|
Ek–3 UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ
MODÜL B (AB-TİP İNCELEMESİ) VE MODÜL C (İÇ ÜRETİM KONTROLÜNE DAYANAN TİPE UYGUNLUK)
Bu Eke bir atıf yapıldığında, uygunluk değerlendirme prosedürü olarak bu Ekin Modül B (AB-tip incelemesi) ve Modül C’si (İç üretim kontrolüne dayanan tipe uygunluk) izlenir.
Modül B (AB-tip incelemesi)
1. AB-tip incelemesi, onaylanmış bir kuruluşun telsiz ekipmanının teknik tasarımını incelediği ve bu teknik tasarımın 5 inci maddede belirtilen temel gerekleri karşıladığını doğruladığı ve bunu beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürünün bir parçasıdır.
2. AB-tip incelemesi, telsiz ekipmanının teknik tasarım uygunluğunun, tasarım tipine ilişkin bir numune olmaksızın teknik dosyanın ve bu Ekin 3. kısmında atıfta bulunulan destekleyici belgenin detaylı bir şekilde incelenerek değerlendirilmesi ile gerçekleştirilir.
3. İmalatçı, AB-tip incelemesi için seçeceği bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapar. Başvuru aşağıdaki hususları içerir: a) İmalatçının adı ve adresi ile başvurunun yetkili temsilcisi tarafından yapılması halinde bu temsilcinin adı ve adresi. b) Aynı başvurunun diğer bir onaylanmış kuruluş ile gerçekleştirilmediğine ilişkin yazılı beyan. c) Teknik dosya. (Teknik dosya, telsiz ekipmanının bu Yönetmeliğin uygulanabilir gereklerine uygunluğunun değerlendirmesini mümkün kılar ve riskin yeterli analiz edilmesini ve değerlendirilmesini içerir. Teknik dosya, uygulanabilir gerekleri belirtir ve değerlendirme ile ilgili oldukları ölçüde telsiz ekipmanı ile ilgili tasarım, imalat ve kullanım durumlarını kapsar. Teknik dosya, uygulanabilir olduğu durumlarda Ek–5’te belirtilen unsurları içerir.) ç) Teknik tasarım çözümünün yeterliği hakkında destekleyici kanıt. Bu destekleyici kanıt, özellikle ilgili uyumlaştırılmış standartların uygulanmadığı veya tamamen uygulanmadığı durumlardaki kullanımlar başta olmak üzere, kullanılmış olan her türlü belgeyi kapsar. Destekleyici kanıt, gerekli olduğu durumlarda ilgili diğer teknik şartnameler uyarınca imalatçının uygun laboratuvarı veya onun adına ve onun sorumluluğu altında diğer bir test laboratuvarı tarafından gerçekleştirilecek testlerin sonuçlarını da içerir.
4. Onaylanmış kuruluş, teknik dosyayı ve destekleyici kanıtı telsiz ekipmanının teknik tasarımının yeterliğini değerlendirmek amacıyla inceler.
5. Onaylanmış kuruluş, 4. kısım uyarınca gerçekleştirilmiş olan faaliyetleri ve sonuçlarını içeren bir değerlendirme raporu hazırlar. 8. kısımda belirtilen yükümlülüklere halel getirmeksizin, sadece imalatçı ile bu konuda mutabakata varılması halinde bu raporun içeriğini tamamen ya da kısmen ifşa eder.
6. Onaylanmış kuruluş, bu ekipman tipinin telsiz ekipmanına uygulanmakta olan Yönetmeliğin gereklerini karşıladığı durumlarda, imalatçı için bir AB-tip inceleme belgesi çıkarır. Bu belge imalatçının adı ve adresini, incelemenin sonuçlarını, inceleme tarafından karşılanan temel gereklerin özeliklerini, eğer varsa geçerliliği ile ilgili koşulları ve değerlendirilmiş olan tipin tanımlanması için gerekli olan verileri içerir. AB-tip inceleme belgesi bir veya daha fazla ek ile birlikte verilebilir. AB-tip inceleme belgesi ve ekleri, imal edilen telsiz ekipmanının incelenen tipin değerlendirilmeye uygun olması ve çalışır durumdaki kontrole olanak sağlaması için gerekli bilgileri içerir. Onaylanmış kuruluş, ekipman tipinin bu Yönetmeliğin uygulanabilir gereklerini karşılamadığı durumlarda, AB-tip inceleme belgesi çıkarmayı reddeder ve söz konusu redde ilişkin detaylı sebepleri ile birlikte başvuru sahibini bilgilendirir.
