uygunluk belirleme faaliyetleri, imalatçının 2 nci ve 5 inci maddede yer alan sorumluluklarını yerine getirdiği ve söz konusu piroteknik maddelerin AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan içerikle uyumlu olduğu ve bu Yönetmelikte belirtilen gereklerin karşılandığını teyit ettiği ve bu konuya ilişkin sorumluluğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürlerinin bir parçasıdır.
2. İmalatçı;
İmalatçı, piroteknik maddenin imalatında, 3 üncü maddede belirtildiği kapsamda, son ürün denetimi ve testler için onaylanmış kalite güvence sistemleri kullanacak ve 4 üncü madde çerçevesinde incelemeye tabi olacaktır.
3. Kalite sistemi;
3.1. İmalatçı, ilgili piroteknik madde için tercih edeceği bir onaylanmış kuruluşa, kullanmakta olduğu kalite sisteminin değerlendirilmesi amacıyla, başvuruda bulunacaktır.
Başvuru kapsamı: (a) imalatçının ad ve adresi; (b) Başka bir onaylanmış kuruluşa aynı başvurunun yapılmadığına dair yazılı bir beyan; (c) İlgili piroteknik madde kategorisi için geçerli her türlü bilgi; (ç) Kalite sistemine ilişkin belgeler; (d) Onaylanan tipe ilişkin teknik belgeler ve AB Tip İnceleme Belgesinin bir kopyası.
3.2. Kalite sistemi, piroteknik maddenin AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan içerikle uyumlu olduğu ve bu Yönetmelikte belirtilen gereklerin karşılandığını teyit eder kapsamda olacaktır.
İmalatçı tarafından benimsenmiş olan her türlü unsur, gerek ve önlem, yazılı politika, prosedür ve talimat biçiminde sistematik ve düzenli olarak belgelendirilecektir. Kalite sistemi belgeleri, kalite program, plan, rehber ve kayıtlarına ilişkin tutarlı ve kapsamlı bir anlayış ortaya koyabilecektir.
Özellikle de aşağıda belirtilen unsurlar konusunda gerekli tanımları içerecektir:
(a) Kalite hedefleri, kurumsal yapı, sorumluluklar ve imalat kalitesiyle bağlantılı yönetim yetkileri; (b) İmalat sonrasında gerçekleştirilecek inceleme ve testler;
(c)Denetleme rapor ve test verileri, kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelik bilgileri gibi konularda kalite kayıtları; (ç) Kalite sistemi etkili işlevinin izlenmesi için gerekli yöntemler.
3.3. Onaylanmış kuruluş, madde 3.2’de belirtilen gereklerin karşılanıp karşılanmadığını görmek üzere, kalite sistemini değerlendirecektir.
İlgili uyumlaştırılmış standartların bağlantılı özellikleriyle uyumlu kalite sistemi unsurları ışığında yerine getirilen gerekler uygun olarak değerlendirilecektir.
Denetimi yapacak olan ekibin sahip olacağı kalite yönetim sistemleri tecrübesine ek olarak, en az bir üyesi ilgili ürün sahası ve teknolojisi kapsamında değerlendirme tecrübesine ve bu Yönetmelik gerekleri hakkında da bilgiye sahip olacaktır. Denetime imalat alanına yapılacak bir değerlendirme ziyareti dâhil olacaktır. Denetim ekibi, madde 3.1 (d)’de belirtilen teknik belgeleri gözden geçirerek, imalatçının bu Yönetmelik gereklerini tespit etme ve piroteknik maddenin bu gereklere uygunluğunu sağlayacak faaliyet ve incelemeleri yapma becerisini teyit edecektir.
Verilen son karar imalatçıya bildirilecektir. Söz konusu bildirim, denetim sonuçları ve kararın dayandırıldığı nedenleri de içerecektir.
3.4. İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden kaynaklanan gerekleri yerine getirme sorumluluğunu üstlenecek ve sistemin sağlıklı ve etkin bir biçimde devam etmesini sağlayacaktır.
3.5. İmalatçı, kalite sisteminde herhangi bir değişiklik yapma niyeti olduğunda bunu onayı veren onaylanmış kuruluşa bildirecektir.
Bu durumda onaylanmış kuruluş önerilen değişiklikleri değerlendirmeye alacak ve yapılacak değişikliğin madde 3.2’de belirtilen gerekleri karşılamaya devam edip etmeyeceğine ya da yeni bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Onaylanmış kuruluş, kararını imalatçıya bildirecektir. Söz konusu bildirim, inceleme sonuçları ve kararın dayandırıldığı nedenleri de içerecektir.
