|
|
|
|
Tarım ve Orman Bakanlığından: VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER HAKKINDA
YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK MADDE 1- 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî
Gazetede yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında
Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bentler
eklenmiştir. pp) Yenilikçi tedavi ürünü: Gen tedavisi, rejeneratif tıp, doku mühendisliği, kan
ürünleri tedavisi ve faj tedavisi için
özel olarak geliştirilmiş ürünler ile nanoteknoloji ile
üretilen ürünleri veya veteriner tıbbın gelişmekte olan
alanlarında kullanılan tedavi ürünlerini, rr)
Sınırlı pazar ürünü: Sınırlı bölgelerde veya
seyrek olarak görülen hastalıklar için kullanılan ürünler ile
sığır, besi amaçlı yetiştirilen koyun, kedi, köpek
veya tavuk dışı hayvanlarda kullanılan ürünleri, MADDE
2- Aynı
Yönetmeliğin 9 uncu maddesine aşağıdaki fıkralar
eklenmiştir. (13) Bir
ürünün bulunabilirliğinin hayvan ve halk sağlığına
sağlayacağı faydanın, belirli belgelerin
sağlanamamasından kaynaklı risklerden yüksek olduğu ve
ürünün sınırlı pazara sahip olduğunun, Genel Müdürlükçe yayımlanacak
kılavuza uygun şekilde gösterildiği durumlarda, ürünün
güvenilirlik veya etkinliğine dair kapsamlı belgeler
istenmeyebilir. Bu durumda kullanım talimatlarında ürünün
sınırlı bir güvenilirlik ve etkinlik
çalışmalarına göre değerlendirildiği belirtilir. (14) Bir
ürünün acil olarak bulunabilirliğinin sağladığı
faydanın, ürünün belirli kalite, etkinlik ve güvenilirlik belgelerinin
sağlanamamasından kaynaklı risklerden yüksek olduğunun
Genel Müdürlükçe yayımlanacak kılavuza uygun şekilde
gösterildiği hayvan ve halk sağlığı ile ilgili
olağanüstü durumlarda, ilgili tüm çalışmalar talep
edilmeyebilir. Bu durumda başvuru sahibi, kalite, etkinlik ve
güvenilirlikle ilgili talep edilen tüm belgelerin
sağlanamayacağını tarafsız ve doğrulanabilir
kanıtlarla Bakanlığa sunmalıdır. Bakanlık bu
ürünlere, özellikle güvenilirlikle ilgili hususlar başta olmak üzere,
ürünün kullanımına şart veya kısıtlamalar
getirilmesi, kullanıma ilişkin yan etkilerin derhal bildirilmesi
veya izin verilmesi sonrası bazı çalışmaların
yürütülmesi şartıyla izin verebilir. Bu fıkra hükümlerine göre
izin verilmiş ürünlerin kullanım talimatlarında yalnızca
sınırlı kalite, etkinlik veya güvenilirlik
çalışmalarına göre değerlendirildiği belirtilir. (15)
Yenilikçi tedavi ürünlerine ilişkin başvuru dosyası 8 inci
maddeye uygun olarak Genel Müdürlüğe sunulur. MADDE
3- Aynı
Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin
dokuzuncu fıkrasına ikinci cümlesinden sonra gelmek üzere
aşağıdaki cümle eklenmiştir. Ek süre toplamda üç
yılı geçemez. MADDE
4- Aynı
Yönetmeliğin 22 nci maddesinin
birinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir. (1) Tesisine
üretim izni almak isteyen üreticiler, Kanunun 12 nci maddesinin
sekizinci fıkrasında belirtilen meslek gruplarından birisini
sorumlu yönetici olarak tayin etmek ve tam gün süreyle istihdamını
sağlamak zorundadır. Ancak veteriner biyolojik ürün üretilen üretim
yerlerinde sorumlu yönetici olarak sadece veteriner hekim görev yapabilir.
