Ek-1
9/1/2007
TARİHLİ VE 26398 SAYILI RESMÎ GAZETE’DE YAYIMLANAN VÜCUT
DIŞINDA
KULLANILAN (İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ,
2/6/2021
TARİHLİ VE 31499 MÜKERRER SAYILI RESMÎ GAZETE’DE
YAYIMLANAN
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ VE 2/6/2021 TARİHLİ VE 31499
MÜKERRER
SAYILI RESMÎ GAZETE’DE YAYIMLANAN VE İN VİTRO TANI
AMAÇLI
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA İTHALATTA
DENETİME
TABİ ÜRÜNLER LİSTESİ
GTİP
|
MADDE İSMİ
|
3822.11.00.00.00
|
Sıtma için
olanlar
|
3002.12.00.00.29
|
Diğerleri
(Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve
veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar hariç)
|
3002.13.00.00.00
|
Dozlandırılmamış
veya perakende satışa uygun şekilde ambalajlanmamış/hazırlanmamış, karışım
olmayan bağışıklık ürünleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar)
(Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar
hariç)
|
3822.12.00.00.00
|
Zika ve Aedes
cinsi sivrisineklerden geçen diğer hastalıklar için olanlar (Yalnız tıp
laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar, veterinerlikte
kullanılanlar, mamul ilaçlar ve nitelikleri bakımından imalatçısı
tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)
|
3822.19.00.00.00
|
Diğerleri
(Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar,
veterinerlikte kullanılanlar, mamul ilaçlar ve nitelikleri bakımından
imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler
hariç)
|
3002.14.00.00.00
|
Dozlandırılmamış
veya perakende satışa uygun şekilde ambalajlanmamış/hazırlanmamış, karışım
halinde bağışıklık ürünleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar)
(Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar
hariç)
|
3002.15.00.00.00
|
Dozlandırılmış
veya perakende satışa uygun şekilde ambalajlanmış/hazırlanmış bağışıklık
ürünleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve
veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar hariç)
|
3005.10.00.00.00
|
Yapışkan
sargılar ve yapışkan tabakası olan diğer maddeler (sadece tıbbi cihaz
olarak kullanılan yara bandı ve flasterler)
|
3006.10.10.00.00
|
Cerrahi
dikişler için steril katgütler
|
3006.10.90.10.11
|
Cerrahi ve dişçilikte kullanılan emici steril
hemostatlar
|
3006.10.90.10.13
|
Cerrahi poliglaktin iplik
|
3006.10.90.10.19
|
Diğerleri
|
3822.13.00.00.00
|
Kan
gruplarının veya kan faktörlerinin tayini için olanlar (Yalnız tıp
laboratuvarında kullanılanlar) (Nitelikleri bakımından imalatçısı
tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı üretilmeyen ürünler hariç)
|
3006.40.00.00.13
|
Kemiklerin
tedavisinde kullanılan çimentolar, sentetik kemik greftleri
|
3307.90.00.90.11
|
Kontakt-lens
veya suni göz solüsyonları
|
3307.90.00.90.19
|
Diğerleri
(yalnız tıbbi amaçlı kaydırıcı jeller)
|
3808.94.10.00.00
|
Esası
kuaterner amonyum tuzları olanlar (yalnız tıbbi cihaz dezenfektanları)
|
3808.94.90.00.11
|
Bromoklormetan
ya da bromometan (Metil bromür) içerenler (yalnız tıbbi cihaz
dezenfektanları)
|
3808.94.90.00.19
|
Diğerleri
(yalnız tıbbi cihaz dezenfektanları)
|
3821.00.00.00.00
|
Mikroorganizmaların
(virüsler ve benzerleri), bitkilerin, insan veya hayvan hücrelerinin
geliştirilmesine veya idamesine mahsus müstahzar kültür ortamları (yalnız
IVF ürünleri)
|
3822.90.00.00.19
|
Diğerleri
(Genel laboratuvar kullanımına yönelik olan cihazlar ve nitelikleri
bakımından imalatçısı tarafından İn-vitro tıbbi tanı cihazı amaçlı
üretilmeyen ürünler hariç)
|
4014.10.00.00.00
|
Prezervatifler
|
8421.29.80.00.11
|
Diyalizör (yalnız diyaliz makineleri için olanlar)
|
8543.70.90.00.19
|
Diğerleri (kavitasyon, lipoliz ve tıbbi cihaz niteliği
olan benzeri ürünler)
|
9001.30.00.00.00
|
Kontak
lensler
|
9018.13.00.00.00
|
Manyetik
rezonansla görüntüleme cihazları
|
9018.19.90.00.19
|
Diğerleri
(Yalnız NLS Vücut tarama sistemi, Check-up cihazları)
|
9018.31.10.00.00
|
Plastik
maddelerden olanlar
|
9018.31.90.00.00
|
Diğerleri
|
9018.32.10.00.00
|
Metalden boru şeklinde iğneler
|
9018.39.00.00.00
|
Diğerleri
|
9018.90.10.00.11
|
Elektronik tansiyon aleti
|
9018.90.10.00.12
|
Mekanik tansiyon aleti
|
9018.90.30.00.11
|
Böbrek
makinaları
|
9018.90.30.00.13
|
Dializ ve
fistula setleri
|
9018.90.50.00.12
|
Kan torbaları
|
9018.90.84.00.12
|
Her nevi
bisturiler
|
9018.90.84.00.18
|
Rahim içi
aletler
|
9018.90.84.00.19
|
Diğer alet ve