4. Onaylanmış Kuruluş;
4.1. Gözetimin amacı, imalatçının onaylanan kalite sistemi sorumluluklarını karşılamaya devam ettiğinden emin olmaktır.
4.2. İmalatçı, değerlendirme amaçlı olarak, onaylanmış kuruluşun imalat, denetim, test ve depolama alanlarına erişimini sağlayacak ve özellikle aşağıda belirtilenler dâhil olmak üzere, onaylanmış kuruluşa gerekli bütün bilgiyi aktaracaktır: (a)Kalite sistemi belgeleri; (b) Denetim raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları gibi kalite kayıtları.
4.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistem gereklerini uyguladığı ve devam ettirdiğini teyit amaçlı düzenli denetimler gerçekleştirecek ve imalatçıyla söz konusu denetim raporlarını paylaşacaktır.
4.4. Buna ek olarak, onaylanmış kuruluş imalatçıyı beklenmedik zamanlarda da ziyaret edebilecektir. Böylesi ziyaretler sırasında gerekli görülmesi halinde onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin uygun biçimde işlev gösterdiğini teyit amaçlı, ürün testleri gerçekleştirebilecek ya da gerçekleştirilmelerini sağlayabilecektir. Onaylanmış kuruluş, ziyaret raporlarını ve yapıldıysa test sonuçlarını imalatçıyla paylaşacaktır.
5. CE işareti ve AB uygunluk beyanı
5.1. İmalatçı, piroteknik maddenin AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan içerikle uyumlu olduğu ve bu Yönetmelikte belirtilen gereklerin karşılandığını teyit edecek bir CE işaretini ve madde 3.1’de atıfta bulunulan onaylanmış kuruluş sorumluluğunda, onun tarafından temin edilen kimlik numarasını her piroteknik maddenin üzerine yapıştıracaktır.
5.2. İmalatçı, her ürün modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenleyecek ve piroteknik maddenin piyasaya sürülmesini takiben 10 yıl boyunca, onaylanmış kuruluşların erişimine açık biçimde saklayacaktır. AB uygunluk deklarasyonu sadece ilgili olduğu piroteknik maddeyle ilişkilendirilecektir. AB uygunluk beyanı bir kopyası, talep etmeleri halinde, Bakanlığın erişimine açık hale getirilecektir.
6. İmalatçı, piroteknik maddenin piyasaya sürülmesini takiben 10 yıl boyunca, aşağıda belirtilenleri, Bakanlığın erişimine açık bir biçimde saklayacaktır:
(a) Madde 3.1’de belirtilen belgeler;
(b) Madde 3.5’de belirtilen değişikliğe dair bilgi, onaylandığı biçimde;
(c) Madde 3.5, 4.3 ve 4.4’de atıfta bulunulan onaylanmış kuruluş karar ve raporları.
7. Bütün onaylanmış kuruluşlar, kalite sistem onayına ilişkin yetkilendirme kurumlarına, düzenledikleri ve/veya reddettikleri ya da ek yaptıkları sertifikaları bildirecek ve düzenli olarak veya talep üzerine, yetkilendirme kurumlarına düzenledikleri ve/veya reddettikleri ya da ek yaptıkları sertifikalara ilişkin detaylı bilgilendirme yapacaklardır.
Bütün onaylanmış kuruluşlar, düzenledikleri ve/veya ek yaptıkları ya da reddettikleri, duraklattıkları veya kısıtladıkları kalite sistem onaylarını ve talep üzerine bu kararların detaylarını diğer onaylanmış kuruluşlarla paylaşacaktır.
MODÜL G: Birim doğrulamasına dayalı uygunluk modülü
1. Birim doğrulamasına dayalı uygunluk belirleme faaliyetleri, imalatçının 2 nci, 3 üncü ve 5 inci maddede yer alan sorumluluklarını yerine getirdiği ve söz konusu, madde 4’deki özelliklere tabi olan, piroteknik maddelerin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan içerikle uyumlu olduğu ve bu Yönetmelikte belirtilen gereklerin karşılandığını teyit ettiği ve bu konuya ilişkin sorumluluğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürlerinin bir parçasıdır.
