|
Ek–4 UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ
MODÜL H (TAM KALİTE GÜVENCESİNE DAYALI UYGUNLUK)
1. Tam kalite güvencesine dayalı uygunluk, imalatçının 2. ve 5. kısımlarda belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiği ve ilgili telsiz ekipmanının bu Yönetmelikte belirtilen gerekleri karşıladığını ve buna ilişkin tek sorumluluğun kendisinde olduğunu garanti ve beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürüdür.
2. İmalat İmalatçı, 3. kısımda belirtilen şekilde telsiz ekipmanının tasarım, imalat, nihai ürün denetimi ve testi için onaylanmış bir kalite sistemi işletir ve 4. kısımda belirtilen şekilde gözetime tâbi olur.
3. Kalite sistemi 3.1.İmalatçı, telsiz ekipmanlarına yönelik kalite sisteminin değerlendirilmesi için kendi tercih ettiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki hususları içerir: a) İmalatçının adı ve adresi, başvurunun yetkili temsilcisi tarafından yapılması halinde bu temsilcinin adı ve adresi.
b) İmal edilmesi amaçlanan her bir telsiz ekipmanı tipi için teknik dosya. Teknik dosya uygulanabilir olduğu durumlarda Ek–5’te belirtilen unsurları içerir. c) Kalite sistemi ile ilgili belgeler. ç) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan. 3.2.Kalite sistemi, telsiz ekipmanının bu Yönetmeliğin uygulanan gereklerini karşıladığını garanti eder. İmalatçılar tarafından kabul edilmiş bütün unsurlar, gerekler ve hükümler; sistematik ve düzgün bir şekilde yazılı ilkeler, prosedürler ve talimatlar olarak dosyalanır. Kalite sistemi dokümantasyonu, kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının tutarlı bir şekilde yorumlanabilmesine imkân verecek biçimde düzenlenir. Kalite sistemi dokümantasyonu özellikle aşağıdaki hususlar hakkında yeterli bilgi ve açıklamaları içerir: a) Tasarım ve ürün kalitesi ile ilgili yönetimin kalite hedefleri, kurumsal yapısı, sorumlulukları ve yetkileri. b) Standartlar da dâhil olmak üzere uygulanacak teknik tasarım özellikleri ve ilgili uyumlaştırılmış standartların tamamen uygulanmayacağı durumlarda, telsiz ekipmanının bu Yönetmeliğin uygulanan temel gereklerini karşılayacağını garanti etmek için kullanılacak yöntemleri. c) İlgili telsiz ekipman tipi kapsamındaki telsiz ekipmanının tasarım aşamasında kullanılacak olan tasarım kontrolü ve tasarım doğrulama teknikleri, süreçler ve sistematik işlemler. ç) Kullanılacak olan ilgili imalat, kalite kontrolü ve kalite güvencesi teknikleri, süreçleri ve sistematik işlemleri. d) İmalat öncesinde, sırasında veya sonrasında yapılacak incelemeler ve testler ile bunların gerçekleştirileceği sıklık. e) Denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri ve personelin yeterliklerine ilişkin raporlar gibi kalite kayıtları. f) İstenilen tasarım ve ürün kalitesinin sağlanmasının ve kalite sisteminin etkin işlemesinin izlenmesi için yöntemler. 3.3.Onaylanmış kuruluş, 3.2. kısımda belirtilen gerekleri karşılayıp karşılamadığını belirlemek için kalite sistemlerini değerlendirir. Onaylanmış kuruluş, ilgili uyumlaştırılmış standardın karşılık gelen özelliklerine uygun olan kalite sistemi unsurlarının, 3.2. kısımda belirtilen gereklere uygun olduğunu varsayar. Kalite yönetim sistemleri hakkındaki deneyime ilave olarak, denetim ekibinin en az bir üyesi ilgili telsiz ekipmanı alanında ve telsiz ekipmanı teknolojisinde uzman deneyimine ve bu Yönetmeliğin uygulanabilir gereklerine dair bilgi birikimine sahip olmalıdır. Denetim, imalatçının işyerine değerlendirme ziyareti yapılmasını da içerir. Denetim ekibi, imalatçının bu Yönetmeliğin uygulanabilir gereklerini belirleme ve telsiz ekipmanın bu gereklere uygunluğunu sağlamak için gerekli tetkikleri gerçekleştirebilme kabiliyetini doğrulamak amacı ile 3.1. (b) kısmında atıfta bulunulan teknik dosyayı gözden geçirir. Onaylanmış kuruluş verdiği kararı imalatçıya veya yetkili temsilcisine bildirir. Bildirim, denetlemenin sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir. 3.4.İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeyi ve kalite sistemini yeterli ve etkin kalacak şekilde sürdürmeyi taahhüt eder. 3.5.İmalatçı, kalite sistemi üzerinde yapılması planlanan herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirir ve tadil edilmiş kalite sisteminin 3.2. kısmında belirtilen şartları yerine getirip getirmediğine veya yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir. Onaylanmış kuruluş kararını imalatçıya bildirir. Bildirim, incelemenin sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir.
4. Onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında gözetim 4.1.Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini gerektiği gibi yerine getirmesini sağlamaktır. 4.2.İmalatçı, değerlendirme amaçları doğrultusunda, onaylanmış kuruluşun imalat tesislerine, muayene ve test laboratuvarlarına ve depolarına girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa, aşağıda belirtilenler başta olmak üzere gerekli her türlü bilgiyi temin eder: a) Kalite sistemi belgeleri. b) Kalite sisteminin tasarım bölümünce öngörüldüğü şekliyle, analiz sonuçları, hesaplamaları, testler gibi kalite kayıtları. c) Kalite sisteminin imalat bölümünce öngörüldüğü şekliyle, denetim raporları, test ve kalibrasyon verileri ve ilgili personelin niteliği ile ilgili raporları gibi kalite kayıtları. 4.3.Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için periyodik olarak denetim yapar ve imalatçıya bir denetim raporu düzenler. 4.4.Onaylanmış kuruluş, imalatçıya haber vermeden denetim gerçekleştirebilir. Bu denetimlerde onaylanmış kuruluş, gerekiyorsa, kalite sisteminin doğru işlediğini garanti etmek için telsiz ekipmanına testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya denetim raporu ve test yapılmışsa test raporu düzenler.
5. CE işareti ve AB uygunluk beyanı 5.1.İmalatçı, 22 nci ve 23 üncü maddeler uyarınca CE işaretini ve 3.1. kısımda atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, bu kuruluşun kimlik numarasını 5 inci maddede belirtilen uygulanabilir temel gerekleri karşılayan bütün telsiz ekipmanı parçalarına iliştirir. 5.2.İmalatçı, her bir telsiz ekipmanı tipi için bir AB uygunluk beyanı düzenler ve bu beyanı, telsiz ekipmanlarının piyasaya arzını müteakip 10 yıl süreyle muhafaza eder. AB uygunluk beyanı, adına düzenlenmiş olduğu telsiz ekipmanını tanımlar. AB uygunluk beyanının bir kopyası, talep edilmesi halinde Kuruma sunulmak üzere hazır bulundurulur.
6. İmalatçı, ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren 10 yıllık süre için aşağıdaki belgeleri, gerektiğinde Kuruma sunmak üzere muhafaza eder: a) 3.1. Kısımda atıfta bulunulan teknik dosya. b) 3.1. Kısımda atıfta bulunulan kalite sistemine dair belgeler. c) Onaylanmış şekliyle 3.5. kısımda atıfta bulunulan değişiklikleri. ç) Onaylanmış kuruluşun, 3.5., 4.3. ve 4.4. kısımlarda atıfta bulunulan kararları ve raporları.
7. Kurum tarafından görevlendirilen onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği kalite sistem onayları hakkında Kurumu bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep edilmesi hâlinde Kuruma, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı kalite sistem onaylarının bir listesini sunar. Onaylanmış kuruluş, kalite sistem onaylarıyla ilgili diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya geri çektiği ve talep edilmesi hâlinde verdiği kalite sistem onayları hakkında bilgilendirir.
8. Yetkili temsilci İmalatçının; 3.1., 3.5., 5. ve 6. kısımlarda belirtilen yükümlülükleri yetki belgesinde belirtilmeleri kaydıyla imalatçı adına ve onun sorumluluğu altında hareket etmekte olan yetkili temsilcisi tarafından gerçekleştirilebilir.
|
||