cihazlar (yalnız glukometreler/şeker ölçüm cihazları ve
İnsüflatör/Endaflatör cihazları)
|
9022.29.00.00.00
|
Diğer
amaçlarla kullanılanlar
|
9019.10.10.00.11
|
Cihazlar
(kavitasyon, lipoliz ve tıbbi cihaz niteliği olan benzeri ürünler)
|
9019.10.90.00.19
|
Diğerleri
(kavitasyon, lipoliz ve tıbbi cihaz niteliği olan benzeri ürünler)
|
9019.20.10.00.00
|
Mekanik
ventilasyon cihazı (İnvaziv) (yalnız oksijen konsantratörleri/oksijen
terapi cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar)
|
9019.20.20.00.00
|
Mekanik ventilasyon
cihazı (İnvaziv olmayan) (yalnız oksijen konsantratörleri/oksijen terapi
cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar)
|
9019.20.90.00.00
|
Diğerleri,
aksam, parça ve aksesuarları dahil (yalnız oksijen konsantratörleri/oksijen
terapi cihazları/oksijen yoğunlaştırıcılar)
|
9021.21.90.00.00
|
Diğer
maddelerden olanlar
|
9021.31.00.00.00
|
Suni eklemler
|
9021.39.90.00.12
|
Kalp
kapakçıkları
|
9021.39.90.00.13
|
Diğer uzuv ve
organ iç protezleri (yalnız damar içine uygulanan tüm kalıcı stentler,
yapay kalp, damar protezleri)
|
9021.50.00.00.11
|
Dahili kalp
pilleri
|
9022.12.00.00.00
|
Bilgisayarlı
tomografi cihazları (yalnız tıbbi amaçlı kullanılanlar)
|
9022.13.00.00.00
|
Diğerleri
(dişçiliğe mahsus olanlar)
|
9022.14.00.00.00
|
Diğerleri
(tıbbi, cerrahi veya veterinerlik amaçlı kullanımlar için) (veterinerlik
amaçlı kullanılanlar hariç)
|
9022.21.00.00.00
|
Tıbbi,
cerrahi dişçilik veya veterinerlik amaçlı kullanımlar için (veterinerlik
amaçlı kullanılanlar hariç)
|
9027.81.00.00.00
|
Kütle
spektrometreleri (yalnız in vitro tanı cihazlar ile glukometreler/şeker
ölçüm cihazları)
|
9027.89.90.00.00
|
Diğerleri
(yalnız in vitro tanı cihazlar ile glukometreler/şeker ölçüm cihazları)
|
________________________
Ek-2
FİİLİ DENETİME YÖNLENDİRİLEN ÜRÜNLER
İÇİN TAREKS’E YÜKLENMESİ GEREKEN BELGELER
1. Aşağıdaki gümrük belgelerinden eşyanın durumuna uygun olan
biri veya birkaçı (*)
-
Özet
Beyan, Tır Karnesi, Transit Refakat Belgesi veya Taşıma Belgesi (Konşimento,
CMR Belgesi, CIM Taşıma Belgesi ) (Eşyanın geçici depolama statüsünde
bulunması ya da tam beyanlı yaygın basitleştirilmiş usule tabi olması
durumunda)
-
Serbest Bölge İşlem
Formu, Ön Statü Belgesi (Serbest Bölgede bulunması durumunda)
-
Önceki gümrük
rejimine ilişkin Gümrük Beyannamesi (Antrepo, geçici ithalat ve benzeri)
-
Gümrük Beyannamesi
(11 inci maddenin üçüncü ve dördüncü
fıkraları kapsamında, gerek görülmesi halinde)
2. Fatura veya proforma fatura (*)
3. AT Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda,
Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte) (*)
-
AT Uygunluk Beyanı
ile bu Tebliğin 1 inci maddesindeki Yönetmeliklerde belirtilen ve ürünün tabi
olduğu uygunluk değerlendirme işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından
düzenlenmiş ilgili AT Belgesi ya da Belgeleri (Başka dillerde düzenlendikleri
durumlarda, Türkçe tercümelerinin onaylı örnekleri ile birlikte) (*)
4. Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
* İlgili denetim birimince talep
edilmesi durumunda belgelerin asıllarının veya onaylı örneklerinin ibraz
edilmesi zorunludur.
___________________________
Ek-3
TAAHHÜTNAME ÖRNEĞİ
TİCARET BAKANLIĞINA
Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi
Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/16) uyarınca, ithal etmek
istediğimiz … GTİP’li ve … isimli, … numaralı ihracat beyannamesi muhteviyatı
geri gelen eşyayı, ilgili teknik mevzuatına uygun ve güvenli olmaması halinde
iç piyasada satışa sunmayacağımızı veya kullanıma arz etmeyeceğimizi, aksine
hareket ettiğimiz takdirde ithalata konu ürünün CIF değerinin % 60’ının bağlı
bulunduğumuz vergi dairesince tarafımıza tebliğ edildiği tarihteki Türkiye
Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru üzerinden hesaplanacak Türk Lirası
karşılığını bütçeye gelir kaydedilmek üzere ödeyeceğimizi, ödemeyi 6183
sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümlerine göre yerine
getireceğimizi kabul ve taahhüt ederiz.
İthalatçının
veya Temsilcisinin
İsmi/Unvanı
Yetkili
İmza(lar)
Tarih
İthalatçının
açık unvanı ve adresi
|
:
|
İlgili
gümrük idaresi
|
:
|
Gümrük
Beyannamesinin tarihi ve sayısı
|
:
|
İthalatçının
bağlı bulunduğu vergi dairesinin adı
|
:
|
İthalatçının
vergi sicil numarası
|
:
|
İthalatçının
bağlı bulunduğu oda ve sicil numarası
|
:
|
İthal
konusu ürünün CIF değeri
|
:
|
|