Sorumlu yöneticinin, izni olan bir veteriner veya beşeri tıbbi ürün
tesisinde en az iki yıl süreyle görev yaptığını ve
ürünlerin üretimi veya başlangıç maddesi, ara ürün ve bitmiş
ürünlerin kalite kontrolleri veya kalite güvencesi ile ilgili konularda
deneyim sahibi olduğunu ispat etmesi gerekir. MADDE
5- Aynı
Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin on ikinci fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. (12) Bu
madde kapsamında veteriner tıbbi ürün üretim yerlerine ön izin,
üretim yeri izni ve değişiklik izni verilmesi amacıyla
yapılan başvuruların değerlendirilmesi, yerinde
denetimlerde yapılacak idari ve teknik kontroller ile belge düzenlenmesine
ilişkin usul ve esaslar Genel Müdürlükçe belirlenir. MADDE
6- Aynı
Yönetmeliğin 30 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a)
bendinin sonuna aşağıdaki cümleler eklenmiştir. Kalite kontrol
sorumlusu, Kanunun 12 nci maddesinin
sekizinci fıkrasında belirtilen meslek gruplarından olmak
zorundadır. Ancak veteriner biyolojik ürün üretilen üretim yerlerinde
kalite kontrol sorumlusu olarak sadece veteriner hekimler görev yapabilirler. MADDE
7- Aynı
Yönetmeliğin 40 ıncı maddesinin
yedinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir. (7) Bu
madde kapsamında veteriner ecza deposu izin ve denetim süreçlerinde
yapılacak idari ve teknik kontroller, depo faaliyetleri ve kayıt
işlemleri ile ürünlerin toptan alım-satımı,
dağıtımı, tedariki, depolanması ve sevkiyatına
ilişkin usul ve esaslar Genel Müdürlükçe belirlenir. MADDE
8- Aynı
Yönetmeliğin 42 nci maddesinin
birinci fıkrasında yer alan en az beş yıl ibaresi en
az üç yıl şeklinde değiştirilmiştir. MADDE
9- Aynı
Yönetmeliğin 65 inci maddesinin ikinci, üçüncü ve dördüncü
fıkraları aşağıdaki şekilde
değiştirilmiş, beşinci ve altıncı fıkralar
yürürlükten kaldırılmıştır. (2)
İhraç amaçlılar da dâhil olmak üzere, pazarlama izinleri süresiz
geçerliliğe sahip olarak düzenlenir. Ancak sınırlı pazar
ürünlerine ait pazarlama izinleri beş, olağanüstü durumlar için
verilen izinler ise bir yıllık geçerlilik süresi ile düzenlenir. (3)
Sınırlı pazar ürünü sahipleri, geçerlilik süresine altı
ay kala ürünün sınırlı pazar gerekliliklerini halen
sağladığına ilişkin belgeleri, güncellenmiş
fayda-risk değerlendirmesi ile yeniden inceleme için Genel
Müdürlüğe sunar. Başvurunun olumlu bulunması halinde iznin
geçerliliği beş yıl daha uzatılır. Bu ürünlerle
ilgili eksik güvenilirlik ve etkinlik verilerinin izin sahibince
tamamlanması halinde ürünlere Genel Müdürlükçe sınırsız
geçerlilik süresi verilebilir. Geçerlilik süresi sonunda başvurusu
yapılmamış veya eksiklikleri tamamlanmamış
sınırlı pazar ürünlerinin izni, bu süreden itibaren
askıya alınmış sayılır. Geçerlilik süresinden
sonra altı ay süreyle; yenileme başvurusu yapılmayan veya
yapılmış başvurularla ilgili eksiklikleri tamamlanmayan
ürünlerin izinleri iptal edilir. (4) 9
uncu maddenin on dördüncü fıkrası kapsamına giren ve
olağanüstü durumlar için izin verilen ürünlerin sahipleri, geçerlilik
süresine üç ay kala olağanüstü durum gerekliliklerinin halen
sağlandığına ilişkin belgeleri, güncellenmiş
fayda-risk değerlendirmesi ile yeniden inceleme için Genel Müdürlüğe
sunar. Başvurunun olumlu bulunması halinde iznin geçerliliği
bir yıl daha uzatılır. Bu ürünlerle ilgili eksik kalite,
güvenilirlik ve etkinlik verilerinin izin sahibince tamamlanması halinde
ürünlere Genel Müdürlükçe sınırsız geçerlilik süresi
verilebilir. Geçerlilik süresi sonunda başvurusu
yapılmamış veya eksiklikleri tamamlanmamış
olağanüstü durum ürünlerinin izni, bu süreden itibaren askıya
alınmış sayılır. Geçerlilik süresinden sonra
altı ay süreyle; yenileme başvurusu yapılmayan veya
yapılmış başvurularla ilgili eksiklikleri tamamlanmayan
ürünlerin izinleri iptal edilir. MADDE
10- Aynı
Yönetmeliğin 78 inci maddesinin birinci fıkrasının (c)
bendinde yer alan Bu Yönetmeliğin 65 inci maddesinin altıncı
fıkrası hükümleri hariç olmak üzere, ibaresi yürürlükten
kaldırılmıştır. MADDE
11- Aynı
Yönetmeliğin 79 uncu maddesinin birinci fıkrasının (j)
bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. j) GMP
denetimlerine dair yapılacak başvuru ve denetim süreçlerindeki
idari ve teknik kontroller, itirazların yönetimi ve sertifika
verilmesine ilişkin usul ve esaslar Genel Müdürlükçe belirlenir. MADDE
12- Aynı
Yönetmeliğin 80 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (d)
bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. d)
Veteriner tıbbi ürünler ile ilgili Bakanlıkça istenen
kayıtları tutmayanlarla ilgili olarak Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i)
bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır. MADDE 13- Aynı Yönetmeliğin
geçici 1 inci maddesinin yedinci fıkrasının ilk cümlesinde yer
alan sekiz ibaresi veteriner biyolojik ürünlerde on bir, diğer
ürünlerde on şeklinde, aynı fıkranın ikinci cümlesinde
yer alan ruhsat, üretim veya ithal ön izinleri ibaresi pazarlama izinleri
şeklinde değiştirilmiş, aynı fıkranın
üçüncü cümlesinde yer alan sekiz yıllık ibaresi yürürlükten
kaldırılmış, aynı maddeye aşağıdaki
fıkra eklenmiştir. (16)
Beş yıllık geçerlilik süresine sahip pazarlama izinlerinin
sahipleri, 31/10/2023 tarihi itibarıyla geçerli olması
şartı ile, izinlerin geçerlilik sürelerini süresiz olarak
değiştirmek üzere 31/12/2025 tarihine kadar Bakanlığa
başvurmak zorundadır. Bu süre içerisinde başvuru
yapılmaması halinde pazarlama izinleri iptal edilir. MADDE
14- Bu
Yönetmeliğin; a) 13
üncü maddesi 31/10/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı
tarihinde, b)
Diğer hükümleri yayımı tarihinde, yürürlüğe girer. MADDE
15- Bu
Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.
9 Ocak 2024 SALI Resmî Gazete Sayı : 32424 |
|