7. Onaylanmış kuruluş, onaylanmış tipin artık bu Yönetmeliğin uygulanabilir gereklerine uygun olmadığını gösteren cihaz, prosedür, süreç, teknik veya bilimdeki ilerleme seviyesi ile ilgili genel kabul gören yenilikleri takip eder ve bu gibi yeniliklerin tip üzerinde daha ileri bir incelemeyi gerektirip gerektirmediğine karar verir. Gerektirdiği kararını aldığı takdirde, imalatçıyı bu yönde bilgilendirir. İmalatçı, onaylanmış tip üzerinde yaptığı ve ürünün bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu veya AB tip inceleme belgesinin geçerlilik şartlarını etkileyebilecek her türlü değişiklik hakkında bu AB tip inceleme belgesine ilişkin teknik dosyayı muhafaza eden onaylanmış kuruluşa bilgi verir. Söz konusu değişiklikler, AB-tip inceleme belgesinin aslına ilave edilmek üzere ayrıca bir onay gerektirir.
8. Onaylanmış kuruluşların her biri, verdiği veya geri çektiği AB-tip inceleme belgeleri ve/veya bunlardaki herhangi bir ilave hakkında kendisini görevlendiren yetkili kuruluşları bilgilendirir ve yetkili kuruluşlara; vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı AB-tip inceleme belgelerinin ve/veya bunlardaki ilavelerin bir listesini düzenli olarak sunar. Onaylanmış kuruluşların her biri, AB-tip inceleme belgeleri ve/veya bunlardaki ilavelerle ilgili diğer onaylanmış kuruluşları; vermeyi reddettiği, askıya aldığı, geri çektiği veya diğer türlü kısıtladığı ve talep edilmesi hâlinde verdiği AB-tip inceleme belgeleri ve/veya bunlardaki ilaveler hakkında bilgilendirir. Onaylanmış kuruluşların her biri, referansları AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanan uyumlaştırılmış standartların kısmen veya tamamen uygulanmadığı durumlarda, kendisinin düzenlediği AB tip inceleme belgeleri ve/veya ekleri ile ilgili olarak Kurumu ve üye ülkeleri bilgilendirir. Komisyon, AB üyesi devletler ve diğer onaylanmış kuruluşlar talep etmeleri hâlinde AB-tip inceleme belgelerinin ve/veya ilavelerinin bir örneğini temin edebilirler. Talep etmeleri hâlinde, Komisyon ve AB üyesi devletler teknik dosyanın bir örneğini ve onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirilen inceleme sonuçlarını da temin edebilirler. Onaylanmış kuruluş, AB-tip inceleme belgesinin, ekleri ve ilavelerinin ve imalatçı tarafından sunulan belgeleri de içeren teknik dosyanın birer örneğini, telsiz ekipmanı değerlendirildikten sonraki 10 yıllık süre boyunca veya bu belgenin geçerliliğinin sona erdiği tarihe kadar muhafaza eder.
9. İmalatçı, AB-tip inceleme belgesinin, belgenin eklerinin ve ilavelerinin bir örneğini teknik dosya ile birlikte ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle, talep edilmesi hâlinde Kuruma sunmak üzere muhafaza eder.
10. İmalatçının yetkili temsilcisi, yetki belgesinde belirtilmiş olması kaydı ile 3. kısımda atıfta bulunulan başvuruyu yapabilir; 7. ve 9. kısımlarda belirtilen yükümlülükleri yerine getirebilir.
Modül C (İç Üretim Kontrolüne Dayanan Tipe Uygunluk)
1. İç üretim kontrolüne dayanan tipe uygunluk, imalatçının bir uygunluk değerlendirme işleminin 2. ve 3. kısımda belirtilen yükümlülüklerini yerine getirdiği ve söz konusu telsiz ekipmanlarının, AB tip inceleme belgesinde tarif edilen tipe uygun olmasını sağladığı ve bu Yönetmeliğin uygulanan gereklerini karşıladığını garanti ve beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürünün bir parçasıdır.
2. İmalat: İmalatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin izlenmesinin, imal edilmiş telsiz ekipmanlarının AB-tip inceleme belgesinde tanımlandığı şekliyle onaylanmış tipe ve bu Yönetmeliğin uygulanan gereklerine uygunluğunu sağlaması için gerekli her türlü önlemi alır.
3. CE işareti ve AB uygunluk beyanı: 3.1. İmalatçı, CE işaretini 22 nci ve 23 üncü maddeler uyarınca bu Yönetmeliğin uygulanabilir gereklerini karşılayan ve AB-tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe uygun olan telsiz ekipmanlarının her bir parçasına iliştirir. 3.2. İmalatçı, her bir telsiz ekipmanı tipi için bir AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı, telsiz ekipmanları piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle, talep edilmesi hâlinde Kuruma sunmak üzere muhafaza eder. AB uygunluk beyanı, adına düzenlenmiş olduğu telsiz ekipmanını tanımlar. AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi halinde Kuruma sunulur.
4. Yetkili temsilci İmalatçının 3. kısımda belirtilen yükümlülükleri, yetki belgesinde belirtilmesi kaydıyla imalatçı adına ve onun sorumluluğu altında hareket etmekte olan yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
|
||