2. Teknik doküman;
İmalatçı teknik belgeleri düzenleyecek ve 4 üncü maddede bulunulan onaylanmış kuruluşlara bunları temin edecektir. Belgeler piroteknik maddenin ilgili gereklere uygunluğunu teyit edecek ve risklere dair yeterli düzeyde bir analiz ve değerlendirme içerecektir. Teknik belgeler uygulanabilir gerekleri tanımlayacak ve değerlendirme için gerekli olduğu ölçüde, piroteknik maddenin tasarım, imalat ve işlevini kapsayacaktır. Teknik belgeler, mümkün olan hallerde, aşağıda yer alan unsurları dahil edecektir:
(a) Piroteknik maddenin genel tanımı;
(b) Kavramsal tasarım, imalat çizimleri ve bileşenlerin bölümleri, alt-parçaları, devreleri, vs;
(c) Söz konusu çizim ve tanımlarla birlikte piroteknik madde işlevinin anlaşılmasını sağlayacak tanım ve açıklamalar;
(ç) Kısmen ya da tamamen uyumlaştırılmış olan standartlar listesi, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi yayımına dair referanslar, bu standartların uyumlaştırılmadığı hallerde, bu Yönetmeliğin temel güvenlik gereklerini karşılamak üzere benimsenen diğer çözümler ve uygulanan diğer teknik şartnamenin bir listesi. Standartların kısmen uyumlaştırıldığı hallerde, teknik belgeler hangi bölümlerin uyumlaştırılmış olduğunu belirtecektir;
(d) Yapılan hesaplama ve inceleme sonuçları;
(e)Test raporları.
İmalatçı, teknik belgeleri piroteknik maddenin piyasaya sürülmesini takiben 10 yıl boyunca, onaylanmış kuruluşların erişimine açık biçimde saklayacaktır.
3. İmalatçı; İmalatçı, imal edilen piroteknik maddeye ilişkin imalat süreç ve izleme yöntemlerinin bu Yönetmeliğin ilgili gereklerini karşılamasını sağlayacak gerekli bütün önlemleri alacaktır.
4. Doğrulama;
İmalatçı tarafından belirlenecek bir onaylanmış kuruluş, ilgili uyumlaştırılmış standartlar ve/veya diğer ilgili teknik şartname kapsamında belirlenmiş uygun inceleme ve testleri yaparak, piroteknik maddenin bu Yönetmelik gereklerini karşılayıp karşılamadığını belirleyecek ya da belirlenmesini sağlayacaktır. Böylesi uyumlaştırılmış standartların bulunmadığı hallerde, onaylanmış kuruluş hangi testlerin uygun olduğuna kendi karar verecektir.
Onaylanmış kuruluş, yürütülen inceleme ve testler ışığında uygunluğa dair bir sertifika düzenleyecek ve onaylanan piroteknik maddeye kimlik numarasını verecek veya kendi sorumluluğunda verilmesini sağlayacaktır.
İmalatçı, teknik belgeleri piroteknik maddenin piyasaya sürülmesini takiben 10 yıl boyunca, ulusal makamların erişimine açık biçimde saklayacaktır.
5. CE işareti ve AB uygunluk beyanı
5.1 İmalatçı, 4 üncü maddede belirtilen onaylanmış kuruluş sorumluluğunda CE işaretini ve kimlik numarasını, bu Yönetmelik gereklerini karşılayan bütün piroteknik maddelerin üzerine sabitleyecektir.
5.2. İmalatçı, bir AB uygunluk beyanı düzenleyecek ve bunu piroteknik maddenin piyasaya sürülmesini takiben 10 yıl boyunca, ulusal makamların erişimine açık biçimde saklayacaktır. Düzenlenecek AB uygunluk beyanı, hangi piroteknik madde için düzenlenmişse onun tanımını içerecektir.
Söz konusu AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi halinde, ilgili kurumlara temin edilecektir.
MODÜL H: Tam kalite güvenceye dayalı uygunluk
1. Tam kalite güvenceye dayalı uygunluk belirleme faaliyetleri, imalatçının 2 nci ve 5 inci madde çerçevesindeki sorumluluklarını yerine getirdiği ve söz konusu piroteknik maddelerin bu Yönetmelikte belirtilen gereklerin karşılandığını teyid ettiği ve bu konuya ilişkin sorumluluğunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürlerinin bir parçasıdır.
2. İmalatçı;
İmalatçı, piroteknik maddenin imalatında, 3 üncü maddede belirtildiği kapsamda, son ürün denetimi ve testler için onaylanmış kalite güvence sistemleri kullanacak ve 4 üncü madde çerçevesinde incelemeye tabi olacaktır.
3. Kalite sistemi;
3.1. İmalatçı, ilgili piroteknik madde için tercih edeceği bir onaylanmış kuruluşa, kullanmakta olduğu kalite sisteminin değerlendirilmesi amacıyla, başvuruda bulunacaktır.
Başvuru kapsamı:
(a) İmalatçı ad ve adresi;
(b) İmal edilmesi planlanan her piroteknik madde kategorisindeki bir model için teknik belgeler. Teknik belgeler, mümkün olan hallerde, en azından aşağıda belirtilen unsurları içermelidir:
— Piroteknik maddenin genel tanımı; — Kavramsal tasarım, imalat çizimleri ve bileşenlerin bölümleri, alt-parçaları, devreleri, vs; — Söz konusu çizim ve tanımlarla birlikte piroteknik madde işlevinin anlaşılmasını sağlayacak tanım ve açıklamalar; — Kısmen ya da tamamen uyumlaştırılmış olan standartlar listesi, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi yayımına dair referanslar, böylesi standartların uyumlaştırılmadığı hallerde, bu Yönetmeliğin temel güvenlik gereklerini karşılamak üzere benimsenen diğer çözümler ve uygulanan diğer teknik şartnamenin bir listesi. Standartların kısmen uyumlaştırıldığı hallerde, teknik belgeler hangi bölümlerin uyumlaştırılmış olduğunu belirtecektir; — Yapılan hesaplama ve inceleme sonuçları; — Test raporları;
(c) Kalite sistemine ilişkin belgeler;
(ç) Başka bir onaylanmış kuruluşa aynı başvurunun yapılmadığına dair yazılı bir beyan.
3.2. Kalite sistemi, piroteknik maddenin bu Yönetmelikte belirtilen gereklerin karşılandığını teyid eder kapsamda olacaktır.
İmalatçı tarafından benimsenmiş olan her türlü unsur, gerek ve önlem, yazılı politika, prosedür ve talimat biçiminde sistematik ve düzenli olarak belgelendirilecektir. Kalite sistemi belgeleri, kalite program, plan, rehber ve kayıtlarına ilişkin tutarlı ve kapsamlı bir anlayış ortaya koyabilecektir.
Özellikle de aşağıda belirtilen unsurlar konusunda gerekli tanımları içerecektir:
(a) Kalite hedefleri, kurumsal yapı, sorumluluklar ve imalat kalitesiyle bağlantılı yönetim yetkileri; (b) Standartlar dahil teknik tasarım özellikleri ve ilgili uyumlaştırılmış standartların uygulanmadığı hallerde, bu Yönetmeliğin önemli güvenlik gereklerinin karşılanmasını sağlayacak yöntemleri; (c) Ilgili piroteknik madde kategorisine ait piroteknik madde tasarlanırken kullanılacak tasarım kontrol ve tasarım doğrulama teknikleri, süreçleri ve sistematik faaliyetleri; (ç) Kullanılacak olan ilgili imalat, kalite kontrol ve kalite güvence teknikleri, süreçleri ve sistematik faaliyetleri; (d) İmalat öncesi, sırası ve sonrasında uygulanacak inceleme ve testlerle birlikte bunların sıklıkları; (e) Denetleme rapor ve test verileri, kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelik bilgileri gibi konularda kalite kayıtları; (f) Gerekli ürün kalitesi ve kalite sistemi etkili işlevinin izlenmesi için gerekli yöntemler.
3.3. Onaylanmış kuruluş, madde 3.2’de belirtilen gereklerin karşılanıp karşılanmadığını görmek üzere, kalite sistemini değerlendirecektir.
İlgili uyumlaştırılmış standartların bağlantılı özellikleriyle uyumlu kalite sistemi unsurları ışığında yerine getirilen gerekler uygun olarak değerlendirilecektir.
Denetimi yapacak olan ekibin sahip olacağı kalite yönetim sistemleri tecrübesine ek olarak, en az bir üyesi ilgili ürün sahası ve teknolojisi kapsamında değerlendirme tecrübesine ve bu Yönetmelik gerekleri hakkında da bilgiye sahip olacaktır. Denetime imalat alanına yapılacak bir değerlendirme ziyareti dâhil olacaktır. Denetim ekibi, madde 3.1(b)’de belirtilen teknik belgeleri gözden geçirerek, imalatçının bu Yönetmelik gereklerini tespit etme ve piroteknik maddenin bu gereklere uygunluğunu sağlayacak faaliyet ve incelemeleri yapma becerisini teyid edecektir.
Verilen karar imalatçıya bildirilir.
Söz konusu bildirim, denetim sonuçları ve kararın dayandırıldığı nedenleri de içerir.
3.4. İmalatçı onaylandığı şekliyle kalite sisteminden kaynaklanan gerekleri yerine getirme sorumluluğunu üstlenecek ve sistemin sağlıklı ve etkin bir biçimde devam etmesini sağlayacaktır.
3.5. İmalatçı, kalite sisteminde herhangi bir değişiklik yapma niyeti olduğunda bunu onayı veren onaylanmış kuruluşa bildirecektir. Bu durumda onaylanmış kuruluş önerilen değişiklikleri değerlendirmeye alacak ve yapılacak değişikliğin madde 3.2’de belirtilen gerekleri karşılamaya devam edip etmeyeceğine ya da yeni bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verecektir. Onaylanmış kuruluş, kararını imalatçıya bildirecektir. Söz konusu bildirim, denetim sonuçları ve kararın dayandırıldığı nedenleri de içerecektir.
4. Onaylanmış kuruluş sorumluluğunda gözetim;
4.1. Gözetimin amacı, imalatçının onaylanan kalite sistemi sorumluluklarını karşılamaya devam ettiğinden emin olmaktır.
4.2. İmalatçı, değerlendirme amaçlı olarak, onaylanmış kuruluşun imalat, denetim, test ve depolama alanlarına erişimini sağlayacak ve özellikle aşağıda belirtilenler dâhil olmak üzere, yetkili kuruma gerekli bütün bilgiyi aktaracaktır:
(a) Kalite sistemi belgeleri;
(b) Analiz sonuçları, hesaplar ve testler gibi kalite sisteminin ilgili tasarım bölümüne ait kalite kayıtları;
(c) Kalite sisteminin ilgili imalat bölümüne ait denetleme rapor ve test verileri, kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelik bilgileri gibi konularda kalite kayıtları.
4.3. Onaylanmış kuruluş imalatçının kalite sistem gereklerini uyguladığı ve devam ettirdiğini teyit amaçlı düzenli denetimler gerçekleştirecek ve imalatçıyla söz konusu denetim raporlarını paylaşacaktır.
4.4. Buna ek olarak, onaylanmış kuruluş imalatçıyı beklenmedik zamanlarda da ziyaret edebilecektir. Böylesi ziyaretler sırasında gerekli görülmesi halinde onaylanmış kuruluş kalite sisteminin uygun biçimde işlev gösterdiğini teyit amaçlı, ürün testleri gerçekleştirebilecek ya da gerçekleştirilmelerini sağlayabilecektir. Onaylanmış kuruluş ziyaret raporlarını ve yapıldıysa test sonuçlarını imalatçıyla paylaşacaktır.
5. CE işareti ve AB uygunluk beyanı
5.1. İmalatçı, piroteknik maddenin bu Yönetmelikte belirtilen gereklerin karşılandığını teyit edecek bir CE işaretini ve madde 3.1’de atıfta bulunulan onaylanmış kuruluş sorumluluğunda, onun tarafından temin edilen kimlik numarasını her piroteknik maddenin üzerine yapıştıracaktır.
5.2. İmalatçı, her ürün modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenleyecek ve piroteknik maddenin piyasaya sürülmesini takiben 10 yıl boyunca, yetkili kurumların erişimine açık biçimde saklayacaktır. AB uygunluk beyanı sadece ilgili olduğu piroteknik maddeyle ilişkilendirilecektir.
AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep etmeleri halinde, ilgili kurumların erişimine açık hale getirilecektir.
6. İmalatçı, piroteknik maddenin piyasaya sürülmesini takiben 10 yıl boyunca, aşağıda belirtilenleri, ulusal makamların erişimine açık bir biçimde saklayacaktır:
(a) Madde 3.1’de belirtilen teknik belgeler;
(b) Madde 3.1’de belirtilen kalite sistemi ilişkili belgeler;
(c) Madde 3.5’de belirtilen değişikliğe dair bilgi, onaylandığı biçimde;
(ç) Madde 3.5, 4.3 ve 4.4’de atıfta bulunulan onaylanmış kuruluş karar ve raporları.
7. Bütün Onaylanmış kuruluşlar, kalite sistem onayına ilişkin yetkilendirme kurumlarına, düzenledikleri ve/veya reddettikleri, askıya aldıkları, duraklattıkları, kısıtladıkları ya da ek yaptıkları sertifikaları bildirecek ve düzenli olarak veya talep üzerine, yetkilendirme kurumlarına düzenledikleri ve/veya reddettikleri ya da ek yaptıkları sertifikalara ilişkin detaylı bilgilendirme yapacaklardır.
Bütün onaylı kuruluşlar, düzenledikleri ve/veya ek yaptıkları ya da reddettikleri, duraklattıkları veya kısıtladıkları kalite sistem onaylarını ve talep üzerine bu kararların detaylarını diğer onaylanmış kuruluşlarla paylaşacaktır.
|
|||